安全控制管理制度5篇

　　在我們平凡的日常里，制度的使用頻率逐漸增多，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動的準則和依據(jù)。那么制度的格式，你掌握了嗎？以下是小編收集整理的安全控制管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

安全控制管理制度1

　　第一條、

　　為加強醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。根據(jù)衛(wèi)生部20xx年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

　　第二條、

　　為確保進入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴格按照《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購置使用準入制度》及《醫(yī)學(xué)裝備購置管理制度》中的要求準入，對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學(xué)裝備采購情況及時做好對內(nèi)公開，對在用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進行評價論證，對醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進行監(jiān)測提出意見及時更新。

　　第三條、

　　對設(shè)備及耗材依據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備驗收與領(lǐng)用管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備報廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫驗收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。

　　第四條、

　　對醫(yī)學(xué)裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

　　第五條、

　　對從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

　　第六條、

　　對醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新進設(shè)備使用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。

　　第七條、

　　臨床使用科室對醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、

　　技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作。對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當如實告知，不得進行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。

　　第八條、

　　醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時使用科室應(yīng)當立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進行檢修。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的.醫(yī)學(xué)裝備不得再用于臨床。

　　第九條、

　　發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件時臨床科室應(yīng)及時處理并上報設(shè)備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十條、

　　嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定對消毒器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用。按規(guī)定可以重復(fù)使用的應(yīng)當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時應(yīng)當認真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報藥劑科。

　　第十一條、

　　臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當記錄到病歷中。

　　第十二條、

　　制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗收、使用的相關(guān)制度。

　　第十三條、

　　對在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護、檢測與校準、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估以保證在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

　　第十四條、

　　在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

　　第十五條、

　　遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程由相關(guān)科室定期對大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進行測試、評估和維護。

　　第十六條、

　　對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。

　　第十七條、

　　醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當如實記錄并存檔。

安全控制管理制度2

　　20xx年5月31日在500kv七廠線改造工程中發(fā)生了一起“帶接地線投運”的性質(zhì)惡劣的施工人員責(zé)任事故。為避免此類問題的重復(fù)發(fā)生,現(xiàn)制定線路跨越停復(fù)電施工中監(jiān)理現(xiàn)場安全控制管理辦法,要求各項目監(jiān)理部嚴格按此辦法執(zhí)行。

　　一、停電前準備階段及停電后檢查

　　線路工程中凡施工線路需停電跨越110kv及以上電壓等級線路的,項目監(jiān)理部在此施工過程中必須完成以下工作:

　　1、要求承包單位在停電前一個月內(nèi)報項目監(jiān)理部本工程的線路停電跨越計劃安排,計劃中應(yīng)包括需停電跨越110kv及以上電壓等級線路的停電施工時間、地點、被跨越線路名稱、復(fù)電時間等。

　　2、要求承包單位在施工前,報《停電線路安全措施設(shè)置檢查申請單》(見附件1)至項目監(jiān)理部,并附本次停電施工的《配合基建工程停電申請》和經(jīng)運行單位工作許可人批準的《線路工作第一種工作票》的復(fù)印件。

　　3、項目監(jiān)理部接到上述文件后,必須進行嚴格審查。審查的主要內(nèi)容包括:《停電線路安全措施設(shè)置檢查申請單》中所述的內(nèi)容與《配合基建工程停電申請》、《線路工作第一種工作票》的工作內(nèi)容是否一致;停電范圍是否一致;停復(fù)電時間是否一致;本次停電施工的安全措施是否一致;安全措施的措施計劃是否可靠、合理和可行。

　　4、項目監(jiān)理部總監(jiān)理工程師按《停電線路安全措施設(shè)置檢查申請單》中計劃的時間安排現(xiàn)場監(jiān)理人員至施工地點,檢查在停電后、正式施工前的'各項準備工作是否已嚴格執(zhí)行完畢(具體檢查內(nèi)容見《停電線路安全措施設(shè)置檢查申請單》監(jiān)理意見欄),在檢查后填寫《停電線路安全措施設(shè)置檢查申請單》監(jiān)理意見欄,明確現(xiàn)場監(jiān)理人員的意見和結(jié)論。

　　二、停電后復(fù)電前的正式施工階段

　　進入正式施工后,現(xiàn)場監(jiān)理人員應(yīng)對跨越部分施工進行安全巡視檢查,對發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時向承包單位提出,在口頭通知無效的情況下,必須發(fā)出《監(jiān)理工程師通知單》進行書面通知。并對整改結(jié)果進行復(fù)查。

　　三、復(fù)電前階段

　　1、要求承包單位在復(fù)電前提前使用《停電線路安全措施拆除檢查申請單》(見附件2)書面通知項目監(jiān)理部對復(fù)電前施工準備情況進行檢查。

　　2、總監(jiān)理工程師安排現(xiàn)場監(jiān)理人員按計劃時間至現(xiàn)場對復(fù)電前的施工準備情況進行嚴格、認真地檢查(檢查內(nèi)容見《停電線路安全措施拆除檢查申請單》監(jiān)理意見欄)。

　　3、監(jiān)理人員檢查合格后,方允許承包單位的工作負責(zé)人向運行單位的工作許可人提出復(fù)電申請。

安全控制管理制度3

　　在以往有關(guān)建設(shè)工程的法律、法規(guī)及合同中，并沒有明確規(guī)定監(jiān)理單位在安全施工方面的職責(zé)與責(zé)任，但在今年2月1日開始實施的國務(wù)院第393號令《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理條例》（以下簡稱條例），第一次對監(jiān)理單位在施工監(jiān)理中的安全控制職責(zé)作出了規(guī)定，并以法規(guī)的形式提了出來，是對以往法規(guī)、規(guī)范及合同關(guān)于監(jiān)理單位職責(zé)規(guī)定的進一步延伸。根據(jù)該條例的要求對本公司各項目監(jiān)理部的現(xiàn)場安全控制方法初步要求如下：

　　一、條例對監(jiān)理單位安全控制的基本要求

　　按照該條例，監(jiān)理單位的安全控制責(zé)任包括如下幾個方面（第14條）：

　�。�1）保證施工組織設(shè)計中的安全技術(shù)措施或?qū)ｍ検┕し桨阜�合工程建設(shè)強制標準要求；

　　（2）對發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時采取適當措施要求施工單位整改；

　�。�3）施工單位拒不整改時及時向政府有關(guān)部門報告；

　�。�4）按照法律、法規(guī)和工程建設(shè)強制標準進行監(jiān)理。

　　條例第26條規(guī)定了施工組織設(shè)計中的安全技術(shù)措施及專項施工方案的內(nèi)容，包括：基坑支護與降水工程、土方開挖工程、模板工程、起重吊裝工程、腳手架工程、拆除爆破工程及國家有關(guān)部門規(guī)定的其它危險性較大的工程。

　　條例第57條規(guī)定了監(jiān)理單位在違背上述職責(zé)時應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，包括：責(zé)令限期改正、責(zé)令停業(yè)整頓、罰款、降低資質(zhì)等級、吊銷資質(zhì)證書、承擔(dān)賠償責(zé)任及追究監(jiān)理人員個人的刑事責(zé)任等。條例第14條還明確規(guī)定，監(jiān)理單位對建設(shè)工程安全生產(chǎn)承擔(dān)監(jiān)理責(zé)任。

　　二、新法規(guī)環(huán)境下監(jiān)理單位的安全控制

　　（一）關(guān)于安全技術(shù)措施及專項施工方案的審核控制

　　條例要求監(jiān)理單位審核安全技術(shù)措施及專項施工方案是否符合工程建設(shè)強制性標準要求；這包括如下問題：

　�。�1）審核的內(nèi)容控制：

　　條例明確規(guī)定為安全技術(shù)措施或?qū)ｍ検┕し桨笇�工程建設(shè)強制性標準的符合性。據(jù)此，就安全控制而言，監(jiān)理人員僅需審核有關(guān)的強制性標準在該安全措施或?qū)ｍ椃桨钢惺欠竦玫搅梭w現(xiàn)，而不必就安全措施的經(jīng)濟性、完整性等進行全面審核。

　�。�2）監(jiān)理單位內(nèi)部的審核程序控制

　　條例第14條明確規(guī)定，安全技術(shù)方案的審核人是“監(jiān)理單位”。為審核施工方案，監(jiān)理公司需建立專門的審核機構(gòu)，負責(zé)公司所有監(jiān)理現(xiàn)場施工方案的審核工作。對一些相對簡單的安全技術(shù)措施及專項施工方案則可委托給現(xiàn)場監(jiān)理機構(gòu)審核。

　�。�3）涉及施工單位時的審核程序控制

　　條例第26條要求，安全施工技術(shù)措施及專項施工方案應(yīng)經(jīng)施工單位（指建筑施工企業(yè)，不是項目經(jīng)理部）技術(shù)負責(zé)人簽字，《建設(shè)工程項目管理規(guī)范》（gb/t50306――xx）第4。3。16條也規(guī)定，應(yīng)由項目經(jīng)理簽字并報企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)人審批；總監(jiān)理工程師，應(yīng)當督促施工單位認真編寫施工方案，總監(jiān)理工程師應(yīng)在施工單位完成內(nèi)部審批，并附有明確審批意見的條件下才接受施工單位報送的施工方案。

　�。ǘ�）安全隱患的整改控制

　　條例規(guī)定：在實施監(jiān)理過程中，監(jiān)理單位發(fā)現(xiàn)存在安全事故隱患的.，應(yīng)當要求施工單位整改；情況嚴重的，應(yīng)當要求施工單位暫時停止施工，并及時報告建設(shè)單位。

　　在具體操作時，安全檢查可分為如下幾個層次：

　�。�1）資料性審核

　　這種方式適用于

　　a）各種人員施工隊的資質(zhì)審核；

　　b）各種重要施工機械安裝及整體提升腳手架、模板等自升式架設(shè)設(shè)施的合格性審核（通常施工單位應(yīng)出具檢測部門的合格性檢測證明）；

　　c）監(jiān)理單位認為重要的施工安全制度及安全技術(shù)交底；

　　d）施工單位安全管理機構(gòu)。

　�。�2）驗收性檢查

　　驗收性檢查主要應(yīng)用于

　　a）各種施工質(zhì)量驗收規(guī)范明文規(guī)定需要驗收的事項，如模板工程、土方開挖工程等一些既涉及施工質(zhì)量又涉及施工安全的項目；

　　b）某些分項工程開工前的開工條件驗收等。

　　驗收性檢查后書寫書面驗收意見或召開驗收總結(jié)會議，對于發(fā)現(xiàn)的安全隱患必須要求施工單位整改。

　�。�3）定期檢查

　　定期檢查由建設(shè)單位、施工單位、監(jiān)理單位三方共同參加，總監(jiān)理工程師規(guī)定定期現(xiàn)場檢查的周期，通常有：

　　a）季節(jié)轉(zhuǎn)換時的現(xiàn)場準備檢查；

　　b）每月評比檢查；

　　c）每周例行檢查等。季節(jié)轉(zhuǎn)換檢查主要檢查因季節(jié)轉(zhuǎn)換可能導(dǎo)致的不安全因素的預(yù)防情況，如冬雨季的現(xiàn)場防滑設(shè)施檢查，夏季預(yù)防高溫措施檢查等；每月評比檢查適合于多施工單位的施工現(xiàn)場使用，通過評比能起到表揚先進、督促落后作用；每周例行檢查一般安排在周例會前進行，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題便于及時在例會上提出改進要求。并編制在會議紀要中。

　�。�4）日常檢查

　　日常檢查通常與監(jiān)理機構(gòu)的現(xiàn)場日常巡查相結(jié)合，安全檢查作為其中的一項內(nèi)容。對日常檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)及時匯總到總監(jiān)理工程師處，由總監(jiān)理工程師及時發(fā)布整改通知。

　�。ㄈ�）與政府管理部門的溝通渠道控制

　　條例要求在施工單位拒不整改或不停止施工時，監(jiān)理單位應(yīng)及時向有關(guān)部門報告；為此，監(jiān)理機構(gòu)應(yīng)與政府的安全生產(chǎn)管理部門（通常是各級質(zhì)量安全監(jiān)督站）建立通暢的聯(lián)系機制。

　�。ㄋ模┙�立監(jiān)理機構(gòu)內(nèi)部的安全控制責(zé)任制

　　要求各專業(yè)監(jiān)理工程師負責(zé)本專業(yè)施工范圍內(nèi)的安全控制工作，包括日常檢查、定期檢查等，并及時向總監(jiān)理工程師匯報檢查結(jié)果。對所發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時提醒總監(jiān)注意�？偙O(jiān)理工程師則負責(zé)全面地組織、協(xié)調(diào)、及內(nèi)部工作檢查。對各專業(yè)所發(fā)生的安全事故，在監(jiān)理機構(gòu)內(nèi)部，各專業(yè)監(jiān)理工程師應(yīng)負直接監(jiān)理責(zé)任，總監(jiān)理工程師負管理責(zé)任。

　　三、結(jié)語

　　《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理條例》將安全控制作為一項基本職責(zé)賦予了監(jiān)理單位，并規(guī)定了相應(yīng)的責(zé)任，監(jiān)理單位只有建立有效的內(nèi)部安全控制體系，真正做好施工方案審核、安全隱患預(yù)控等工作，才能有效規(guī)避該條例所規(guī)定的安全風(fēng)險。

安全控制管理制度4

　　為了設(shè)備設(shè)施檢維修、檢測過程中，認真貫徹“安全第一，預(yù)防為主，綜合治理”的方針，保證公司財產(chǎn)和職工生命的安全，特制訂本制度。

　　一、設(shè)備檢維修可分為：計劃檢修和非計劃檢修二種：

　　1、計劃檢修包括設(shè)備大修、中修等有計劃的維修。

　　2、非計劃檢修是因特殊情況（如管道泄漏、機器突然損壞等）而作出臨時檢修決定。有短期檢修，局部檢修、日常維修，事后檢修等。

　　二、設(shè)備檢修維修提出和實施

　　1、大修、中修計劃由各崗位提出，公司總經(jīng)理批準后屆時實施。

　　2、短期檢修、局部檢修、日常維修和事后檢修由車間主任提出和實施，并報安全科備案，以便監(jiān)督，確保檢修能順利進行。

　　3、裝置停車大修應(yīng)參照《裝置停開車管理制度》進行，必須做到事項

　　1）大修由生產(chǎn)部作為檢修項目負責(zé)人組織技術(shù)、安全等相關(guān)人員進行實施，負責(zé)搞好項目落實，材料的準備，安全施工方案的確立及勞力的準備等工作。

　　2）大修時，做到由檢修項目負責(zé)人統(tǒng)一指揮，面向現(xiàn)場，分工負責(zé)，確保檢修過程的安全。

　　3）特種設(shè)備檢修必須由具備相應(yīng)檢修資質(zhì)的單位進行。

　　三、設(shè)備設(shè)施檢修安全規(guī)則

　　1、加強檢修工作小組領(lǐng)導(dǎo)，做到安全組織、安全任務(wù)、安全責(zé)任、安全措施“四落實“。

　　2、一切檢修項目應(yīng)根據(jù)檢修計劃都應(yīng)到安全、生產(chǎn)部門處辦理“設(shè)備檢修安全作業(yè)證”。

　　3、凡在廠區(qū)內(nèi)需要動火、入罐、動土、高處作業(yè)、抽堵盲板、吊裝作業(yè)等都應(yīng)到安全科監(jiān)督下進行。檢修應(yīng)嚴格執(zhí)行行業(yè)標準aq3026-20xx《化學(xué)品生產(chǎn)單位檢修作業(yè)安全規(guī)范》，并檢查和落實安全措施。

　　4、檢修傳動設(shè)備或傳動設(shè)備上的電氣設(shè)備，必須切斷電源（撥掉電源熔斷器），并經(jīng)兩次啟動復(fù)查證明無誤后，在電源開關(guān)處掛上禁止合閘牌或上安全鎖卡。

　　5、使用移動電器應(yīng)配備漏電保護裝置。

　　6、安全科相關(guān)負責(zé)人應(yīng)對檢修現(xiàn)場的爬梯、欄桿、平臺、蓋板等進行檢查，確定安全可靠后，方可進行現(xiàn)場檢修施工。

　　7、檢修人員在檢修施工中應(yīng)嚴格遵守各種安全操作規(guī)程及相關(guān)規(guī)章制度，聽從現(xiàn)場指揮人員和安全科有關(guān)人員的指導(dǎo)，檢修人員不得任意更改施工方案及作業(yè)證指定的范圍、方法、步驟。

　　8、在禁火區(qū)內(nèi)施工，要嚴格執(zhí)行禁火區(qū)內(nèi)相關(guān)規(guī)定，要使用防爆器械或采取其他防爆措施，防止產(chǎn)生火花。

　　9、在危險化學(xué)品的生產(chǎn)崗位檢修時，要經(jīng)常與生產(chǎn)部聯(lián)系，確保檢修安全，一旦生產(chǎn)發(fā)生故障，出現(xiàn)突然排放或緊急停車等情況時，應(yīng)先停止檢修作業(yè)，迅速撤離現(xiàn)場。

　　10、檢修完畢后必須做到以下幾點：

　　1）一切安全設(shè)施恢復(fù)正常狀態(tài)；

　　2）檢查閥門的開關(guān)情況。

　　3）檢修所用工器具，腳手架、臨時電源、臨時照明設(shè)備應(yīng)及時搬走或拆除，保持現(xiàn)場整潔。

　　11、開車前，崗位操作人員認真檢查確認維修部位和安全部件，保證其安全可靠，儀表管線暢通。

　　12、生產(chǎn)崗位交接班時，操作人員必須將檢修中變動的設(shè)備管道、閥門、電氣、儀表等情況相互交接清楚。以免下一班操作人員誤操作。

　　四、設(shè)備設(shè)施安全監(jiān)測管理

　　1、按照國家相關(guān)規(guī)定，本公司聚合車間設(shè)計高溫高壓化工生產(chǎn)裝置，系危險程度高的化工裝置，根據(jù)風(fēng)險狀況在工藝裝置上可能引起火災(zāi)、爆炸的部位設(shè)置了自動化安全控制系統(tǒng)，包括排壓閥門，泄壓閥門等設(shè)施；

　　2、按照gb50493在易燃、易爆、有毒區(qū)域設(shè)置固定式可燃氣體和/有毒有害氣體泄漏的檢測報警設(shè)施，工藝裝置、儲運設(shè)施的報警信號發(fā)送至控制室或操作室；

　　3、按照gb50057在廠區(qū)安裝防雷設(shè)施；

　　4、儀表等安全設(shè)施的維護和送檢：包括儀表等安全設(shè)施應(yīng)編入設(shè)備檢維修計劃，定期檢維修，安全設(shè)施不得隨意拆除、挪用或棄置不用，因檢維修拆除的'，檢維修完畢后應(yīng)立即復(fù)原；

　　5、對監(jiān)視和測量設(shè)備進行規(guī)范管理，建立監(jiān)視和測量設(shè)備臺賬，定期進行校準和維護，保存校準和維護活動的記錄，對風(fēng)險較高的系統(tǒng)或裝置，要加強在線檢測或功能測試，保證設(shè)備、設(shè)施的完整性；對于監(jiān)視和測量設(shè)備，各部門按照公司《監(jiān)視和測量設(shè)備管理制度》建立臺帳、維護、保存記錄。

　　6、要指定專人負責(zé)本單位安全設(shè)施，建立“安全設(shè)施臺帳”。

　　7、為確保特種設(shè)備的安全運行，公司應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)設(shè)備等必須進行定期委托有特定資質(zhì)的監(jiān)測單位對其進行檢測，并做好相應(yīng)的臺帳。

安全控制管理制度5

　　通過對醫(yī)療器械的安全控制和風(fēng)險分析，采取相應(yīng)措施從而降低風(fēng)險發(fā)生的概率。

　　適用范圍：

　　通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、配件。

　　醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國務(wù)院令650號，自20xx年6月1日實施；

　　2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，國務(wù)院令第680號，自20xx年5月4日實施；

　　3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；

　　1、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程”。

　　2、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。

　　1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。

　　2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應(yīng)。

　　3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

　　4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩�隱患。

　　5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。

　　6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。

　　7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時，電氣安全性能造成的危害。

　　8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。

　　10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。

　　11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，造成的安全風(fēng)險。

　　12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用。

　　1、為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標志。

　　(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處，應(yīng)設(shè)置明顯的警告標志。

　　(2)狀態(tài)標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設(shè)備處于工作狀態(tài)時，通常設(shè)置紅燈以示警告。

　　根據(jù)國際電工委員會（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的`國家標準GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫(yī)療設(shè)備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。

　　醫(yī)療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。

　　國家對放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機、CT、DSA、核醫(yī)學(xué)設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規(guī)范，主要的防護規(guī)范有兩項，《GBW-3-80醫(yī)用遠距離γ射線治療衛(wèi)生防護規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護規(guī)定》。

　　在采購醫(yī)療設(shè)備時，應(yīng)選擇通過電磁兼容性安全認證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時應(yīng)充分強調(diào)電磁輻射的防護措施。

　　設(shè)備使用前對醫(yī)護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，可采取現(xiàn)場培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。

　　(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標準。

　　(3)科室所購置設(shè)備應(yīng)具備說明書，并隨機器放置。醫(yī)學(xué)裝備部按使用說明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：

　�、儆嘘P(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。

　�、懿僮髦械淖⒁馐马�、安全風(fēng)險、禁忌、操作人員要求等。

　　(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。

　　(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負責(zé)管理。

　　(4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。

　　(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對設(shè)備作穩(wěn)定性檢測，并進行評價。

　　(6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進行日常維護和保養(yǎng)。

　　(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學(xué)裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對維護報告進行分析。

　　(8)醫(yī)學(xué)裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對全院醫(yī)學(xué)裝備進行定期巡檢及預(yù)防性維護，并對巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決，并做好記錄。

　　(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學(xué)裝備后應(yīng)進行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內(nèi)容進行登記，經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

　　(1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護及使用情況定期報告醫(yī)學(xué)裝備部。

　　(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標識，并立即通知醫(yī)學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責(zé)任人直接聯(lián)系。

　　對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進。

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