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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

時(shí)間:2023-07-27 12:11:48 制度 我要投稿

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度20篇

  在充滿活力,日益開放的今天,很多地方都會(huì)使用到制度,制度就是在人類社會(huì)當(dāng)中人們行為的準(zhǔn)則。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢?下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度20篇

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1

  一、樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作,負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。

  二、對(duì)本公司各部門進(jìn)行不定期巡查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。

  三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管,養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。

  四、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄,匯總質(zhì)量情況,負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的.質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查,確認(rèn)處理。

  五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

  六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢,做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”,及時(shí)查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待,樁樁有答復(fù),并協(xié)助研究整改措施。

  七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作,廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見并分析處理,做好訪問記錄,建立用戶訪問檔案。

  八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作,做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

  九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

  十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,并作好信息反饋工作。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2

  一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的.規(guī)定,特制定本制度。

  二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮,地面整潔,無(wú)垃圾,無(wú)污水,無(wú)污染物。

  三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進(jìn)行徹底清潔。

  四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴(yán)密牢固,物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施,無(wú)粉塵、無(wú)污染源。

  五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔,精神飽滿。

  六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

  七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),公司將嚴(yán)肅處理。

  八、經(jīng)體檢的員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者,立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。

  九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至員工離職后一年。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3

  一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

  二、牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想,正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾,當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí),應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,堅(jiān)持“用戶至上”的原則,指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。

  三、抓好本部門的質(zhì)量管理,檢查督促本部門工作,堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,建立銷售客戶檔案,提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

  四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí),定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的`質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作,及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系,對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施,在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

  五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4

  一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

  二、牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想,當(dāng)經(jīng)營(yíng)的'數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí),應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,堅(jiān)持“用戶第一”的原則,指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  三、抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理,檢查督促購(gòu)銷業(yè)務(wù)部門工作,提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

  四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí),掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系,對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

  五、抓好購(gòu)與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào),保證以銷定存,保證供應(yīng)。

  六、制定采購(gòu)、銷售財(cái)務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計(jì)劃,并與質(zhì)管部門聯(lián)系,組織實(shí)施,加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行考核。

  七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5

  一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。

  二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策,研究制定落實(shí)措施。

  三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配,協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。

  五、對(duì)公司的.經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施,對(duì)在工作中取得成績(jī)的集體或個(gè)人提出獎(jiǎng)懲意見。

  六、組織開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作,并建立檔案。

  七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6

  醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整,特制定本制度。

  一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí),考試合格上崗。

  二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫(kù),并上報(bào)質(zhì)管部門。

  三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:

  1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

  2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目:

  1)核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽;

  2)標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致;

  3)說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍;

  4)產(chǎn)品商品名的'標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》;

  5)標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  6)采購(gòu)合同(采購(gòu)記錄);

  3、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

  4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

  四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù),按規(guī)定建立銷售記錄,記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤,銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

  五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫(kù)。

  六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題,及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7

  1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

  2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

  3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。

  4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,及時(shí)查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門。

  5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議,組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,提供分析報(bào)告。

  6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的.監(jiān)督工作。

  7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄,保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

  8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì),做好記錄,及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

  9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

  10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況,及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī),找出差距,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

  11、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8

  一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織,銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的`質(zhì)量跟蹤。

  二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

  三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始,從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄,對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話),走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行,由銷售部門負(fù)責(zé)。

  四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總,及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9

  一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。

  二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

  三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

  四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù),按規(guī)定建立銷售記錄,記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤,銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

  五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫(kù)。

  六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題,及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10

  1、體育器材的`管理實(shí)行管理人員責(zé)任制,各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。

  2、保持器材室要衛(wèi)生整潔,各類器材設(shè)施要分類定位存放。

  3、體育器材使用完畢要及時(shí)歸還,管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。

  4、體育器材室要安裝防盜門,鑰匙要嚴(yán)格由專人管理,不得隨意丟放。

  5、體育器材要定期進(jìn)行檢查,出現(xiàn)故障及時(shí)進(jìn)行維修,每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng),以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動(dòng)的順利進(jìn)行。

  6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動(dòng)場(chǎng)所地,不允許隨意穿越運(yùn)動(dòng)場(chǎng),更不允許機(jī)動(dòng)車、自行車進(jìn)入運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地。

  7、對(duì)于損壞已不能修復(fù)的體育器材,要填寫固定資產(chǎn)減損憑單,報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后,調(diào)整帳面數(shù)字。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11

  一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求,實(shí)行分區(qū)分類管理。

  二、保持庫(kù)房整潔,堆垛牢固、美觀,規(guī)范操作,怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度,對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

  三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。

  四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù),憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨;

  醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的`原則,憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū),發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

  五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

  六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存,保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

  七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的,清點(diǎn)后重新入庫(kù),并做好記錄。

  八、對(duì)過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12

  一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。

  二、驗(yàn)收人員按正常的`購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后,做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”,(記錄內(nèi)容:驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。

  三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退;

  不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

  四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫(kù)銷售,采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

  五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。

  六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后,按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

  七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

  八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求保存退貨記錄。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13

  一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

  三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人,批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

  四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的.關(guān)系。

  五、重視客戶意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

  六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

  七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14

  一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

  二、記錄和憑證的'需求由使用部門提出,使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé),分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

  三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫,由各部門主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

  四、記錄要求:

  (一)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

  質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫;

 、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;

  ③質(zhì)量記錄字跡清楚,正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;

 、苜|(zhì)量記錄可用文字,可用計(jì)算機(jī),應(yīng)便于檢索;

  ⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失。

  五、憑證要求:

 。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。

 。ǘ┵(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄,做到帳、票、貨相符。

 。ㄈ┵(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

  六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作,對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15

  一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級(jí)政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示,全面管理公司質(zhì)量工作,對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

  二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備,選擇質(zhì)量體系要素,進(jìn)行質(zhì)量職能分配,推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。

  三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度,在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。

  四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的'處理,組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

  五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。

  六、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促,使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度16

  一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。

  二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員認(rèn)真核對(duì)憑證,承付貨款時(shí)對(duì)入庫(kù)憑證上無(wú)驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款,對(duì)無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。

  三、每月組織庫(kù)存醫(yī)療器械的`清點(diǎn),做到賬物相符,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

  四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理,及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格,對(duì)庫(kù)存中由于物價(jià)因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。

  五、負(fù)責(zé)公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度17

  一、按出庫(kù)憑證依次復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)物,做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好,包裝牢固、標(biāo)志清晰,把好醫(yī)療器械出庫(kù)關(guān)。

  二、對(duì)發(fā)出的'醫(yī)療器械,復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無(wú)誤后,發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫(kù)單上簽字,以防錯(cuò)發(fā)。

  三、建立醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄,包括:出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等,醫(yī)療器械出庫(kù)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

  四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,應(yīng)拒絕出庫(kù)。

  五、醫(yī)療器械出庫(kù)后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò),應(yīng)立即追回或補(bǔ)損,如無(wú)法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,認(rèn)真處理。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度18

  一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

  二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

  三、 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表,對(duì)事故原因進(jìn)行分析。

  四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

  五、 重大質(zhì)量事故的'處理要上報(bào)總經(jīng)理

  六、 相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰,對(duì)員工進(jìn)行教育,采取防范措施。

  七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

  對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度19

  一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

  二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的.信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。

  三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息,對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務(wù)部門注意。

  四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中進(jìn)行處理。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度20

  一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)公司的`全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

  二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

  三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

  四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

  五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

  六、協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

  七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況,對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施,對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人,以及質(zhì)量事故的處理,提出具體獎(jiǎng)懲意見。

  八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

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