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藥品質量追溯制度（通用13篇）
在生活中，各種制度頻頻出現，制度是指在特定社會范圍內統(tǒng)一的、調節(jié)人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實施機制三個部分構成。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編幫大家整理的藥品質量追溯制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
藥品質量追溯制度 1
1.目的：
建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質量問題時，及時召回藥品，防控風險擴散；便于發(fā)生藥品質量問題時的責任界定；便于藥品經營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。
2.依據:
《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
3.適用范圍:
本制度適用于藥品追溯體系的管理。
4.職責：
質量管理部對本制度的實施負責。
5.內容：
5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎，索證索票、進貨查驗、銷售復核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現從藥品生產經營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。
5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡稱ERP系統(tǒng))、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。
5.2.1質量管理部應當在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基礎數據庫，并將相關印章(公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。
供貨單位基礎數據庫應當包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等
5.2.2質量管理部應當按照《商品基礎資料描述標準》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品基礎數據庫，藥品基礎數據庫應當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產廠、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內容，中藥飲片還應當包含產地。
5.2.3 ERP系統(tǒng)應當建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應不可更改，并按日備份。
(1)采購記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。
(3)驗收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期、驗收員姓名等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
(4)配送出庫記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、門店全稱、配送數量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
5.2.4有電子監(jiān)管碼的藥品，在購進入庫、配送出庫時應按規(guī)定進行掃碼，并上傳至中國藥品電子監(jiān)管平臺。
5.2.5質量管理部應定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品數據上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(每周至少上傳一次)。
5.3購進藥品應當對藥品和供貨單位的資質進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。
5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：
(1)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
(2）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
(3)《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；
(4)相關印章(公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；
(5)銀行開戶許可證復印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。
5.3.2采購首營品種應當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。
(1)藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證復印件
(2)藥品質量標準復印件；
(3)藥品說明書、最小銷售包裝標簽原件或復印件；
(4)藥品檢驗報告書復印件。
5.4采購藥品時，應當向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。
(1)隨貨同行單應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、數量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；
(2)發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；
(3)隨貨同行單應按照ERP系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；
(4)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票應按有關規(guī)定保存。
5.5收貨人員應當按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行收貨，收貨時應查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的`隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質量管理部報告。
5.6驗收人員應當按照藥品驗收管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收時應查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質量管理專用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質量管理員報告。
5.7出庫復核人員應按照藥品出庫復核管理制度和操作規(guī)程對出庫藥品逐批進行復核，確保配送藥品票、賬、貨相符。
5.8門店銷售藥品時，應對照ERP系統(tǒng)核對藥品的通用名稱、規(guī)格、生產廠、生產批號、有效期等內容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產廠、生產批號、數量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。
5.9門店銷售含特殊藥品復方制劑時，應詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產廠、生產批號、有效期、數量、銷售日期等內容。
藥品質量追溯制度 2
1.目的：
對所銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全，特制定本管理規(guī)定。
2.范圍：
適用于本企業(yè)購進以及銷售出現的問題藥品的追蹤召回管理。
3.定義:
3.1 藥品追溯：是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外廠商）按照規(guī)定的程序追蹤收回已上市銷售的存在安全隱患的'藥品。
4．內容：
4.1 需召回藥品的追蹤確認。
4.1.1接到藥品生產企業(yè)或供貨方書面追蹤召回通知的藥品。
4.1.2接到藥品監(jiān)督管理部門通知或公告責令召回的藥品。-
4.2 藥品追蹤召回的管理責任
4.2.1質量管理部門負責配合協(xié)助藥品生產企業(yè)履行追蹤召回義務，按照追蹤召回計劃的要求及時傳達、反饋追蹤召回信息，控制和追回存在安全隱患的藥品。
4.2.2市場銷售部門接到追蹤召回藥品通知后，應立即停止銷售，根據銷售記錄確定追蹤召回范圍并通知客戶停止銷售和使用追蹤召回藥品。
4.2.3業(yè)務銷售人員負責清理客戶的召回藥品庫存數量，配合相關部門的收回工作。
4.2.4儲運部門接到召回藥品通知后，應立即停止出庫。根據生產企業(yè)或供貨方的召回計劃和公司質量管理部門的要求，安排召回藥品的儲存保管和運輸事宜。
4.3 發(fā)現本企業(yè)經營的藥品存在安全隱患的處理
4.3.1質量管理部門對存在安全隱患的藥品，應當立即發(fā)出停止銷售該藥品的通知，同時在計算機管理信息系統(tǒng)中加停銷標識，對系統(tǒng)庫存進行隔離控制。
4.3.2客戶服務部門接到停銷通知后，應根據銷售記錄及質量管理部門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。
4.3.3儲運部門應將存在安全隱患的藥品用黃色標志進行隔離。
4.3.4采購部門應及時通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，要求其及時回復處理意見。
4.3.5質量管理部門負責向藥品監(jiān)督管理部門報告。
4.4 公司采購部門和銷售部門必須建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
4.5 質量管理部門配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查 并提供有關材料。
5 相關記錄
5.1 《藥品停銷/解停銷通知單》
5.2 《藥品質量問題追蹤表》
6 相關文件
6.1 《藥品召回管理文件》
藥品質量追溯制度 3
一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質量。
二、從事藥品養(yǎng)護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后方可上崗。
三、在質量管理部的指導下，藥品養(yǎng)護組負責對藥店藥品養(yǎng)護工作進行統(tǒng)一管理。
四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發(fā)現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。
五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的.正常使用。
六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養(yǎng)護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。
七、養(yǎng)護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養(yǎng)護。
九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。
十、定期對養(yǎng)護的儀器設備進行維護與管理。
十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規(guī)定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發(fā)或重復抱損等事故發(fā)生。
藥品質量追溯制度 4
一、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)和政策，依法購進。
二、藥品必須從有合法資質的商業(yè)公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。
三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。
四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規(guī)格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。
五、藥店應當收集、分析、匯總所經營藥品的.適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向駐店經理反饋，為優(yōu)化購進藥品結構提供依據。
藥品質量追溯制度 5
一、為了加強對農村地區(qū)的藥品質量監(jiān)督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于全面開展加強農村藥品監(jiān)督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣熑胃泻驼x感；
（三）在當地具有較高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
�。ǘ┬畔T的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知，收集有關統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方洜I活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊]有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的.情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質量追溯制度 6
一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。
二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
三、質量驗收人員應經專業(yè)或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。
A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀、質量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。
五、發(fā)現有質量問題的藥品應拒絕收貨。
六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。
七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的`相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質量追溯制度 7
一、應認真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。
二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調劑人員必須經專業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區(qū)陳列。
五、處方藥不應采用開架自選的.方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。
八、調配處方應嚴格按照規(guī)定程序進行。
A、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。
B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。
C、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。
D、發(fā)藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質量追溯制度 8
一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。
四、藥店應有固定的拆零場所或專柜，需配備基本的`拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。
五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)現質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。
七、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品質量追溯制度 9
一、為保證藥品質量體系的有效運轉并提供依據，以不斷提高藥品質量，根據《藥品管理法》、gsp認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。
二、質量信息包括以下內容：
1、國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。
2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。
3、經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量，環(huán)境質量、服務質量、工作質量等各個方面。
4、上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現的與本部門相關的質量信息。
5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。
三、質量信息的`收集必須準確、及時、實用、經濟。
四、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質量信息應以書面形式24小時內迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門反饋，確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。
五、積極配合、相互協(xié)調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。
藥品質量追溯制度 10
1、購進藥品必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規(guī)，依法購進。
2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。
3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
4、購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的`包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
5、購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對驗收過程中發(fā)現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。
7、購進醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業(yè)購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。
8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。
10、驗收中藥飲片應符合規(guī)定，并附有質量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質量追溯制度 11
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
三、本醫(yī)院設藥品質量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術人員組成，負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃，并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查，并建立健康檔案。
七、建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，保持環(huán)境整潔，無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提，從合法的'企業(yè)進貨，票據齊備，并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度，建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥，設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質量追溯制度 12
1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經藥劑科主任審核后交藥品采購人員執(zhí)行藥品采購。
2、采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關采購政策法規(guī)。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。
3、采購人員應認真執(zhí)行藥品價格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質的醫(yī)藥公司中采購藥品。
4、采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。
5、嚴格履行入庫手續(xù)。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。
6、對藥品中質量不合格、數量短缺或破損的`品種，應及時與經銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。
7、采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結合起來。
藥品質量追溯制度 13
一、目的
加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。
二、依據
《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。
三、適用范圍
發(fā)生質量事故藥品的管理。
四、職責
各部門對本制度的實施負責。
五、內容
1、質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類
2、重大質量事故
�。�1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。
�。�2）銷貨、發(fā)貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
（3）購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
（4）藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的.。
（5）因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。
3、一般質量事故
（1）保管不當，一次性造成損失1000~3000元的。
�。�2）購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。
4、質量事故的報告程序、時限
�。�1）發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
（2）其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監(jiān)督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。
（3）一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。
5、出現質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
6、質量事故的調查與處理
�。�1）發(fā)生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。
�。�2）質量事故的調查，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。
（3）事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。
�。�4）質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。
�。�5）質量事故責任人的處理方法
a、一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。
b、重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。
c、對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。
7、質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。
六、相關記錄
（1）《質量事故報告記錄》
�。�2）《質量事故分析報告》
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