臨床試驗(yàn)方案
方案是從目的、要求、方式、方法、進(jìn)度等都部署具體、周密，并有很強(qiáng)可操作性的計(jì)劃。下面小編為大家整理的臨床試驗(yàn)方案（精選7篇），僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
臨床試驗(yàn)方案1
一、 定義：
試驗(yàn)方案（Protocol）：敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
二、GCP第四章有關(guān)試驗(yàn)方案的敘述
第一條 臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。
第二條 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┰囼�(yàn)題目；
�。ǘ┰囼�(yàn)?zāi)康�，試�?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；
�。ㄈ┥贽k者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；
（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；
�。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
�。└鶕�(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；
�。ㄆ撸┰囼�(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；
�。ò耍⿺M進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；
（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；
�。ㄊ┡R床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；
�。ㄊ┋熜гu(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；
�。ㄊ┦茉囌叩木幋a、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；
�。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧�(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；
（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；
（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；
（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；
（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；
�。ǘ┡R床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；
�。ǘ唬┰囼�(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；
�。ǘ└鞣匠袚�(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；
�。ǘ﹨⒖嘉墨I(xiàn)。
第三條 臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。
三、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性
（1）是臨床試驗(yàn)的主要文件
�。�2）是實(shí)施GCP的重要環(huán)節(jié)
�。�3）是倫理審核的重點(diǎn)內(nèi)容
�。�4）是進(jìn)行研究、監(jiān)查、稽查的重要依據(jù)
�。�5）是對(duì)藥品進(jìn)行有效性、安全性評(píng)價(jià)的可靠保證
四、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的原則
（一）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中必須設(shè)立對(duì)照組
1. 目的和意義：
目的：比較新藥與對(duì)照藥治療結(jié)果的差別有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其它因素入如病情的`自然發(fā)展或受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。
2. 對(duì)照試驗(yàn)的類型：平行對(duì)照試驗(yàn)和交叉對(duì)照試驗(yàn)
�。�1） 平行對(duì)照試驗(yàn)
優(yōu)點(diǎn)：組間可比性強(qiáng)，各種干擾因素可因隨機(jī)分配而平衡；
結(jié)果及結(jié)論較可靠，常與隨機(jī)、盲法結(jié)合，具有說(shuō)服力。
缺點(diǎn)：需消耗較大的人力、物力和時(shí)間
試驗(yàn)組 陽(yáng)性結(jié)果 陰性結(jié)果 陽(yáng)性結(jié)果 陰性結(jié)果
合格的受試對(duì)象
分層隨機(jī)分組 對(duì)照組
�。�2） 交叉對(duì)照試驗(yàn) 合格的 受試對(duì)象
A藥 陽(yáng)性 陰性
隨機(jī)分配 組2
B藥 陽(yáng)性
組1 清除期
B藥 陽(yáng)性 陰性
陰性
清除期
A藥 陽(yáng)性 陰性
優(yōu)點(diǎn)：
�、� 隨機(jī)分配，設(shè)立對(duì)照，論證強(qiáng)度好；
�、� 自身對(duì)照，可減少個(gè)體差異的影響；
�、� 所需樣本量少。
缺點(diǎn)：
�、� 觀察期長(zhǎng)，為清除治療殘余效應(yīng)影響；
�、� 殘效清除期無(wú)任何治療，對(duì)某些病例病情不利；
③ 難以保證每一觀察病例都能完成兩個(gè)階段的治療，且同意病例不可能在兩個(gè)階段保持完成相同的病情；
�、� 使用受限，常以某些病情較穩(wěn)定的慢性疾病為宜，對(duì)急性、重癥病例不宜采用。
3. 對(duì)照藥的選擇：陽(yáng)性對(duì)照和安慰劑對(duì)照
陽(yáng)性對(duì)照：原則上應(yīng)選擇同一家族藥物中公認(rèn)較好的品種
安慰劑對(duì)照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質(zhì)性病變的病人
�。ǘ╇S機(jī)化概念與盲法試驗(yàn)
1.隨機(jī)化概念：臨床對(duì)照試驗(yàn)中各組病例的分配必須實(shí)行隨機(jī)化。隨機(jī)化是指將病例分配進(jìn)入試驗(yàn)藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機(jī)編排的序號(hào)入組。
目的：隨機(jī)納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。
方法：根據(jù)不同試驗(yàn)的要求，可采用隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)算機(jī)隨機(jī)、配對(duì)隨機(jī)、分層隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)。
2.盲法試驗(yàn)
�、� 單盲法：醫(yī)護(hù)人員不設(shè)盲、病人設(shè)盲，試驗(yàn)藥和對(duì)照藥外觀有區(qū)別。
�、� 雙盲法：醫(yī)護(hù)人員和病人均設(shè)盲，試驗(yàn)藥和對(duì)照藥外觀和氣味均無(wú)區(qū)別。
③ 雙盲、雙模擬法：試驗(yàn)藥A和對(duì)照藥B的外觀或氣味不相同又無(wú)法改變時(shí)，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時(shí)，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。
�。ㄈ┎∪说囊缽男�
試驗(yàn)方案中應(yīng)設(shè)計(jì)門診病例最好不超過(guò)1/3。
病人能否按時(shí)按規(guī)定要求服藥將直接影響臨床試驗(yàn)結(jié)果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對(duì)如何提高門診病人的依從性應(yīng)在方案設(shè)計(jì)中考慮到，提出具體措施。
�。ㄋ模┯行栽u(píng)價(jià)
我國(guó)新藥有效性評(píng)價(jià)采用4級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，以痊愈+顯效的病例數(shù)統(tǒng)計(jì)有效率。 痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室（化驗(yàn)等）檢查與專業(yè)特異指標(biāo)均轉(zhuǎn)為正常。 顯效：以上4個(gè)方面之一未恢復(fù)正常。 進(jìn)步：有2個(gè)方面未恢復(fù)正常。 無(wú)效：治療3天后無(wú)變化或惡化。
�。ㄎ澹┌踩栽u(píng)價(jià) 1.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
凡臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的各種反應(yīng)，包括異常癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室或特殊檢查異常，均應(yīng)準(zhǔn)確記錄即隨訪。
不良時(shí)間與所試藥物（試驗(yàn)藥、對(duì)照藥）的相關(guān)性評(píng)定：
5級(jí)評(píng)定：1.肯定有關(guān)、2.很可能有關(guān)、3.可能有關(guān)、4.可能無(wú)關(guān)、5.肯定無(wú)關(guān)。
1+2+3的病例數(shù)總和
不良反應(yīng)率 ＝ 入選病例總數(shù) 2.嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中必須明文規(guī)定：嚴(yán)重不良事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦單位的監(jiān)察員或/和申辦者代表，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要研究者（組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）。應(yīng)按我國(guó)GCP規(guī)定，立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理當(dāng)局和衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)。
嚴(yán)重不良事件按照國(guó)際規(guī)定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致先天畸形。 （六）實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
為確保臨床試驗(yàn)方案中所設(shè)計(jì)的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無(wú)誤的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無(wú)誤地執(zhí)行和落實(shí)，方案設(shè)計(jì)中應(yīng)強(qiáng)調(diào)為時(shí)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗(yàn)方案中，應(yīng)另行制訂，包括試驗(yàn)前SOP、試驗(yàn)中SOP與試驗(yàn)后SOP。
五、各期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
（一）Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
1.需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則
《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、WHO的GCP指導(dǎo)原則、ICH-GCP指導(dǎo)原則、《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》等。
2.倫理學(xué)要求：
應(yīng)充分權(quán)衡對(duì)受試者健康預(yù)期的受益和風(fēng)險(xiǎn)。
3.科學(xué)要求
① 符合GCP及《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的技術(shù)要求、《藥品注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)要求。
�、� 應(yīng)規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和判斷指標(biāo)為正�；虍惓５臉�(biāo)準(zhǔn)。
�、� 必須設(shè)對(duì)照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。
④病例數(shù)估計(jì)：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期；
�、菝鞔_規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)；
�、薨凑铡端幤纷�(cè)管理辦法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前；
�、卟±龜�(shù)：試驗(yàn)組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對(duì)照組的；
�、鄬�(duì)照試驗(yàn)：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同，但；①為上市后開放試驗(yàn)，可不設(shè)對(duì)照組；②雖為開放性試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、；
③ 病例數(shù)估計(jì)：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期需進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)100對(duì)，即試驗(yàn)藥與對(duì)照藥各100例共計(jì)200例。
�、� 明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)。
（二）Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
�、� 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成，在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后進(jìn)行。
② 病例數(shù)：試驗(yàn)組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對(duì)照組的例數(shù)�？筛鶕�(jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來(lái)源多寡來(lái)考慮。
③ 對(duì)照試驗(yàn)：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同，但Ⅲ期臨床的對(duì)照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開放試驗(yàn)。
�。ㄈ羝谂R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
�、� 為上市后開放試驗(yàn)，可不設(shè)對(duì)照組。
② 按SFDA最低病例數(shù)要求，病例數(shù)﹥2000例。
�、� 雖為開放性試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。
臨床試驗(yàn)方案2
�。ㄒ唬┵|(zhì)量控制
1、本試驗(yàn)涉及的研究醫(yī)生，實(shí)驗(yàn)室人員和社區(qū)參與的工作人員必須具備試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
2、研究者和參與研究的其他工作人員應(yīng)履行職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。
3、臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。
4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時(shí)間和可靠的受試者來(lái)源。
5、所以設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足要求，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)污染；管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施；儀器放置的場(chǎng)所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對(duì)溫度或濕度變化敏感易影響檢測(cè)結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；不同的檢測(cè)儀器由專人負(fù)責(zé)操作，定期校驗(yàn)檢定。
6、本研究涉及需要采集的標(biāo)本應(yīng)有專人負(fù)責(zé)采集。
7、檢測(cè)程序按規(guī)定的SOP進(jìn)行操作。
8、當(dāng)研究方案需要修改時(shí)，按SOP召集倫理委員會(huì)，充分發(fā)揮倫理委員會(huì)職能，確保受試者的利益得到保護(hù)。
9、每個(gè)參加單位應(yīng)設(shè)立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時(shí)間的先后順序，以便核查。
10、合同研究組織必須指派經(jīng)過(guò)本研究培訓(xùn)的監(jiān)查員，監(jiān)查員需要有醫(yī)學(xué)藥學(xué)的相關(guān)專業(yè)背景，嚴(yán)格按照公司制定的監(jiān)查SOP對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行核查（包括：試驗(yàn)前訪視，啟動(dòng)訪視，常規(guī)監(jiān)查訪視以及結(jié)束時(shí)的結(jié)束訪視，詳見“監(jiān)查方案”）。
11、稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。
12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗(yàn)?zāi)芤苑戏桨敢约皹?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和相關(guān)法規(guī)的要求的方式實(shí)施。內(nèi)容包括：
1）臨床研究是如何操作的？
2）是否按照研究方案的要求實(shí)施。
3）主要研究者是否有效、適當(dāng)?shù)乇O(jiān)控研究的進(jìn)行？
4）研究的質(zhì)量如何：研究相關(guān)人員、研究中心、和數(shù)據(jù)試驗(yàn)中是否貫徹了SOP的要求？
5)研究中心謄抄在病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)是否與原始資料一致？
6)總體的試驗(yàn)質(zhì)量（發(fā)現(xiàn)問題的.癥結(jié)所在）。
7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗(yàn)數(shù)據(jù)？）。
8）檢查監(jiān)查報(bào)告試圖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢(shì)，和程序制定上的問題對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題給予解決措施上的咨詢。
13、定期稽查，并撰寫稽查報(bào)告，以及與相關(guān)人員召開會(huì)議，討論稽查中發(fā)現(xiàn)的問題。
14、稽查流程圖
�。ǘ┍O(jiān)查方案
本研究監(jiān)查員進(jìn)行三種類型的訪視：?jiǎn)?dòng)研究訪視，常規(guī)訪視，以及結(jié)束訪視。
1） 啟動(dòng)研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計(jì)劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標(biāo)和計(jì)劃。
查看包括：培訓(xùn)手冊(cè)、表格、試驗(yàn)方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實(shí)驗(yàn)室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動(dòng)會(huì)議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內(nèi)容，并明確各個(gè)人員的指責(zé)，講解數(shù)據(jù)填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。
2）常規(guī)訪視：
每一次訪視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題，與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足，制定本次訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品。
與研究者會(huì)面說(shuō)明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報(bào)告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。
以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況 核對(duì)并更新研究者管理文件冊(cè)核查原始文件及病例報(bào)告表（注意對(duì)試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）。
收集病例報(bào)告表試驗(yàn)物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)。 將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放。 填寫訪視報(bào)告 更新各項(xiàng)記錄表格 對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決 安排后續(xù)訪視計(jì)劃 試驗(yàn)過(guò)程中，如試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表等發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批。 臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
試驗(yàn)進(jìn)行中需向倫理委員會(huì)提交的文件： 試驗(yàn)方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、招募受試者廣告（如采用）。
3） 結(jié)束訪視：
回顧常規(guī)訪視中遺留的問題 確認(rèn)訪視時(shí)間，制定此次訪視工作的計(jì)劃和日程表 確認(rèn)研究者管理文件冊(cè)完整并已更新 確認(rèn)所有CRF表均已收集 確認(rèn)研究單位無(wú)數(shù)據(jù)丟失 確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和追蹤情況 確認(rèn)遺留問題的解決情況 核對(duì)本研究各項(xiàng)物質(zhì)運(yùn)送、發(fā)放和回收記錄 討論和總結(jié)，確認(rèn)遺留問題及后續(xù)工作，說(shuō)明試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求后續(xù)工作： 完成試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查訪視報(bào)告 ，通知倫理委員會(huì)試驗(yàn)結(jié)束 ，繼續(xù)追蹤和解決遺留問題 ，所有文件存檔。
試驗(yàn)結(jié)束后向EC提交的文件：試驗(yàn)結(jié)束函、試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。
臨床試驗(yàn)方案3
1.目的
為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本操作程序。
2.范圍
各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)全過(guò)程，包括組織臨床監(jiān)查、臨床稽查、記錄和報(bào)告。
3.責(zé)任
臨床醫(yī)學(xué)部及全體臨床監(jiān)查員均應(yīng)執(zhí)行此操作程序，臨床醫(yī)學(xué)部各大區(qū)負(fù)責(zé)人，各地主管負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。
4.內(nèi)容
4.1監(jiān)查的時(shí)間安排
�。ǜ鶕�(jù)方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時(shí)間。）
4.1.1一般情況下，各地區(qū)監(jiān)查員定期對(duì)臨床醫(yī)院做監(jiān)查， 1周1次，每家醫(yī)院時(shí)間不少于2小時(shí)。
4.1.2各臨床監(jiān)查主管每2周對(duì)所在城市的臨床醫(yī)院進(jìn)行1次監(jiān)查，每家醫(yī)院的訪視時(shí)間不少0.5小時(shí)。
4.1.3臨床醫(yī)學(xué)部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進(jìn)行調(diào)整。
4. 2準(zhǔn)備
4.2.1按照常規(guī)對(duì)監(jiān)查工作進(jìn)行列表，檢查是否所有項(xiàng)目都已就緒。
4.2.2回顧試驗(yàn)進(jìn)度，查閱近期的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和上次監(jiān)查的有關(guān)問題。
4.2.3復(fù)習(xí)研究方案、研究者手冊(cè)及相關(guān)資料，了解最新的'要求和來(lái)自臨床醫(yī)學(xué)部的規(guī)定與信息。
4.2.4與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無(wú)特殊問題或需要，確定具體訪視時(shí)間。
4.2.5與本地區(qū)監(jiān)查員或臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。
4.2.6做出監(jiān)查訪問計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報(bào)告、資料和物品。
4.3實(shí)施
4.3.1與研究人員會(huì)面，說(shuō)明本次監(jiān)查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗(yàn)進(jìn)展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。
4.3.2檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員簡(jiǎn)歷。
4.3.3監(jiān)查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。
4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對(duì)，標(biāo)出疑問數(shù)據(jù)，請(qǐng)研究人
員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)
4.3.4.1入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無(wú)違反方案要求。
4.3.4.2是否按入組時(shí)間先后分配受試者隨機(jī)號(hào)碼。
4.3.4.3受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)分與試驗(yàn)室檢查，有無(wú)拖延或遺漏。
4.3.4.4數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。
4.3.4.5記錄前后的一致性、有無(wú)矛盾或遺漏。
4.3.4.6實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。
4.3.4.7安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)有無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。
4.3.5與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決的情況。
4.3.6對(duì)集中的問題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時(shí)重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。
4.3.7試驗(yàn)藥品的檢查
4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。
4.3.7.2核對(duì)藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量是否一致。
4.3.7.3檢查盲底信封。
4.3.7.4受試者實(shí)際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。
4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。
4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)。
4.3.10研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。
4.3.11研究人員及職責(zé)有無(wú)變化，研究設(shè)施有無(wú)變化，實(shí)驗(yàn)室正常值是否更新。
4.3.12其他情況
4.3.13結(jié)束訪視
4.3.13.1在離開之前，總結(jié)本次監(jiān)查的結(jié)果和情況，與研究者再次確定此次發(fā)現(xiàn)的問題，和解決的方法，重申各項(xiàng)管理要求，詢問試驗(yàn)中有無(wú)其它需要。
4.3.13.2在監(jiān)查情況記錄表上登記，請(qǐng)研究者簽字并注明日期。
4.3.13.3預(yù)約下次監(jiān)查的時(shí)間，感謝配合與付出的時(shí)間和工作。
4.4報(bào)告和跟蹤
4.4.1完成監(jiān)查訪報(bào)告，定期上交臨床醫(yī)學(xué)部。監(jiān)查報(bào)告的內(nèi)容根據(jù)試驗(yàn)的不同階段、監(jiān)查工作的重點(diǎn)和工作程序而定。
4.4.2每周召開本地區(qū)(城市)項(xiàng)目組會(huì)議，由臨床主管或臨床監(jiān)查員輪流主持，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計(jì)劃，并進(jìn)行書面記錄，每月3日前上報(bào)臨床醫(yī)學(xué)部，以便其全面掌握情況。
4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存或寄回公司臨床醫(yī)學(xué)部。
4.4.4更新公司的各項(xiàng)試驗(yàn)跟蹤表格，如研究進(jìn)展匯總表、就診情況分類表等。
4.4.5跟蹤未解決的問題，直到在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)有了結(jié)果。
4.4.6與地區(qū)經(jīng)理或其他部門協(xié)調(diào)。
4.4.7及時(shí)反饋臨床醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品的意見和建議。
臨床試驗(yàn)方案4
一、臨床路徑定義與內(nèi)容
臨床路徑的定義：是醫(yī)生、護(hù)士和其他人員共同制定的針對(duì)某種診斷或手術(shù)所做的最適當(dāng)?shù)挠许樞蛐院蜁r(shí)間性的整體服務(wù)計(jì)劃，是標(biāo)準(zhǔn)化診療護(hù)理流程，是醫(yī)院實(shí)施實(shí)時(shí)質(zhì)量管理的最簡(jiǎn)單易行的方式。
臨床路徑的目的：是使患者獲得最佳的服務(wù)、減少康復(fù)的延遲和資源的浪費(fèi)。它主要是針對(duì)ICD碼對(duì)應(yīng)的病種或某種手術(shù)使用標(biāo)準(zhǔn)化的、綜合多學(xué)科的過(guò)程來(lái)調(diào)整醫(yī)療行為，對(duì)病人的診斷，包括多種檢查、治療及護(hù)理要依據(jù)預(yù)先指定的基于時(shí)間或治療結(jié)果的流程表順序進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)間、預(yù)算的費(fèi)用內(nèi)達(dá)到預(yù)定的治療結(jié)果。
臨床路徑的內(nèi)容：包括預(yù)期結(jié)果、評(píng)估、多學(xué)科的服務(wù)措施、病人與其家人的相關(guān)教育、會(huì)診、營(yíng)養(yǎng)、用藥、活動(dòng)、檢驗(yàn)與檢查、治療和出院計(jì)劃以及變異的記錄等內(nèi)容。
二、總體目標(biāo)
通過(guò)臨床路徑管理實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)診療護(hù)理常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)化，提高工作效率和內(nèi)涵質(zhì)量。通過(guò)明確病種的診療護(hù)理操作規(guī)程，使醫(yī)護(hù)人員行為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，有效避免亂開藥、濫檢查等過(guò)度治療現(xiàn)象，同時(shí)增進(jìn)醫(yī)患溝通，建立和諧醫(yī)患關(guān)系，合理使用醫(yī)療資源，控制非必要醫(yī)療支出。
三、臨床路徑實(shí)施
(一)成立組織，明確職責(zé)：
1、醫(yī)院設(shè)立臨床路徑管理委員會(huì)，下設(shè)臨床路徑指導(dǎo)評(píng)價(jià)小組，具體人員組成及職責(zé)見醫(yī)院臨床路徑管理委員會(huì)文件。
2、各臨床科室必須成立臨床路徑實(shí)施小組，科室臨床路徑實(shí)施小組職責(zé):
(1)在指導(dǎo)評(píng)價(jià)小組指導(dǎo)下，開展本科室臨床路徑管理工作;
(2)制定科室臨床路徑實(shí)施目標(biāo)及方案，并督促落實(shí);
(3)負(fù)責(zé)臨床路徑相關(guān)資料的收集、記錄和整理;
(4)組織科室人員進(jìn)行臨床路徑管理方面的培訓(xùn);
(5)向指導(dǎo)評(píng)價(jià)小組提出本科室臨床路徑病種選擇、調(diào)整及臨床路徑文本制修訂的建議;
(6)分析變異的原因及提出解決或修正的方法;
(7)參與臨床路徑的實(shí)施過(guò)程和效果評(píng)價(jià)與分析，并對(duì)臨床路徑管理工作進(jìn)行持續(xù)改進(jìn);
(8)其他需要實(shí)施小組承擔(dān)的職責(zé)。
3、科室臨床路徑實(shí)施小組設(shè)立臨床路徑個(gè)案管理員，其職責(zé)為:
(1)負(fù)責(zé)本科室的臨床路徑實(shí)施小組與臨床路徑評(píng)價(jià)指導(dǎo)辦公室的日常聯(lián)絡(luò)。
(2)牽頭臨床路徑文本的起草工作。
(3)指導(dǎo)每日臨床路徑診療項(xiàng)目的實(shí)施，指導(dǎo)經(jīng)治醫(yī)師分析、處理患者變異，加強(qiáng)與患者溝通。
(4)根據(jù)臨床路徑實(shí)施情況，每月匯總、分析本科室路徑執(zhí)行情況、存在的問題、原因分析并提出整改措施，記錄在《科室臨床路徑管理記錄本》上。
(5)每月3號(hào)前將《臨床路徑統(tǒng)計(jì)表(月)》上報(bào)臨床路徑評(píng)價(jià)指導(dǎo)小組辦公室。
4、科室臨床醫(yī)生職責(zé)：
(1)參與修訂臨床路徑中與醫(yī)療相關(guān)的措施;
(2)決定病人是否進(jìn)入或退出臨床路徑，并在病程記錄中注明;
(3)臨床路徑表內(nèi)治療項(xiàng)目的確定、計(jì)劃和執(zhí)行;
(4)對(duì)病人的康復(fù)進(jìn)行評(píng)估，是否合乎臨床路徑的預(yù)期目標(biāo);
(5)定期閱讀變異分析報(bào)告，提議討論需要改良服務(wù)的項(xiàng)目。
5、護(hù)士職責(zé):
(1)依據(jù)護(hù)理操作規(guī)程，討論并確定與護(hù)理服務(wù)相關(guān)的部分;
(2)監(jiān)測(cè)臨床路徑表上應(yīng)執(zhí)行的項(xiàng)目;
(3)病人的活動(dòng)、飲食和相關(guān)的護(hù)理措施;
(4)協(xié)調(diào)病人按時(shí)完成項(xiàng)目;
(5)評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期結(jié)果;
(6)提供病人與家屬的健康教育;
(7)執(zhí)行出院計(jì)劃;
(8)出現(xiàn)變異時(shí)，仔細(xì)記錄變異，與護(hù)士長(zhǎng)和醫(yī)生討論并加以處理;
(9)閱讀變異分析報(bào)告，參與小組討論并提議需要改良服務(wù)的項(xiàng)目。
6、醫(yī)院各職能部門及相關(guān)科室職責(zé)：
(1)護(hù)理部職責(zé):
①根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)原則，結(jié)合我院實(shí)際情況，參照現(xiàn)有的醫(yī)療護(hù)理常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，逐步制定、實(shí)施適合我院的護(hù)理路徑;
②負(fù)責(zé)組織審核、修訂臨床路徑表單中護(hù)理相關(guān)內(nèi)容;
③負(fù)責(zé)督導(dǎo)臨床路徑中護(hù)理相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行情況，促進(jìn)護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。
(2)藥劑科的職責(zé):
�、俸侠碛盟�;
�、诒ＷC質(zhì)量的基礎(chǔ)上，降低用藥成本;
�、厶幚砼c藥物有關(guān)的變異;
�、芩幤氛{(diào)整需提前與信息科溝通聯(lián)系，以免對(duì)臨床路徑信息系統(tǒng)的運(yùn)行造成影響。
(3)麻醉科職責(zé)：
�、儇�(fù)責(zé)制定臨床路徑手術(shù)麻醉的規(guī)范和工作流程;
�、趫�(zhí)行臨床路徑表單上本科室應(yīng)執(zhí)行的項(xiàng)目;
③積極處理與本科室有關(guān)的變異。
(4)信息科的職責(zé):
①負(fù)責(zé)臨床路徑信息系統(tǒng)的開發(fā)、應(yīng)用及更新;
�、谪�(fù)責(zé)臨床科室臨床路徑模板的錄入及維護(hù);
�、郯丛陆y(tǒng)計(jì)臨床路徑各項(xiàng)指標(biāo);
�、茏⒁獍踩�，加強(qiáng)維護(hù)，定期檢測(cè)病毒，保證臨床路徑系統(tǒng)的正常運(yùn)行;
�、菁皶r(shí)協(xié)助處理科室在臨床路徑信息系統(tǒng)運(yùn)行中出現(xiàn)的問題。
(5)其他相關(guān)科室(財(cái)務(wù)部、檢驗(yàn)科、影像科)職責(zé):
①財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)收費(fèi)、住院費(fèi)用的實(shí)時(shí)監(jiān)控。
�、跈z驗(yàn)科、影像科負(fù)責(zé)臨床路徑表單上本科室執(zhí)行的項(xiàng)目;參加臨床路徑相關(guān)會(huì)議和臨床病例討論會(huì);加強(qiáng)與臨床科室密切聯(lián)系，處理與本科室有關(guān)的變異;不斷提高診斷符合率。
(二)臨床路徑的開發(fā)與制訂
1、科室臨床路徑開發(fā)流程：
科室開發(fā)臨床路徑病種要充分體現(xiàn)循證醫(yī)學(xué)的理念，收集整理病種歷史資料，查閱和了解本病種研究的最新進(jìn)展，吸收最新技術(shù)，經(jīng)科室討論、認(rèn)證后再設(shè)計(jì)路徑，保證本病種診療措施的前瞻性、科學(xué)性、系統(tǒng)性。科室開發(fā)的路徑文本表單，上報(bào)臨床路徑指導(dǎo)評(píng)價(jià)小組審核、通過(guò)后實(shí)施。
2、科室開發(fā)的臨床路徑病種優(yōu)先考慮以國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布或相關(guān)專業(yè)學(xué)會(huì)和臨床標(biāo)準(zhǔn)組織制定的最新診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范及基本藥物目錄等對(duì)其進(jìn)行細(xì)化完善，結(jié)合本科室中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種、常見病、多發(fā)病中進(jìn)行篩選，把診斷易明確，并發(fā)癥少，治療方案相對(duì)成熟的病種優(yōu)先納入臨床路徑開發(fā)設(shè)計(jì)，形成符合我院實(shí)際、具有可操作性的本地化臨床路徑。
3、科室在相關(guān)病種臨床路徑基礎(chǔ)上，依據(jù)《臨床診療指南》《臨床技術(shù)操作規(guī)范》《國(guó)家基本藥物目錄》和《中國(guó)國(guó)家處方集(化學(xué)藥品與生物制品卷及其兒童版)》等規(guī)范性文件，逐步細(xì)化各病種臨床路徑表單，優(yōu)化診療流程，明確治療藥物，限定耗材種類，確定入、出院標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于同一疾病診療方案差異較大的，可以根據(jù)疾病的特點(diǎn)，進(jìn)一步制訂并細(xì)化各診療方案的分路徑，并逐步實(shí)施。
(三)臨床路徑的實(shí)施細(xì)則(具體實(shí)施)
1、選擇實(shí)施臨床路徑病種的原則
(1)優(yōu)先考慮國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局已制定的臨床路徑參考文本的病種;優(yōu)先考慮人社廳函【20xx】40號(hào)文件，人力資源社會(huì)保障部辦公廳關(guān)于發(fā)布醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄的通知的130種單病種;優(yōu)先考慮本院各科室優(yōu)勢(shì)病種、常見病、多發(fā)病。
(2)治療方案相對(duì)明確，技術(shù)相對(duì)成熟，診療費(fèi)用相對(duì)穩(wěn)定，疾病診療過(guò)程中變異相對(duì)較少。
2、臨床路徑診療項(xiàng)目
以國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局已制定的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布或相關(guān)專業(yè)學(xué)會(huì)和臨床標(biāo)準(zhǔn)組織制定的最新診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范及基本藥物目錄等對(duì)其進(jìn)行細(xì)化完善，形成符合我院實(shí)際、具有可操作性的本地化臨床路徑。
3、臨床路徑文本
臨床路徑文本包括醫(yī)師版(護(hù)理版)臨床路徑表和患者版臨床路徑告知單
(1)醫(yī)師(護(hù)理)版臨床路徑表：
醫(yī)師版臨床路徑表是以時(shí)間為橫軸、診療項(xiàng)目為縱軸的表單，將臨床路徑確定的診療項(xiàng)目依時(shí)間順序以表格清單的形式羅列出來(lái)。
(2)患者版臨床路徑告知單：
患者版臨床路徑告知單是用于告知患者其需要接受的診療服務(wù)過(guò)程的表單。
(3)實(shí)施效果評(píng)價(jià)表：
臨床路徑實(shí)施效果評(píng)價(jià)表是對(duì)住院費(fèi)用、病種質(zhì)量控制進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)變異進(jìn)行分析并提出整改措施的表單。
4、培訓(xùn)
臨床路徑指導(dǎo)評(píng)價(jià)小組在臨床路徑實(shí)施前對(duì)有關(guān)業(yè)務(wù)科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
(1)臨床路徑基礎(chǔ)理論、管理方法和相關(guān)制度;
(2)臨床路徑主要內(nèi)容、實(shí)施方法和評(píng)價(jià)制度;
(3)新的臨床路徑使用前的培訓(xùn)。
5、臨床路徑實(shí)施流程
(1)經(jīng)治醫(yī)師完成患者的檢診工作，會(huì)同科室個(gè)案管理員對(duì)住院患者進(jìn)行臨床路徑的準(zhǔn)入評(píng)估。
(2)符合準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的，按照臨床路徑確定的診療流程實(shí)施診療，根據(jù)醫(yī)師版臨床路徑表開具診療項(xiàng)目，向患者介紹住院期間為其提供診療服務(wù)的計(jì)劃，并將評(píng)估結(jié)果和實(shí)施方案通知相關(guān)護(hù)理組。
(3)相關(guān)護(hù)理組在為患者作入院介紹時(shí)，向其詳細(xì)介紹其住院期間的診療服務(wù)計(jì)劃(含術(shù)前注意事項(xiàng))以及需要給予配合的內(nèi)容。
(4)經(jīng)治醫(yī)師會(huì)同個(gè)案管理員根據(jù)當(dāng)天診療項(xiàng)目完成情況及病情的變化，對(duì)當(dāng)日的變異情況進(jìn)行分析、處理，并做好記錄。
(5)醫(yī)師(護(hù)理)版臨床路徑表中的診療項(xiàng)目完成后，執(zhí)行(負(fù)責(zé))人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的簽名欄簽名。
6、進(jìn)入臨床路徑的患者需滿足條件
(1)診斷明確;
(2)沒有嚴(yán)重的合并癥;
(3)預(yù)期能夠按臨床路徑設(shè)計(jì)流程和時(shí)間完成診療項(xiàng)目。
7、退出路徑指征
(1)患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，需改變?cè)委煼桨傅腵;
(2)患者個(gè)人原因無(wú)法繼續(xù)實(shí)施的;
(3)對(duì)入院第一診斷進(jìn)行修正的;
(4)因合并癥或檢查發(fā)現(xiàn)其他疾病，需轉(zhuǎn)科治療的;
(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)危急值管理制度。當(dāng)患者在臨床路徑實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)危急值情況，應(yīng)當(dāng)立即組織專家進(jìn)行評(píng)估，確定是否退出路徑，確�；颊甙踩�。
(6)其他嚴(yán)重影響臨床路徑實(shí)施的
8、臨床路徑的變異
臨床路徑的變異是指患者在接受診療服務(wù)的過(guò)程中，出現(xiàn)偏離臨床路徑程序或在根據(jù)臨床路徑接受診療過(guò)程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象。變異的處理應(yīng)當(dāng)遵循以下步驟：
(1)記錄。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變異情況記錄在臨床路徑變異記錄單和病程記錄中，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明。
(2)分析。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)與個(gè)案管理員交換意見，共同分析變異原因并制訂處理措施。
(3)報(bào)告。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)嵤┬〗M報(bào)告變異原因和處理措施，并與科室相關(guān)人員交換意見，并提出解決或修正變異的方法。
(4)討論。對(duì)于較普通的變異，可以組織科內(nèi)討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過(guò)討論、查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料探索解決或修正變異的方法。對(duì)于臨床路徑中出現(xiàn)的復(fù)雜而特殊的變異，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)的專家進(jìn)行重點(diǎn)討論。
9、臨床路徑工作過(guò)程的管理
臨床科室建立路徑管理檔案，包括：
(1)準(zhǔn)入路徑管理病種診療方案;
(2)本院下發(fā)的本年度臨床路徑工作實(shí)施方案;
(3)路徑病種評(píng)價(jià)相關(guān)指標(biāo)(月上報(bào)臨床路徑統(tǒng)計(jì)表);
(4)建立《科室臨床路徑管理記錄本》：
�、倏剖覀�(gè)案管理員每月記錄本月路徑管理存在的主要問題、分析其原因，并提出整改措施。
②對(duì)于較普通的.變異，可以組織科內(nèi)討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過(guò)討論、查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料探索解決或修正變異的方法。對(duì)于臨床路徑中出現(xiàn)的復(fù)雜而特殊的變異，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)的專家進(jìn)行重點(diǎn)討論。
�、凼中g(shù)科室，除記錄①、②外，還應(yīng)對(duì)常見手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率較前下降或持平，如有升高需分析說(shuō)明原因。
四、臨床路徑實(shí)施要求：
(一)入徑原則：各臨床科室確定的臨床路徑病種，原則上診斷明確、第一診斷為臨床路徑病種的、無(wú)嚴(yán)重合并癥或并發(fā)癥(診療方案不需要改變)，均應(yīng)進(jìn)入相應(yīng)路徑;未入徑病例須在《科室臨床路徑管理記錄本》中詳細(xì)填寫。
第一診斷為臨床路徑病種的，適合入徑病例，應(yīng)該填寫《臨床路徑知情同意書》。
(二)變異/退出原則：臨床路徑執(zhí)行過(guò)程中如遇到超出路徑表單中的診療項(xiàng)目，則為變異。根據(jù)變異后是否需要改變?cè)\療方案，結(jié)果表現(xiàn)為變異完成和變異退出兩種情況。
(三)表單修訂原則：因《臨床診療指南》《臨床操作常規(guī)》等規(guī)范改變，或科室根據(jù)變異或退出原因統(tǒng)計(jì)、分析，且有數(shù)據(jù)支持，需要修訂表單的，由個(gè)案管理員提交申請(qǐng)，科主任簽字后報(bào)臨床路徑指導(dǎo)評(píng)價(jià)小組辦公室，臨床路徑指導(dǎo)評(píng)價(jià)小組批準(zhǔn)并授予權(quán)限后可修改，修改后經(jīng)醫(yī)院臨床路徑指導(dǎo)小組審核后方可使用。
(四)必備資料：各科室個(gè)案管理員協(xié)助主任管理好科室臨床路徑工作，需要科室完善資料如下：
1、《科室臨床路徑管理記錄本》中記錄科室臨床路徑實(shí)施小組成員和相應(yīng)職責(zé)。
2、根據(jù)路徑的入徑率、完成率、變異率、退出率、平均住院日、診療效果、費(fèi)用情況、抗菌藥物應(yīng)用情況等指標(biāo)與往年同期或上月、上季度對(duì)比分析，至少每月對(duì)比1次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。
3、每月對(duì)“未入徑、變異、退出”的原因進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并與科室臨床路徑管理小組成員討論、分析，制定下一步降低變異率和退出率，提高臨床路徑入組率的具體措施，每月一次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。
五、臨床路徑管理考核辦法：
(一)對(duì)于符合進(jìn)入臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)，而未進(jìn)入臨床路徑的病例、未填寫不入徑原因或填寫不正確的病歷，按乙級(jí)病歷考核。
(二)因患者意愿不入徑的，但無(wú)《臨床路徑知情同意書》的，按乙級(jí)病歷考核。
(三)對(duì)于為了避免臨床路徑管理，擅自繞開表單項(xiàng)目，故意添加過(guò)多變異項(xiàng)目，而不納入臨床路徑管理的病歷，按乙級(jí)病歷考核。
(四)臨床路徑執(zhí)行與病程記錄內(nèi)容不一致、缺少相關(guān)表單、內(nèi)容混亂的病歷，按乙級(jí)病歷考核。
(五)各科室個(gè)案管理員未履行職責(zé)，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)相關(guān)報(bào)表的及未對(duì)路徑數(shù)據(jù)在《科室臨床路徑管理記錄本》中分析討論的，按《臨床科室醫(yī)療質(zhì)量考核細(xì)則》處理。
(六)其他
臨床試驗(yàn)方案5
一、組織管理領(lǐng)導(dǎo)小組
1、組成：
組長(zhǎng)：
副組長(zhǎng)：
成員：
2、職責(zé)
1）圍繞國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司要求，按照醫(yī)院對(duì)臨床科室執(zhí)行臨床路徑的總體部署，負(fù)責(zé)組織《腰椎間盤突出癥中醫(yī)臨床路徑》制定，組織臨床實(shí)施工作。
2）負(fù)責(zé)及時(shí)傳達(dá)和部署文件和精神，及時(shí)反饋各科室實(shí)施情況、要求和問題。
3）研究制定試點(diǎn)工作相關(guān)管理制度，根據(jù)評(píng)價(jià)分析結(jié)果提出臨床路徑管理的改進(jìn)措施，完善臨床觀察工作機(jī)制，組織對(duì)臨床科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)并監(jiān)督各科室開展工作。
二、實(shí)施計(jì)劃
�。ㄒ唬┡嘤�(xùn)
1、由領(lǐng)導(dǎo)小組成員討論制定本病種試點(diǎn)實(shí)施方案。
2、科室依據(jù)腰椎間盤突出癥臨床路徑實(shí)施方案學(xué)習(xí)。
�。ǘ┙M織實(shí)施
1、臨床實(shí)施
1）科室實(shí)施臨床路徑觀察工作，收集病例，填寫臨床路徑表單，定期進(jìn)行療效等分析評(píng)估。
2）科室每月對(duì)該病種中醫(yī)臨床路徑實(shí)施工作開展情況進(jìn)行檢查，每月的.3日上報(bào)本科室出院病例數(shù)、入路徑病例數(shù)和出路徑及變異例數(shù)。
3）科室于每月4日將統(tǒng)計(jì)的入路徑病例數(shù)及入徑率上報(bào)到醫(yī)院醫(yī)政處，并組織召開領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，對(duì)路徑實(shí)施情況做分析評(píng)估。
4）領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)科室的臨床路徑實(shí)施工作進(jìn)行不定期督導(dǎo)檢查。
2、分析評(píng)估
�。�1）科室對(duì)臨床路徑實(shí)施期間發(fā)現(xiàn)的問題及難點(diǎn)，及時(shí)進(jìn)行總體分析評(píng)估，書寫年度性總結(jié)報(bào)告。
�。�2）領(lǐng)導(dǎo)小組每月召開一次路徑實(shí)施工作總結(jié)座談，總結(jié)科室工作情況，交流科室工作經(jīng)驗(yàn)。在每月醫(yī)政處組織的各臨床科室實(shí)行臨床路徑總結(jié)交流會(huì)上，積極與兄弟科室溝通，吸收經(jīng)驗(yàn)。
�。ㄈ┰u(píng)估總結(jié)、分析
1、領(lǐng)導(dǎo)小組于年底對(duì)各科室路徑實(shí)施工作進(jìn)行總結(jié)，并將總結(jié)報(bào)告報(bào)送醫(yī)院醫(yī)政處。
2、對(duì)科室實(shí)施臨床路徑工作情況進(jìn)行分析、評(píng)估，形成總結(jié)報(bào)告。
3、年末向醫(yī)政處報(bào)送匯總表，并對(duì)路徑執(zhí)行情況進(jìn)行匯總、整理、分析。
4、對(duì)路徑及診療方案不斷改進(jìn)，以提高臨床療效。
臨床試驗(yàn)方案6
為規(guī)范醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)行為，加強(qiáng)以病例為單元的醫(yī)療質(zhì)量管理，提高衛(wèi)生資源利用效率，控制和降低臨床常見病醫(yī)藥費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)，結(jié)合我院實(shí)際，制訂單病種臨床路徑管理實(shí)施方案。
一、單病種臨床路徑定義與內(nèi)容
單病種臨床路徑是醫(yī)護(hù)專家針對(duì)無(wú)并發(fā)癥單純性疾病制定的，以病人及其疾病（或手術(shù)）為中心、以時(shí)間作為橫軸，以入院、診斷、檢查、用藥、治療、護(hù)理、飲食、教育、出院等技術(shù)與服務(wù)的提供作為縱軸所做的最適當(dāng)?shù)摹⒂许樞蛐�、有時(shí)限要求的整體醫(yī)療計(jì)劃和服務(wù)程序，是標(biāo)準(zhǔn)化診療護(hù)理流程，是醫(yī)院實(shí)施實(shí)時(shí)質(zhì)量管理的最簡(jiǎn)單易行的方式，目的是使患者獲得最佳的服務(wù)、減少康復(fù)的延遲和資源的浪費(fèi)。臨床路徑的內(nèi)容一般應(yīng)包括預(yù)期結(jié)果、評(píng)估、多學(xué)科的服務(wù)措施、病人與其家人的相關(guān)教育、會(huì)診、營(yíng)養(yǎng)、用藥、活動(dòng)、檢驗(yàn)與檢查、治療和出院計(jì)劃以及變異的記錄等內(nèi)容。
二、總體目標(biāo)
通過(guò)臨床路徑管理實(shí)現(xiàn)單病種醫(yī)療服務(wù)診療護(hù)理常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)化，提高工作效率和內(nèi)涵質(zhì)量。通過(guò)明確病種的診療護(hù)理操作規(guī)程，使醫(yī)護(hù)人員行為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，有效避免亂開藥、濫檢查等過(guò)度治療現(xiàn)象，同時(shí)增進(jìn)醫(yī)患溝通，建立和諧醫(yī)患關(guān)系，合理使用醫(yī)療資源，控制非必要醫(yī)療支出。
三、臨床路徑實(shí)施準(zhǔn)備階段
�。ㄒ唬┏闪⒔M織，明確職責(zé)
1.人員組成
領(lǐng)導(dǎo)小組
為了保證臨床路徑的順利進(jìn)行，必須使所有參與人員在統(tǒng)一的領(lǐng)導(dǎo)下緊密協(xié)作。醫(yī)院成立以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、以醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、黨委辦公室、質(zhì)控處、院辦、宣傳部等職能部門負(fù)責(zé)人、各試點(diǎn)科室科主任為成員的領(lǐng)導(dǎo)小組。（領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件1）
醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織臨床科室科主任制定臨床醫(yī)師路徑，護(hù)理部組織護(hù)士長(zhǎng)制定護(hù)理路徑，黨辦負(fù)責(zé)組織制定醫(yī)患溝通路徑。質(zhì)控處、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、黨辦負(fù)責(zé)單病種路徑管理的綜合考評(píng)，病案室和信息中心負(fù)責(zé)相關(guān)病案信息收集、統(tǒng)計(jì)工作，經(jīng)管科、審計(jì)科、出入院管理科負(fù)責(zé)合規(guī)收費(fèi)的實(shí)時(shí)監(jiān)控；辦公室、宣傳部負(fù)責(zé)社會(huì)公告及宣傳工作，信息中心負(fù)責(zé)信息技術(shù)保障工作。
實(shí)踐小組
因?yàn)榕R床路徑涉及到多個(gè)學(xué)科，因此臨床路徑的發(fā)展需要一個(gè)跨學(xué)科的團(tuán)隊(duì)。除領(lǐng)導(dǎo)小組外，每個(gè)科室還應(yīng)有實(shí)踐小組，這個(gè)小組包括：科室（治療組）的臨床醫(yī)生、護(hù)士，臨床輔助科室、藥劑科等科室指定的專門協(xié)作人員。這些成員需要對(duì)臨床路徑的內(nèi)容進(jìn)行反復(fù)的討論和信息的.交流，并且在領(lǐng)導(dǎo)小組的帶領(lǐng)下進(jìn)行有效的溝通，小組長(zhǎng)由各科室科主任擔(dān)任。（實(shí)踐小組負(fù)責(zé)人及病種名稱見附件2）
2.人員職責(zé)
�。ǘ┡R床路徑的病種選擇和科室選擇
病種選擇需考慮： 醫(yī)院的特點(diǎn)、特長(zhǎng)；根據(jù)本地常見病和多發(fā)病，選擇診斷明確、手術(shù)或處置方式差異小、療效確切的無(wú)并發(fā)癥單純性疾病。
科室（治療組）選擇原則：技術(shù)力量強(qiáng)，服務(wù)好，治療該疾病技術(shù)可靠，科室負(fù)責(zé)人有較強(qiáng)的管理能力和協(xié)調(diào)能力。
�。ㄈ┰洪L(zhǎng)召集科室主任討論實(shí)行臨床路徑管理的可行性
臨床路徑管理作為一種新的臨床服務(wù)模式要進(jìn)入醫(yī)院，必須首先讓參與人員有清楚的認(rèn)識(shí)，因此院長(zhǎng)首先要召集各科主任研究，以便對(duì)臨床路徑有充分的了解，更好地明白各自科室的責(zé)任，并能了解各科室的實(shí)際困難與需要。
四、臨床路徑實(shí)施階段
（一）路徑內(nèi)容及表格制定
在臨床路徑的實(shí)施過(guò)程中，對(duì)臨床路徑的設(shè)計(jì)內(nèi)容和表格的框架，如治療、檢驗(yàn)、飲食、活動(dòng)、護(hù)理、健康、教育、出院計(jì)劃和變異記錄等方面進(jìn)行適用性的評(píng)估。目前醫(yī)務(wù)處經(jīng)與8個(gè)臨床科室科主任及專家反復(fù)溝通，精心挑選11個(gè)病種并制定了單病種臨床路徑規(guī)范，設(shè)計(jì)了11個(gè)單病種醫(yī)師臨床路徑表。護(hù)理部、黨辦也已制定了護(hù)理路徑和溝通路徑。
（二）制定標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑
標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑，是指依據(jù)某一病種的病情發(fā)展與變化，制定出該病種基本的、必要的、常規(guī)的醫(yī)囑，如治療、用藥等等。標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)囑應(yīng)與臨床路徑的內(nèi)容相對(duì)應(yīng)，使之相對(duì)全面化、程序化、并相對(duì)固定，方便明確臨床路徑的進(jìn)行。
�。ㄈ└鞑块T的教育宣傳
臨床路徑是多種專業(yè)人員合作的工作模式。因此，在實(shí)施之前應(yīng)舉辦說(shuō)明會(huì)，對(duì)各專業(yè)人員進(jìn)行說(shuō)明，使醫(yī)、護(hù)和其他各科室人員明確各自的角色和職責(zé)。（培訓(xùn)日程見附件3）
除內(nèi)部宣教外，還要向社會(huì)、病人和家屬說(shuō)明所開展的服務(wù)的目的和相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)院采取多種形式，宣傳臨床路徑實(shí)施的意義和進(jìn)展情況。在院內(nèi)顯著位置的電子顯示屏、公示欄等進(jìn)行公示。
�。ㄋ模┰囆信R床路徑
通過(guò)試行可對(duì)臨床路徑進(jìn)行檢測(cè)，找出存在的問題，加以修改，逐步制定出相對(duì)完善、合理、切實(shí)可行的臨床路徑。
�。ㄎ澹⿲�(shí)施結(jié)果的評(píng)估與評(píng)價(jià)
臨床路徑是由專業(yè)人員為病人提供的、以減少康復(fù)的延遲及資源的浪費(fèi)以及提高服務(wù)品質(zhì)，使病人獲得最佳的照顧的服務(wù)方法。因此對(duì)臨床路徑進(jìn)行結(jié)果評(píng)估和評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)包括以下項(xiàng)目：
1.住院天數(shù)；
2.醫(yī)療費(fèi)用：病人的平均住院費(fèi)用；
3.照顧品質(zhì)/臨床結(jié)果；
4.病人/家屬的滿意度；
5.工作人員的滿意度；
6.資質(zhì)的使用：平均住院日；
臨床試驗(yàn)方案7
一、指導(dǎo)思想
以抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)為契機(jī)，按照“突出重點(diǎn)、集中治理、健全機(jī)制、持續(xù)改進(jìn)”的工作思路，將抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)作為“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”和“三好一滿意”活動(dòng)的重要內(nèi)容，提高抗菌藥物臨床合理應(yīng)用水平，保障患者合法權(quán)益和用藥安全，實(shí)現(xiàn)為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)改目標(biāo)。
二、 活動(dòng)目標(biāo)：
抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度控制在合理范圍內(nèi)
a) 住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%
b) 門診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%
c) 抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在40DDD以下
d) I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過(guò)30%
e) 住院患者外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)
f) I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)
三、重點(diǎn)內(nèi)容
1、明確管理責(zé)任制
科室主任是抗菌藥物臨床應(yīng)用的第一責(zé)任人，醫(yī)院成立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組。
2、學(xué)習(xí)培訓(xùn)
對(duì)全院醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物使用知識(shí)和規(guī)范化管理的`培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物調(diào)劑資格。
3、自查自糾
科室按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》開展自查自糾，進(jìn)行總結(jié)整改。
4、督導(dǎo)檢查
醫(yī)院對(duì)各臨床科室自查自糾整改后的抗菌藥物使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，作為科室及科室主任績(jī)效考核內(nèi)容之一。
四、實(shí)施步驟
1、7月1日前根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》及《抗菌藥物臨床應(yīng)用整治方案》，制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實(shí)施細(xì)則》及《抗菌藥物臨床應(yīng)用整治方案》，提交藥事管理委員會(huì)討論審核，并報(bào)院長(zhǎng)審批。
2、7月18日對(duì)全院醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物使用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，并進(jìn)行考核�？己撕细竦尼t(yī)師授予抗菌藥物處方權(quán)，藥師授予抗菌藥物調(diào)劑權(quán)。
3、7月21日-7月25日臨床各科室開展自查自糾。
4、9月20日起醫(yī)務(wù)科、藥劑科具體執(zhí)行，對(duì)各臨床科室抗菌藥物應(yīng)用情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查，按照《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行相應(yīng)獎(jiǎng)懲，以幫助臨床科室持續(xù)改進(jìn)。
5、總結(jié)交流
專項(xiàng)整治結(jié)束后，進(jìn)行全院總結(jié)交流，針對(duì)存在問題持續(xù)改進(jìn)，迎接上級(jí)主管部門專項(xiàng)整治檢查。
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