注射用復(fù)方葒草凍干粉針中藥性含量測定研究

　　中藥具有成分復(fù)雜多變,活性成分多,藥效成分和毒性成分不甚明確等特點,為產(chǎn)品的質(zhì)量控制帶來了困難,因此在中藥現(xiàn)代化的研究過程中,必須重視質(zhì)量控制與療效評價標(biāo)準(zhǔn)的研究相結(jié)合。為了提高注射用復(fù)方葒草凍干粉針的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn),我們以小鼠凝血時間試驗對其生物活性測定方法進行了研究,該法具有較好的精密度、重復(fù)性和適用性好,且操作方便、經(jīng)濟安全,可以作為本品質(zhì)量控制的指標(biāo)。

　　1.實驗材料

　　1.1供試藥物

　　鹽酸川芎嗪(091103A3,哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司),注射用復(fù)方葒草凍干粉針 (20100105,由貴陽醫(yī)學(xué)院貴州省藥物制劑重點實驗室制備)。

　　1.2動物

　　健康昆明種小鼠,體重18-22g,雌雄各半,由貴陽醫(yī)學(xué)院實驗動物中心提供（合格證號:SCXK(黔)2002-0001）。

　　2.方法

　　昆明小鼠,體重18～22g,雌雄各半,尾靜脈注射給藥,于末次給藥30min后,用眼科彎鑷迅速摘去一側(cè)眼球,于潔凈載玻片兩端各滴一滴血,血滴直徑均5mm,立即用秒表計時,每隔30s用清潔大頭針自血滴邊緣向里輕輕撥動一次,并觀察有無血絲挑起,記錄采血開始至挑起血絲止所歷時間,即為凝血時間,另一滴血供最后復(fù)驗。將每組數(shù)據(jù)進行t檢驗,計算凝血時間延長率。

　　3.統(tǒng)計方法

　　結(jié)果用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x-±s）表示,所有數(shù)據(jù)采用SPSS13.0版軟件進行t檢驗，P<0.05有統(tǒng)計學(xué)意義。

　　4.結(jié)果

　　4.1 限值劑量研究

　　注射用復(fù)方葒草凍干粉針劑量為6.8g/kg、13.5g/kg連續(xù)三次給藥可明顯延長小鼠的凝血時間,其延長率分別為19.72%和23.43%，與正常對照組比較有顯著性差異（p<0.05）,為了增加可靠性和保證重復(fù)性,選用劑量13.5g/kg（相當(dāng)于人臨床用量的30倍）作為限值劑量。(經(jīng)預(yù)試驗，各劑量組單次給藥作用不顯著。)

　　4.2 方法學(xué)驗證

　　4.2.1 重復(fù)性實驗

　　取同一批號注射用復(fù)方葒草凍干粉針進行6次平行測定試驗(13.5g/kg),6次試驗均可顯著延長小鼠的凝血時間,與正常對照組比較有顯著性差異（p<0.05），表明本方法重復(fù)性較好。

　　4.2.2 精密度實驗

　　同實驗室不同實驗人員采用注射用復(fù)方葒草凍干粉針以13.5g/kg尾靜脈注射給藥后進行測定,均可顯著延長小鼠的凝血時間,與正常對照組比較有顯著性差異（p<0.05）,其延長率分別為23.63%,19.76%,表明本方法精密度較好。

　　4.2.3 方法適用性考察

　　表2 不同批次注射用復(fù)方紅草凍干粉針小鼠凝血時間生物活性測定結(jié)果 組別批號動物數(shù)（只）劑量(g/kg?d)凝血時間(s)延長率(%) 對不同批號的10批注射用復(fù)方紅草凍干粉針進行生物活性測定,與正常對照組,均具有顯著延長小鼠凝血時間的作用（p<0.05）,不同批號之間生物活性無顯著性差異,表明本方法適用性好。

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