大學(xué)生生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報告
時間過得真快，一段時間的實(shí)習(xí)生活已經(jīng)結(jié)束了，我們在不斷的學(xué)習(xí)中，獲得了更多的進(jìn)步，該總結(jié)一下這段時間的得與失，好好寫份實(shí)習(xí)報告了。可是怎樣寫實(shí)習(xí)報告才能出彩呢？下面是小編整理的大學(xué)生生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報告，希望能夠幫助到大家。
大學(xué)生生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報告1
一、實(shí)習(xí)目的
畢業(yè)實(shí)習(xí)是大學(xué)生大學(xué)學(xué)習(xí)階段的重要實(shí)踐環(huán)節(jié)，它是與今后的職業(yè)生活最直接聯(lián)系的，我們學(xué)生在生產(chǎn)實(shí)習(xí)過程中將完成學(xué)習(xí)到就業(yè)的過渡，因此實(shí)習(xí)活動是培養(yǎng)技能型人才，實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)目標(biāo)的主要途徑。它不僅是校內(nèi)教學(xué)的延續(xù)，而且是校內(nèi)教學(xué)的總結(jié)�？梢哉f，沒有生產(chǎn)實(shí)習(xí)，就沒有完整的教育。作為新世紀(jì)的大學(xué)生，在注重理論知識學(xué)習(xí)的前提下，首先要提高生產(chǎn)實(shí)習(xí)管理的質(zhì)量。生產(chǎn)實(shí)習(xí)教育教學(xué)的成功與否，關(guān)系到學(xué)校的興衰及我們的就業(yè)前途，也間接地影響到現(xiàn)代化建設(shè)。
二、公司概況
這個學(xué)期，我們實(shí)驗(yàn)室的全體同學(xué)在專業(yè)老師的帶領(lǐng)下，去到了天津市佳宜酶制劑新技術(shù)有限公司和位于東麗開發(fā)區(qū)的“春發(fā)”兩個公司進(jìn)行了實(shí)習(xí)。佳宜酶制劑新技術(shù)有限公司擁有國內(nèi)權(quán)威的生物發(fā)酵技術(shù)專家和高級專業(yè)人員，技術(shù)力量強(qiáng)、組織結(jié)構(gòu)精、運(yùn)行效率高。春發(fā)公司更是行業(yè)中的佼佼者。通過在這兩家公司的實(shí)習(xí)，讓我學(xué)到了很多書本上學(xué)不到，但又對我今后的發(fā)展至關(guān)重要的很多有用的知識。比如酶制劑的生產(chǎn)流程，如何對香精產(chǎn)品進(jìn)行檢測等等。
我國酶制劑的主要應(yīng)用領(lǐng)域是食品工業(yè)，全世界食品工業(yè)用酶約占總量的60%，我國更高達(dá)85%以上。酶制劑對我國食品工業(yè)的技術(shù)進(jìn)步做出過突出貢獻(xiàn)：在啤酒生產(chǎn)中采用淀粉酶的新型輔料液化工藝以及復(fù)合酶制劑的應(yīng)用對提高我國啤酒的產(chǎn)量和質(zhì)量有重要意義;在玉米深加工領(lǐng)域，采用耐高溫淀粉酶和糖化酶的“淀粉噴射液化”技術(shù)以及“雙酶法”糖化技術(shù)全面帶動了我國淀粉糖、味精、檸檬酸等生產(chǎn)工藝的改革。近年來，蛋白酶、果膠酶、纖維素酶等在果酒、果汁、調(diào)味品、烘焙、肉制品、中藥有效成分提取以及多肽保健品生產(chǎn)中的應(yīng)用也都取得較大的進(jìn)展。
天津佳宜酶制劑新技術(shù)有限公司是以生產(chǎn)酶制劑為主，其產(chǎn)品科技含量高、附加值高。產(chǎn)品主要應(yīng)用于：白酒釀造、果汁加工、草藥提取、生物飼料、煙草、啤酒及紡 織等行業(yè)，前景廣闊。該產(chǎn)品以及添加成本低廉、使用效果顯著的優(yōu)勢。
天津春發(fā)食品配料有限公司是生產(chǎn)調(diào)味香精的專業(yè)化大型企業(yè)。公司一貫堅持“以人為本”和“技術(shù)與質(zhì)量興企”，在短短的幾年中，迅速發(fā)展成為國內(nèi)調(diào)味香精領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。公司采用先進(jìn)的技術(shù)和工藝，成功地實(shí)現(xiàn)了香精產(chǎn)品味感上的突破，達(dá)到香氣與香味的相互協(xié)調(diào)和補(bǔ)充，使香精產(chǎn)品有了質(zhì)的飛躍。公司還通過設(shè)置駐處辦事機(jī)構(gòu)，及時地和顧客溝通，了解需求，形成了集銷售和服務(wù)于一體的完善的營銷體系。目前，“春發(fā)”調(diào)味香精有200余種產(chǎn)品，暢銷全國三十多個省市�！熬媲缶⒂啦粷M足”是春發(fā)公司的企業(yè)精神，“誠信、求實(shí)”是春發(fā)公司的經(jīng)營理念。
三、公司產(chǎn)品及工藝設(shè)備
佳宜酶制劑新技術(shù)有限公司其主要產(chǎn)品包括果膠酶、纖維素酶、半纖維素酶等工業(yè)、食品工業(yè)用酶制劑，廣泛應(yīng)用于白酒、啤酒釀造、果汁加工、草藥提取、煙草、飼料及紡織等行業(yè)。
纖維素酶是一組由纖維素酶、半纖維素酶、果膠酶、淀粉酶等構(gòu)成的酶系�？捎行У亟到飧黝愄烊焕w維素類物質(zhì)。通過復(fù)配技術(shù)后被廣泛應(yīng)用于飼料、織物水洗、草藥加工、生麻軟化、秸稈處理等領(lǐng)域。食品工業(yè)級的產(chǎn)品還可用于果蔬汁加工、煙草加工、 釀造、白酒、啤酒、營養(yǎng)保健品等行業(yè)。具有添加量少、效率高、作用溫和、節(jié)能、無污染等優(yōu)點(diǎn)。 而復(fù)合型精制果膠酶，以果膠酶為主，還含有多聚半乳糖醛酸酶、纖維素酶、半纖維素酶、酸性淀粉酶、蛋白酶等酶種，可有效地分解果汁中的果膠、纖維素、半纖維素淀粉等為單糖或寡糖，在提高營養(yǎng)價值的同時降低果汁的黏度，提高澄清度，以利于工業(yè)化加工。 該產(chǎn)品在干燥成型時吸附于膨化的植物蛋白，使終端蛋白產(chǎn)品載體不溶解，有效物易浸出且不存留于被加工產(chǎn)品中，不阻塞過濾膜，活力穩(wěn)定，溶液助懸性強(qiáng)，解決了國內(nèi)同類產(chǎn)品的相應(yīng)弊端。
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實(shí)習(xí)目的：
通過本次實(shí)習(xí)，開闊視野，增長見識，擴(kuò)寬我的知識面，生物工程專業(yè)實(shí)習(xí)報告。了解本專業(yè)相關(guān)方面的知識，通過實(shí)習(xí)，啟發(fā)我積極向上，努力學(xué)習(xí)。同時接觸與認(rèn)識社會，積累人生閱歷。
實(shí)習(xí)收獲與體會
實(shí)習(xí)就這樣過去了，總有點(diǎn)意猶未盡的感覺，這樣的機(jī)會要多幾次該多好呢，我真是這樣想的。現(xiàn)在來總結(jié)我此次實(shí)習(xí)的收獲和體會：
我們首日乘搭公司員工車來到了中山火炬開發(fā)區(qū)的咀香圓食品有限公司，在我們學(xué)校的小董師兄熱情的帶領(lǐng)下，我們來到了會議室等待公司領(lǐng)導(dǎo)的工作安排。開始是梁主任親切既嚴(yán)肅地跟我們介紹了公司的規(guī)矩跟消防意識，包括了方方面面，讓我領(lǐng)悟到領(lǐng)導(dǎo)層對企業(yè)管理的重視能讓一個企業(yè)更規(guī)范化生產(chǎn)，是一個企業(yè)蒸蒸日上的前提。之后還有刁主任對咀香圓的精彩介紹，讓我們知道咀香圓杏仁餅起始于清光緒二十九年，蕭家為幫補(bǔ)家計，1911年，開始了作坊式生產(chǎn)；1935年，咀香園杏仁餅獲美國檀香山國際食品博覽會“金雞獎”；
后來，該企業(yè)歷經(jīng)改制，如今的咀香園健康食品（中山）有限公司繼續(xù)生產(chǎn)咀香園杏仁餅，產(chǎn)品暢銷全國各地及海外市場；XX年，“咀香園”被商務(wù)部授予“中華老字號”稱號，實(shí)習(xí)報告《生物工程專業(yè)實(shí)習(xí)報告》。咀香圓是一家充滿歷史色彩的餅類生產(chǎn)公司，當(dāng)中肯定有不少的不愉快的經(jīng)歷，終究還是熬過來了，證明了咀香圓是一家有實(shí)力，深受群眾歡迎的公司，讓我在之后的實(shí)習(xí)過程中想了解到更多的這家公司的`企業(yè)文化，今后對我肯動有很大的幫助。最后經(jīng)過分組，我被分到了質(zhì)量控制中心去完成我實(shí)習(xí)的工作，這讓我興奮不已，想更快的到工作崗位上。下午跟我的boss胡志高同志見面了，由于時間關(guān)系，首日的工作沒有正式開始，我了解了一下這幾天的工作內(nèi)容后，就開始閱讀相關(guān)的資料，有月餅包裝標(biāo)簽內(nèi)容整理匯總、計量技術(shù)規(guī)范、食品和化妝品包裝計量檢驗(yàn)規(guī)則和限制商品過度包裝要求。學(xué)會了很多關(guān)于標(biāo)簽方面的知識，之前考營養(yǎng)師證的時候已經(jīng)在關(guān)注這方面的知識了，今天終于可以詳細(xì)的學(xué)習(xí)到個中的細(xì)節(jié)，可謂不枉此行。第一天就這樣匆匆過去了，也是充實(shí)的一天，這令我更期待第二天開始的工作。
在去咀香圓的第二天，我跟我的拍檔回到了質(zhì)量控制中心開始了工作，主要任務(wù)是對公司2011年新進(jìn)的月餅包裝規(guī)格進(jìn)行整理匯總。工作內(nèi)容是：①將包裝的正反面照相；②記錄名稱、凈含量、內(nèi)配置、內(nèi)含月餅總體積；③測量包裝尺寸，計算空隙率x。首先任務(wù)是到倉庫領(lǐng)取月餅包裝，也是一個給我參觀倉庫的很好機(jī)會，倉庫有兩層，1樓是擺放新進(jìn)的包裝，2樓是存放去年或者更久的包裝。倉庫的管理人員輕松地找出了我們要求的各個包裝，可以體現(xiàn)出他們對工作崗位的熟悉程度是很高的，能從貨物堆積如山的倉庫中輕松找出我們需要的包裝，對我來說是多么的不容易。幸好我之前有在生產(chǎn)包裝工廠的工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練的操作叉車把貨物運(yùn)到工作崗位，令我意識到了一件事，就是年輕的時候接觸多方面的事物是有好處的，說不定哪一天能運(yùn)用上，所以應(yīng)該好好珍惜一切在社會上的磨練，因?yàn)檫@是我們在社會上立足的寶貴經(jīng)驗(yàn)。之后我們開始了包裝的測量，對于我來說這是一件新鮮的事物，如何能更準(zhǔn)確的測量結(jié)果，計算空隙率，經(jīng)過摸索后，工作開始熟練，一個一個包裝的整理出相關(guān)的信息。經(jīng)過我boss的介紹，空隙率對于一個包裝是至關(guān)重要的因素，在國家頒布的限制商品過度包裝要求里面有明文規(guī)定，過大的空隙率證明了這個包裝不合格，應(yīng)該要求廠家重新修改包裝的規(guī)格。過程中，我們就發(fā)現(xiàn)了有幾個不合格的包裝，胡志高同志相當(dāng)?shù)闹匾�，馬上跟廠家聯(lián)系問清楚原因。
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第一部分企業(yè)概況
我是在四川德潤鑫動物藥業(yè)有限公司完成本次實(shí)習(xí)任務(wù)的，它是一家集動物藥業(yè)和動物保健品開發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營與服務(wù)為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月�，F(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60％，大學(xué)本科以上人員達(dá)50％，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個車間，以及辦公、倉儲、檢驗(yàn)等設(shè)施。于XX年3月一次性通過國家農(nóng)業(yè)部gmp驗(yàn)收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤鑫別咳等四種劑型近100余個品種，經(jīng)過半年的銷售，取得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和服務(wù)均受到了全國各地廣大經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞！
第二部分公司的總平面布置圖
分析：
1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：
�、僭谕恋刭M(fèi)用和納稅結(jié)構(gòu)等方面享有一定的優(yōu)惠政策；
�、谠谒綘I園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的發(fā)展；
�、埤埲�(dāng)?shù)厮Y源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價方便。
2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗(yàn)證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計上的標(biāo)準(zhǔn)。
①從上圖來看，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不妨礙，既節(jié)約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫房、生產(chǎn)車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進(jìn)路程，節(jié)約了時間。
�、谠卺槃┸囬g方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并在污染源的上風(fēng)側(cè)，有一定防護(hù)距離，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原則。
第三部分工藝流程簡介
一、可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：
可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。
(一)原輔料的準(zhǔn)備
1）領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按生產(chǎn)指令內(nèi)容仔細(xì)核對原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量（重量），必須做到物料的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。
2）原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：
原輔料到貨點(diǎn)收抽樣化驗(yàn)入庫入帳進(jìn)入貨位；稱量凈化（除塵、剝除外包裝，殺菌液擦抹）氣閘（緩沖）滅菌室1（殺菌液）滅菌室3（紫外線照射、臭氧滅菌）風(fēng)淋室
（二）注射用水的制備
1）原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進(jìn)行預(yù)處理：采用濾過澄清法；將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級反滲透法（靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高），即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如下圖：
2）注射用水的收集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。收集時應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無菌過濾裝置的收集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。
（三）安瓿處理
1）安瓿的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安瓿自動切割機(jī)，其作用一是切割瓶口到需要的長度；二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時不宜重壓。
2）安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機(jī)灌滿濾凈的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次以達(dá)到清洗的目的。最后用孔每項(xiàng)0.45μｍ濾膜濾過的注射用水洗凈。
3）安瓿的干燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進(jìn)行干燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安瓿存放時間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時間則必須重新洗滌、滅菌。
（四）配液過濾
1)稱量
�、倥淞锨昂藢υo料品名、批號生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗(yàn)報告單相符。必要時應(yīng)的小樣試驗(yàn)合格單。 共7頁，當(dāng)前第3頁1234567生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報告
②處方、計算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。
③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。
2)配制及粗濾
①使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。
②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。
�、鬯幰夯靹蚝笕�，測定含量、ph值等。調(diào)整含量時須經(jīng)復(fù)核。
�、苌鞍艋虬骞襁^濾機(jī)按品種專用，用于同一品種連續(xù)配制時要每天清潔消毒規(guī)程消毒。
�、莘步佑|藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。更換品種時必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。
3)精濾
�、偎幰簯�(yīng)經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行精濾。
②藥液精濾應(yīng)孔徑為0.45～0.65μｍ的濾膜進(jìn)行過濾。
�、凼⒕珵V品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。
④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。
（五）灌裝封口
安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行，其潔凈環(huán)境要嚴(yán)格控制（如潔凈度為萬級），以免污染。采用機(jī)械灌封，由安瓿自動灌封機(jī)完成。整個工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。
1)空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機(jī)動作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上
2)灌注：采用灌封機(jī)進(jìn)行操作。灌封機(jī)是利用具有單向閥的計量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機(jī)器上設(shè)有自動止灌裝置。當(dāng)安瓿空缺時計量活塞不工作，即停止灌注。
3)充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內(nèi)的瞬時完成的。針頭的動作要快速進(jìn)退與短時停留，氣閥要同時快速啟閉。 共7頁，當(dāng)前第4頁1234567生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報告
4)封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機(jī)。
（六）滅菌檢漏
1）濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。
2）紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體表面之滅菌，無菌室空氣及蒸餾水的滅菌；普通保健品可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開啟1—2小時滅菌而在操作時關(guān)閉。如若必須在操作中使用時，則工作者的皮膚及眼睛應(yīng)做適當(dāng)防護(hù)。
3）無菌操作法：無菌操作法是把整個過程控制在無菌操作的條件下進(jìn)行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無菌室或無菌柜內(nèi)進(jìn)行。操作人員進(jìn)入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機(jī)會。小量的無菌注射劑的制備，在層流潔凈工作臺進(jìn)行操作。
4）檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進(jìn)行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來進(jìn)行。
（七）燈檢
應(yīng)按《澄清度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐支目檢。檢查人員視力應(yīng)為遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗(yàn)均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查，不符合要求時應(yīng)返工重檢。每批結(jié)束后做好清場工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。
（八）印字包裝
注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。用安瓿印字機(jī)進(jìn)行印字。所印字跡應(yīng)清晰可見，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱；②內(nèi)裝支數(shù)；③每支容量與主藥含量；④批號、制造日期與失效日期；⑤處方；⑥制造廠名稱和地址；⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌；⑧貯藏方法與條件。
（九）質(zhì)量檢查
包括對物料、生產(chǎn)過程、包裝、成品入庫及發(fā)運(yùn)等的控制。
1）物料的控制： 共7頁，當(dāng)前第5頁1234567生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報告
�、傥锪系牟少彛焊鶕�(jù)采購計劃,首先考察供應(yīng)商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)，工藝水平，質(zhì)量管理水平等，并按gmp要求，對供應(yīng)廠商進(jìn)行產(chǎn)品、工藝、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，然后，將通過驗(yàn)證的廠商列為物料定點(diǎn)采購單位。
②物料的入庫、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗(yàn)收入庫。物料到貨后接受人員應(yīng)查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標(biāo)簽是否正常，無異常情況始可入庫；物料應(yīng)分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存；藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)由專柜或?qū)齑娣�。憑包裝指令，計數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)有記錄；物料發(fā)放時應(yīng)根據(jù)進(jìn)料日期先進(jìn)先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復(fù)核。依照生產(chǎn)指令所列的`物料品名、編號、批號、規(guī)格和數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放，做好并保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?/p>
2）生產(chǎn)過程的控制：（從下達(dá)生產(chǎn)批令開始，開領(lǐng)料單給倉庫，經(jīng)核對配送原材料到生產(chǎn)部，經(jīng)核對后，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料，并及時做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗(yàn)報告號和投料順序，對任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的操作都應(yīng)向生產(chǎn)部門和該產(chǎn)品負(fù)責(zé)質(zhì)控人員報告）
①制水：在注射劑的生產(chǎn)中70%的質(zhì)量問題與水的`質(zhì)量有關(guān)，其評價指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)（cfu）、細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)（eu）
②洗瓶：監(jiān)控的項(xiàng)目是保健品輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度。可取清洗后的輸液瓶，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。
�、叟渲疲罕竟ば虬ǚQ量，濃配，稀配、檢驗(yàn)及過濾等過程。
a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗(yàn)合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序。
b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。
�、芄喾猓簯�(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不宜超過24h。
�、轀缇罕O(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每100ml藥液中污染菌不得超過100個。
�、逕魴z：不得有可見微粒。
3）包裝的控制：在開始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實(shí)以下內(nèi)容：包裝線清場和設(shè)備清洗情況；包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量；被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒有外來的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文字內(nèi)容正確無誤，確認(rèn)產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍。
4）成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗(yàn)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)發(fā)放合格證可以入庫。入庫時必須經(jīng)過驗(yàn)收和辦理入庫手續(xù)。發(fā)運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，并及時做好出庫發(fā)運(yùn)記錄。 共7頁，當(dāng)前第6頁1234567生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報告
二、散劑的制備：
其流程圖如下：
散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用；③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用；④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。
（一）物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求；如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚�，使之干燥成凈藥材以供粉碎�?/p>
（二）粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法，采用高效粉碎機(jī)進(jìn)行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆�；旌衔锓蛛x成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動式分篩機(jī)進(jìn)行操作。
（三）混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達(dá)到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。
（四）分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。此處用容量法進(jìn)行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。
�。ㄎ澹┥┑馁|(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0％。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。
�。┌b貯存：散劑包裝與儲存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、保健品紙、蠟紙、保健品瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場所要選擇干燥、避光、空氣流通的庫房，分類保管，定期檢查。
三、溶液型注射劑的生產(chǎn)流程圖：
四、無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：
由于規(guī)模較小，加上今年整個獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類藥物，所以在實(shí)習(xí)期間我們所了解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時我也只是在這兩類藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類生產(chǎn)方面的內(nèi)容，我只是把自己在實(shí)習(xí)期間所問到的并根據(jù)自己后來查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說明。
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