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公共事業(yè)管理試題及答案
公共事業(yè)管理 層次：�？�
一、 填空（每空2分）
1、藥事行政相對(duì)人對(duì)具體行政行為不服，可以提起，對(duì)復(fù)議結(jié)果不服的，可以提起 行政訴訟 ，也可以直接提起 行政訴訟 。
2、藥品行政處罰建議程序適用于：人或其他組織處以1000元以下罰款。
3、生產(chǎn)藥品所需的原料、，必須符合。
4、藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在內(nèi)實(shí)施。
5、新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過。
6、進(jìn)口藥品申請(qǐng)的受理機(jī)構(gòu)是 國家食品藥品監(jiān)督管理局 。
7、行政救濟(jì)共有、、 、四種類型
8、藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的和所作的技術(shù)規(guī)定。
9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的 雙人核對(duì) 制度。
10、新藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理機(jī)構(gòu)是。
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12、行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起
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14、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督 和技術(shù)監(jiān)督 。
二、判斷（每題3分，共15分）
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑一律不得在本醫(yī)療結(jié)構(gòu)之外使用 （錯(cuò)）
2、我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)只有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，沒有省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) （對(duì)）
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3、經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以調(diào)配有配伍禁忌的處方（對(duì)）
4、對(duì)有明顯錯(cuò)誤的處方，為防止用藥事故藥師可以自行更改 （錯(cuò)）
5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)購進(jìn)藥品秩序進(jìn)行外觀檢查，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，而無須對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行實(shí)質(zhì)性監(jiān)測(cè)。 （對(duì)）
6、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)可以適當(dāng)收取合理費(fèi)用 （錯(cuò)）
7、參加臨床研究的單位和人員，有義務(wù)對(duì)違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為向有關(guān)部門報(bào)告。 （對(duì)）
8、新藥申報(bào)的申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究的，受委托的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé) （錯(cuò)）
9、藥物臨床前研究一律應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，不得采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)。 （錯(cuò)）
10、申請(qǐng)人不可以按照國家審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床研究用藥物 （錯(cuò)）
三、單選題（每題3分，共15分）
1、B 2、A 3、B 4、B 5、C 6、A 7、 8、C
9、C 10、B 11、B 12、B 13、B 14、A 15、B
四、多選題（每題4分）
1、AB 2、BCDE 3、ABC 4、ACD 5、 AD
6、ABCD 7、ABD 8、CD 9、BC 10、ABC
11、BC 12、ABC 13、ACD
五、問答題（每題10分）
1、簡(jiǎn)述新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的一般要求以及出讓方和受讓方各自應(yīng)履行的義務(wù) 答：一般要求：
新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之前
只能轉(zhuǎn)讓給一個(gè)受讓方
轉(zhuǎn)讓方應(yīng)是新藥證書的合法持有者
須經(jīng)申請(qǐng)批準(zhǔn)
轉(zhuǎn)讓方義務(wù)：
已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)同時(shí)提出注銷藥品批
準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)
一次性轉(zhuǎn)讓，全部轉(zhuǎn)讓
指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品
受讓方義務(wù)：
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必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 ，
且許可和認(rèn)證范圍涵蓋新藥
不得再次轉(zhuǎn)讓
2、闡述藥品說明書的法律效力以及應(yīng)該如何規(guī)范藥品說明書的管理
答：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，即使對(duì)藥品說明書進(jìn)行修訂；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書；（三）由于藥品說明書正確性、準(zhǔn)確性原因，或者由于藥品生產(chǎn)未及時(shí)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況修訂說明書而引起的不良后果，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)
3、簡(jiǎn)評(píng)我國目前藥品價(jià)格管理的現(xiàn)狀
答：
六、案例分析（20分）
2002年4月25日，某藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的藥品代理商周某與某私營(yíng)零售藥店訂立柜臺(tái)租賃合同，向該藥店承租一節(jié)柜臺(tái)，年租金1.6萬元，出售由某藥業(yè)公司生產(chǎn)并由其代理經(jīng)銷的抗生素類藥品；某藥店允許以其名義進(jìn)購藥品和作購銷記錄，并提供銀行帳戶和票據(jù)，但經(jīng)濟(jì)各自核算。
租賃合同簽訂后，周某雇請(qǐng)兩名女青年與當(dāng)年5月1日開始經(jīng)營(yíng)。同年7月27日被當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)關(guān)查獲，至此，已經(jīng)銷售抗生素藥品45780元，產(chǎn)生贏利13734元。此外，周某已經(jīng)向藥店支付第一季度租金4000元。
問：
本案例中存在哪些違法行為？
違法行為人分別是誰（違法行為的責(zé)任應(yīng)由誰承擔(dān)）？
本案如何處理？
答：違法行為包括：1、非法出租柜臺(tái)為非法經(jīng)營(yíng)藥品提供便利條件，違法行為人是零售藥店；2、租賃柜臺(tái)無證經(jīng)營(yíng)藥品，違法行為人是周某。
七、論述（20分）
1、論述在新藥研制的臨床試驗(yàn)中知情同意的內(nèi)涵和意義
答案要點(diǎn)：
�、俜謩e論述知情同意信息、理解和自愿的內(nèi)涵；
�、谛畔⒁_到什么程度才算充分，影響理解的因素有哪些，影響自愿的因素有哪些
�、壑橥鈱�(duì)于受試者權(quán)益保護(hù)的重要性
2、論述藥事知識(shí)產(chǎn)權(quán)的幾種保護(hù)形式的區(qū)別和企業(yè)采取藥事知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的策略
答案要點(diǎn)：
① 幾種保護(hù)形式在適用范圍、保護(hù)力度、法律效力、公開性要求、期限等方面的區(qū)別；
�、� 研究立項(xiàng)和申請(qǐng)專利之前的專利檢索；
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③ 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全面保護(hù)不僅要注意保護(hù)技術(shù)，還要注意保護(hù)產(chǎn)品商譽(yù)，即不可忽視產(chǎn)品的商標(biāo)保護(hù)。
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