關(guān)于GSP培訓(xùn)的試題及答案

　　一、填空題

　　1、 藥品流逍企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以（質(zhì)量）為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，對(duì)（首營企業(yè)）應(yīng)確認(rèn)具有合法資格，并且做好（記錄）。

　　2、 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定同時(shí)檢查（包裝）、（標(biāo)簽）、（說明書）等項(xiàng)內(nèi)容。

　　3、 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定。

　　4、 藥品流通企業(yè)的資質(zhì)材料主要有（營業(yè)執(zhí)照）、（經(jīng)營許可證）以及GMP證書及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的（執(zhí)業(yè)證明）。

　　5、 藥品經(jīng)營企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理（驗(yàn)收）、（養(yǎng)護(hù)）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立（健康檔案），發(fā)現(xiàn)有（傳染）（精神�。┖推渌�可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

　　6、 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)（專職），不得在其它單位（兼職）。

　　7、 企業(yè)從事 藥品（質(zhì)管）、（驗(yàn)收）、（采購）、（保管）、養(yǎng)護(hù)、（銷售）等工作人員在經(jīng)過藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。

　　8、 企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回（藥品）和做好（記錄）。

　　二、 不定向選擇題目：

　　1、 藥品經(jīng)營企業(yè)的侖庫面積不低于（B）。

　　A1000平方米 B3000平方米 C6000平方米 D4000平方米

　　2、 有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。

　　A變質(zhì)的 B被污染的 C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或主治超出規(guī)定范圍的 D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

　　3、 生產(chǎn)銷售劣藥的處罰金額為（B）。

　　A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D五倍以上十倍以下

　　4、《藥品經(jīng)營許可證》有效期（C）年。

　　A3 B4 C5 D10

　　5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。

　　A責(zé)令改正 B給予警告 C處以1000元罰款 D情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

　　三、 名詞解釋

　　1、 藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

　　2、 首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。

　　3、 藥品經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。

　　4、 質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

　　5、 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　6、 質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，它對(duì)企業(yè)在經(jīng)營和服務(wù)的各個(gè)部門和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理做出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。

　　7、 假藥：有下列情形之一的為假藥。

　�。�1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

　�。�2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。

　　8、 劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 《藥品管理法》規(guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。

　�。�1） 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

　�。�2） 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

　�。�3） 超過有效期的；

　�。�4） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

　�。�5） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

　�。�6） 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　四、 簡(jiǎn)答題

　　1、 藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的`？

　　答：冷庫溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0---30℃。各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%---75%。

　　2、 不合格藥品應(yīng)該如何處理？

　　答：企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：

　�、� 發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報(bào)；

　�、� 不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；

　�、� 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

　�、� 不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄；

　�、� 不合格藥品處理情況的匯總和分析

　　7、 進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)？

　　答：購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

　�。ㄒ唬┖戏ㄆ髽I(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

　�。ǘ�）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　�。ㄈ�）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

　�。ㄋ模┌�裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

　�。ㄎ澹┲兴幉膽�(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

　　8、 當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時(shí)可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格藥品？

　　藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對(duì)一些不能確定的藥品可以提請(qǐng)藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測(cè)（含量測(cè)定）、定性檢測(cè)（理化鑒別）、細(xì)菌檢測(cè)（微生物測(cè)定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。

　　9、 《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是什么？

　　答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

　�。ㄒ唬� 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

　�。ǘ�） 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

　�。ㄈ�） 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

　�。ㄋ模� 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施

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