淺談醫(yī)用耗材規(guī)范化管理論文

　　提要：隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)院規(guī)模不斷增大，醫(yī)用耗材需求隨之增大，使醫(yī)用耗材管理面臨著新的改革與挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，不僅能節(jié)約醫(yī)院成本，而且能夠降低病患的就醫(yī)成本。本文從準入與采購、驗收與存儲、使用與評價以及安全性檢測四個方面對醫(yī)用耗材的規(guī)范化管理進行闡述，以保障臨床安全用械的安全。

　　關鍵詞：醫(yī)用耗材;管理現(xiàn)狀;規(guī)范化管理

　　1.醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

　　醫(yī)用耗材是指醫(yī)療機構在開展醫(yī)療服務過程中使用的，按國家相關法規(guī)納入醫(yī)療器械注冊管理的或取得上級行政主管部門行政許可并具有醫(yī)療特征的消耗性材料，包括一次性及可重復使用醫(yī)療器械等。醫(yī)用耗材管理作為醫(yī)院管理的重要組成部分，隨著近年來診療人數(shù)的迅猛增加和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的`快速發(fā)展，面臨著新的改革和挑戰(zhàn)。據(jù)《2015年中國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)顯示，2015年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達77.0億人次，比上年增加1.0億人次（增長1.3%）。2015年居民到醫(yī)療衛(wèi)生機構平均就診5.6次。面臨如此龐大的就診人群，醫(yī)院規(guī)模不斷擴大，醫(yī)用耗材需求隨之增大，品種和規(guī)格增多，然而醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的現(xiàn)狀卻不容樂觀，存在耗材種類繁多，名稱混亂；產品更新?lián)Q代快；支出比重過大，不合理增長過快；供應商構成復雜；信息化管理程度不高，監(jiān)管困難等問題[1~2]。隨著新醫(yī)改的提出，國家及各地區(qū)衛(wèi)計委出臺了各種藥械政策，由此給醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理提出了新的要求。對醫(yī)用耗材進行科學有效、合理的規(guī)范化管理，不僅能節(jié)約醫(yī)院成本，而且能夠降低病患的就醫(yī)成本。針對目前醫(yī)院耗材管理中存在的問題，這就需要醫(yī)療機構加強各個環(huán)節(jié)的管理，降低運營成本，提高臨床服務效率，建立一套規(guī)范化的醫(yī)用耗材管理流程。

　　2.醫(yī)用耗材的管理規(guī)范

　　2.1準入與采購

　　嚴格準入，精細管理。醫(yī)院應當建立嚴格的新增醫(yī)用耗材準入審核制度。臨床科室提交醫(yī)用耗材新申請，醫(yī)院耗材管理部門需嚴格審核產品及廠商資質并對其進行動態(tài)管理，資質審核包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證和銷售授權等。同時，醫(yī)院物價與醫(yī)保部門對產品的收費和醫(yī)保信息進行審核，審核完畢后由醫(yī)院采購專業(yè)委員會進行討論與論證是否予以準入[3]。對于高值醫(yī)用耗材的采購，嚴格執(zhí)行以政府為主導、以�。▍^(qū)、市）為單位的網上集中采購。2012年12月，原衛(wèi)生部等六部委聯(lián)合下發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》要求，醫(yī)療機構和高值醫(yī)用耗材供應商必須通過各�。▍^(qū)、市）建立的集中采購平臺開展采供[4]。對于集中采購目錄外醫(yī)院確實需要使用的高值耗材，需由醫(yī)院采購專業(yè)委員會準入，并到省市集中采購部門備案后，方可使用。醫(yī)院在進行醫(yī)療設備采購時應當同時考慮配套使用的醫(yī)用耗材在設備全生命周期內可能發(fā)生的成本等因素。加強專機專用醫(yī)用耗材的管理，在設備立項前必須結合醫(yī)用耗材進行綜合論證。

　　2.2驗收與存儲

　　醫(yī)院應當建立完善的醫(yī)用耗材驗收、入庫及出庫制度。設專人驗收，驗收人員須熟練掌握醫(yī)用耗材驗收標準，在規(guī)定的驗收區(qū)內按驗收程序進行操作。高風險耗材應借助條碼或射頻識別技術進行驗收，確保產品可追溯。驗收時，實行三查九對：查驗包裝是否破損，查驗標識是否清晰，查驗合格證及檢驗報告；核對供貨單位名稱、產品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產企業(yè)、滅菌（生產）批號、有效期、數(shù)量價格以及特殊儲運要求。進貨查驗記錄應妥善保存，一般醫(yī)用耗材記錄應保存至醫(yī)用耗材規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。冷鏈管理產品應當嚴格按冷鏈要求驗收并加強儲運過程的監(jiān)管，儲運方式及儲運溫度應符合說明書和標簽標示的要求[5]。設置符合醫(yī)用耗材儲存要求的場所作為庫房。相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，按類別分庫管理、分區(qū)存放，高風險及穿刺器械特殊管理。庫房質量管理包括安全管理（防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染）、庫房溫濕度管理、效期管理（先進先出、按批次發(fā)放、出庫復核），對在庫物品定期養(yǎng)護，避免過期、失效、損壞，對庫房的基礎設施及相關設備進行定期檢查和維護，并建立定期檢查記錄制度。

　　2.3使用與評價

　　醫(yī)療機構使用醫(yī)用耗材應當遵循安全、有效、經濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫(yī)用耗材進行診療活動；嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規(guī)程；認真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴格掌握應用適應證，患者在使用前應當知情同意。作為管理部門，切實開展醫(yī)療器械質量管理。制定醫(yī)用耗材臨床使用監(jiān)督與管理制度，并將制度落到實處，成立醫(yī)療器械質量管理小組，定期到臨床科室對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用情況進行檢查，同時進行不定期抽查。根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好記錄與分析，并告知臨床科室加以改進。醫(yī)療機構應建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材申領管理平臺和制度，指定專人負責醫(yī)用耗材的申購、領用和管理，科學計劃領用。對醫(yī)用耗材臨床使用人員和醫(yī)用耗材管理人員建立培訓和考核制度，組織開展新產品前培訓及建立定期培訓制度。醫(yī)用耗材評價是醫(yī)療機構根據(jù)相關法規(guī)、技術規(guī)范，對醫(yī)用耗材供應和使用進行評估，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預措施，促進醫(yī)用耗材合理使用的過程。包括采購前評價、驗收評價、供應商誠信評價、使用評價等。根據(jù)已建立的評價體系，定期對醫(yī)用耗材管理工作進行安全性、有效性、經濟性、適宜性等綜合評價分析。

　　2.4安全性監(jiān)測

　　安全性監(jiān)測的內容包括由于產品可靠性、可用性、產品內在風險、人為風險等因素引起的不良事件等。醫(yī)院耗材管理部門應加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管。各臨床使用科室設專人作為醫(yī)療器械不良事件上報管理員，專責負責醫(yī)療器械不良事件的收集和上報。遵循可疑即報的原則。醫(yī)療機構應當逐步采用信息化技術手段進行醫(yī)用耗材安全性監(jiān)測，構建安全性監(jiān)測網絡系統(tǒng)。

　　3.醫(yī)用耗材管理的發(fā)展趨勢

　　目前醫(yī)用耗材管理正經歷物流模式、采購模式、風險評價辦法、經濟管控措施等各項變革與創(chuàng)新。集中采購、第三方物流、SPD一體化供應模式、醫(yī)院耗材資源管理HRP新模式、實現(xiàn)物資全流程閉環(huán)式管理將成為今后醫(yī)用耗材管理的發(fā)展趨勢。在抓好醫(yī)用耗材規(guī)范化管理的前提下，醫(yī)院耗材管理人員應高瞻遠矚，勇于創(chuàng)新，探索更科學、合理、有效的醫(yī)用耗材管理模式。

　　參考文獻

　　[1]李涵,錢明理.醫(yī)用耗材成本控制方法及效益分析[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2012,19(3):244-246.

　　[2]黃昕,吳云濤.改進醫(yī)療耗材管理,加強醫(yī)院成本控制[J].衛(wèi)生政策與管理,2012,50(26):117-118.

　　[3]鄭敏.醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理探討[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2012,35(14):336-337.

　　[4]梁紅云.我國高值醫(yī)用耗材集中采購管理現(xiàn)狀分析[J].藥學與臨床研究,2016,24(3):264-267.

　　[5]謝力,李斌,魏華剛,等.植(介)入醫(yī)療器械溯源管理的實踐探討[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2013,30(9):655-657.

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