質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理的作用論文

　　藥品生產(chǎn)并不是一個(gè)機(jī)械的生產(chǎn)活動(dòng),它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的同時(shí)靈活的配合專業(yè)機(jī)器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來說,在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識(shí)、應(yīng)用實(shí)踐知識(shí)、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。下面是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理的作用論文，歡迎查閱！

　　摘要：隨著人們生活水平的不斷提升，人們對(duì)于藥品的安全性越來越重視，并且國(guó)家頒布的GMP，將藥品生產(chǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行重新的定位。為此筆者針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性進(jìn)行了分析，希望可以幫助人們?nèi)罕姷挠盟幇踩��?/p>

　　關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；藥品生產(chǎn)管理

　　隨著我國(guó)國(guó)門的打開，國(guó)外藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作的顯著效果流向我國(guó)，因此我國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理也越來越重視，并在逐步的深入。我國(guó)最新頒布的GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容，這就意味著我國(guó)對(duì)于制藥企業(yè)的自身水平加強(qiáng)了管理，并且有效的加強(qiáng)了對(duì)于藥品生產(chǎn)管理的監(jiān)督。

　　1藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

　　1．1風(fēng)險(xiǎn)管理的來源

　　美國(guó)食品藥品管理局在很早的時(shí)候就已經(jīng)頒布了有關(guān)21世紀(jì)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，并且首次應(yīng)用到制藥行業(yè)當(dāng)中。不久之后歐盟就對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理開始重視起來［1］。從理論上來看，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出是對(duì)人們用藥安全的一個(gè)保障，同樣也是對(duì)于制藥企業(yè)管理水平的完善、提升，極大化的促進(jìn)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范從經(jīng)驗(yàn)型轉(zhuǎn)向科學(xué)化的管理方式。

　　1．2在藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的和內(nèi)容

　　藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目的就是在藥品的研發(fā)、藥品的生產(chǎn)以及藥品在銷售的全過程中將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。這就意味著對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于用國(guó)家的法律法規(guī)來確保藥品的質(zhì)量問題得到很好的降低。藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括:對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制，以及風(fēng)險(xiǎn)回歸。這是一個(gè)完整的過程［2］。在這里風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括對(duì)藥品中存在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，并以藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，以及評(píng)價(jià);而風(fēng)險(xiǎn)的控制指的就是風(fēng)險(xiǎn)降到，以及接受風(fēng)險(xiǎn)這兩部分;風(fēng)險(xiǎn)回歸中最重要的就是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行交流。

　　2風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性

　　2．1可以有效的避免風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生

　　在對(duì)于藥品的研發(fā)生產(chǎn)等制造過程中，以及藥品在儲(chǔ)存、分發(fā)、使用的過程中做到嚴(yán)格的監(jiān)控可以有效的避免風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。并且對(duì)于藥品的缺陷，或者是質(zhì)量的問題都是通過制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的各個(gè)部門進(jìn)行相關(guān)的溝通，并且進(jìn)行大型的研討，并做相關(guān)的記錄，嚴(yán)格分析出現(xiàn)這種缺陷的原因，并將其列入藥品質(zhì)量檔案中，對(duì)于藥品的缺陷，或者是問題的有效看、措施進(jìn)行整改并記錄在冊(cè)，為以后的藥品研發(fā)提高相關(guān)的依據(jù)［3］。若是由于制藥人員的粗心，或者是制藥人員的失誤而造成的，應(yīng)給予相關(guān)的處分，殺雞儆猴，有利于加強(qiáng)制藥人員的責(zé)任心，如果是因?yàn)橹扑幖夹g(shù)，或者是制藥設(shè)備的問題，那么從根本上就激勵(lì)了藥品研發(fā)人員的斗志，進(jìn)而有效的促進(jìn)了我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)還有利于制藥企業(yè)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的重視，對(duì)于藥品在生產(chǎn)中的關(guān)注，并且可以為藥品的缺陷提供個(gè)人的意見，并且起到了讓制藥人員在藥品生產(chǎn)的過程中按照規(guī)范進(jìn)行操作，極大化的預(yù)防了藥品在生產(chǎn)、使用的過程中的安全性，有效的避免了藥品風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。

　　2．2將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避

　　通過風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的最后結(jié)果進(jìn)行審核，特別是對(duì)可能會(huì)影響到以前的質(zhì)量管理的事件進(jìn)行審核，例如:對(duì)于藥品在清潔方面進(jìn)行審核，對(duì)于制藥人員進(jìn)行嚴(yán)格的考核，以及藥品在使用過程中存在著過敏反應(yīng)等待都可以有效的將風(fēng)險(xiǎn)降到最低的范圍之內(nèi)。當(dāng)再次通過審核的時(shí)候就可以清楚的理解到藥品在使用過程中的不適用人群等，這樣就直接將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了有效的規(guī)避［4］。或者是由于某藥品處方變化而存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，或者是供應(yīng)商發(fā)生改變，環(huán)境發(fā)生改變等等，所要引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)問題，可以通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量做出的評(píng)估，同時(shí)將還沒有上市的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的管理，做到事先排除預(yù)防的措施，主要包括:制藥企業(yè)應(yīng)該通過供應(yīng)商審計(jì)，或者是簽訂的處方變更等，所需要的通知協(xié)議將潛在的風(fēng)險(xiǎn)扼殺在搖籃里。制藥行業(yè)的相關(guān)部門在風(fēng)險(xiǎn)管理程序中所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)的溝通，有效的促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使得制藥行業(yè)通過全面的信息將藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、以及銷售的過程中所存在的問題進(jìn)行改進(jìn)、完善，或者是進(jìn)行調(diào)整從而最大化的提高藥品的使用效果。當(dāng)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出售的藥品發(fā)生質(zhì)量的問題，制藥企業(yè)可以通過評(píng)估，溝通等將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，并進(jìn)行記錄，評(píng)審之后要避免此類事件的再次發(fā)生，同時(shí)在藥品的存儲(chǔ)和運(yùn)輸方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的意義在于可以有效的將藥品質(zhì)量做到做大的保障，可以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并避免安全事故的發(fā)生。從而保證人民群眾的用藥安全。也能有效的促進(jìn)制藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，從而促進(jìn)制藥行業(yè)的快速發(fā)展。

　　3結(jié)語

　　風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中深層含義就是對(duì)于藥品在生產(chǎn)中的質(zhì)量管理，對(duì)藥品的質(zhì)量、存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督，從而有效的提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，保證人們?nèi)罕姷挠盟幇踩�，從而有效的促進(jìn)我國(guó)制藥業(yè)的快速發(fā)展。

　　作者:賈銀霞 陳珺晗 單位:上�，F(xiàn)代哈森( 商丘) 藥業(yè)有限公司

　　參考文獻(xiàn):

　　［1］張文慧，袁彥穩(wěn)．論質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用［J］．中國(guó)醫(yī)藥指南，2012(07):282～284．

　�。�2］徐侃敏．淺析藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理［J］．海峽藥學(xué)，2012(12):291～293．

　　［3］于文佩．藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理［J］．中國(guó)質(zhì)量，2014(05):19～21．

　�。�4］趙阿華．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用［J］．科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2015(05):179．

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