FDA注冊委托和代理的合同
甲方(委托方):_________
乙方(受托方):_________
本合同概括甲方委托乙方辦理在美國fda的“醫(yī)療器械設施登記”和“醫(yī)療器械注冊”有關事宜。
第一條合同甲方委托乙方,根據(jù)美國fda注冊登記要求,辦理其在美國fda的注冊和登記。
第二條合同甲方委托乙方,根據(jù)美國fda注冊登記的要求,擔任其在美國的fda注冊和登記的唯一代理,負責其與fda保持長期正常和應急情況的聯(lián)系。
第三條乙方的代理和責任僅限于fda注冊登記和作為甲方的fda登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務和其他業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關前對fda的通報業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍,F(xiàn)法規(guī)條文不清,須另議。
第四條甲乙雙方權利義務
甲方權利義務
1.甲方有義務向乙方提供辦理fda企業(yè)注冊登記所需的,fda登記表要求的,所有資料。如實填寫乙方所提供《醫(yī)療器械設施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》,并特此保證所填內容真實,準確無誤。如果所填內容不真實,虛構造假,將由甲方承擔責任和后果。給乙方帶來損失的,應由甲方承擔,予以賠償。
2.按時,足額支付代理服務費給乙方。甲方在乙方為其辦理fda企業(yè)注冊登記過程當中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同,應以書面形式向乙方提出申請,經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。
3.如果甲方的法人、地址、隸屬關系等情況發(fā)生變化,與所填《醫(yī)療器械設施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》有差別,甲方有義務在60天內,向乙方提供變更后的資料,以辦理fda企業(yè)注冊登記更新。
4.乙方有義務及時向甲方提供fda下達文件,并幫助甲方解釋和理解。甲方負責執(zhí)行,安排fda設施檢查。
5.甲方須對乙方提供fda企業(yè)注冊登記的資料等嚴格保密,未經(jīng)乙方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務無關的人和單位公開。甲方依據(jù)本合同的約定,不得以乙方的名義實施任何行為,或者從事任何其他損害乙方利益的行為。
6.甲方有權獲得乙方為其提供fda企業(yè)注冊登記的業(yè)務服務。fda企業(yè)注冊登記的結果,包括登記號碼等屬甲方財產(chǎn) 。
乙方權利義務
1.乙方擔任甲方的fda注冊美國代理,負責甲方與fda保持長期正常和應急情況的`聯(lián)系,上傳下達。乙方須滿足fda要求美國代理的條件。必須:居住美國或在美有商業(yè)結構;必須身在美國。
2.乙方應按照fda登記要求及時辦理甲方登記。并將fda企業(yè)注冊登記的結果,包括登記號碼等及時提交甲方。
3.乙方有義務在辦理注冊過程當中,應及時向甲方通報辦理進度和結果。
4.乙方有義務對甲方提供的注冊資料進行審譯、整理。會知甲方須改進之處。乙方有義務及時向甲方提供的fda下達文件,并幫助甲方解釋、理解。
5.乙方有義務在甲方的向乙方提供變登記更新資料后,及時為甲方辦理fda企業(yè)注冊登記更新。
6.乙方如果不能滿足fda所要求的美國代理的條件,必須提前30天通知甲方另謀代理。
7.如果因乙方過錯而造成注冊失敗,乙方負責全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費用的賠償。非乙方原因造成的注冊不成功,乙方不退還登記的費用,且不承擔甲方因此遭受的損失。
8.乙方辦理fda注冊和作為甲方美國的fda設施注冊代理的權限,僅限于合同約定范圍內的事項,乙方不得以甲方的名義從事此業(yè)務無關的活動。
9.乙方在辦理甲方的fda企業(yè)注冊中得知的甲方商業(yè)秘密應嚴格保密。未經(jīng)甲方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務無關的人和單位公開。
第五條收費標準及支付方式
收費方式:
1.甲方委托c-tech為fda注冊美國代理,并同意如下收費標準: 第一年度:_________美元,以后每年代理費_________美元 。
2.如果甲方同意上1款,乙方同意免費提供甲方fda注冊服務。
3.代理費為年費,中途甲方因甲方原因終止代理,乙方不退費。
4.甲方須在接到fda企業(yè)注冊號碼資料后十天內,郵寄支票或匯款到_________公司指定的帳戶。以后每年代理費_________美元,應于當年的一月十五日前付費。如遇fda調整注冊登記費用或因為其他原因造成成本上漲或下調,雙方另協(xié)商調整上述收費標準。
支付方式:銀行支票(check):_________;抬頭:_________;寄至:_________;電匯:_________;電子郵件:_________;傳真:_________。
第六條合同糾紛
甲乙雙方在履行本合同過程當中產(chǎn)生的任何爭議糾紛應友好協(xié)商解決。合同法律以_________法律為依據(jù)。
第七條本合同由甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效,有效期_________年。_
________年后,如果無任一方提出變更,合同有效期自動延長一年。正本一式_________份,甲乙雙方各執(zhí)_________份,都具有同等法律效力。
甲方(蓋章):_________乙方(蓋章):_________
法定代表人(簽字):_________法定代表人(簽字):_________
地址:_________地址:_________
電話:_________電話:_________
傳真:_________傳真:_________
電子郵件:_________
_________年____月____日_________年____月____日
簽訂地點:_________簽訂地點:_________
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