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微生物實驗室管理規(guī)章制度
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第一條為加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規(guī)制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。
第三條開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用本辦法。
第四條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。
第二章醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定
第六條衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。
醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。
第七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。
第八條醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。
第九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。
第十條醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設施、設備等條件。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術(shù)規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責人應當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。
第十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。
衛(wèi)生部定期新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。
第十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。
第十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。
第十七條臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：
（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。
（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。
�。ㄈ┎僮髡咝彰�、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。
�。ㄋ模┢渌枰獔蟾娴膬�(nèi)容。
第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。
第十九條診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。
鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務。
第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。
第三章醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。
醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設備定期進行校準。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。
醫(yī)療機構(gòu)應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。
第三十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室生物安全管理。
醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照有關規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。
第三十九條醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。
第四十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。
第四十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。
第四十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。
第四十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
第五章監(jiān)督管理
第四十四條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對臨床實驗室的日常管理。
第四十五條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關規(guī)定予以處罰：
�。ㄒ唬┪窗凑蘸藴实怯浀尼t(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；
�。ǘ┪窗凑障嚓P規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；
�。ㄈ┏鲆训怯浀膶I(yè)范圍開展臨床檢驗工作。
第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。
第四十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。
第四十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施：
�。ㄒ唬⿲︶t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；
（二）查閱或者復制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；
（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；
�。ㄋ模⿲`反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。
第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關組織對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。
受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。
第五十條醫(yī)療機構(gòu)應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十一條省級以上衛(wèi)生行政部門應當及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。
省級衛(wèi)生行政部門應當將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。
第五十二條室間質(zhì)量評價機構(gòu)應當定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。
第六章附則
第五十三條本辦法中下列用語的含義：
室間質(zhì)量評價利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。
實驗室間比對按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。
室內(nèi)質(zhì)量控制實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。
質(zhì)量控制圖對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。
第五十四條特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。
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