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質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度
在快速變化和不斷變革的今天，制度使用的頻率越來越高，制度是維護(hù)公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度，希望能夠幫助到大家。
質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度 1
一、目的：
建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
二、依據(jù)：
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號令等相關(guān)法律、法規(guī)。
三、范圍：
適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評審。
四、內(nèi)容：
1、我公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)是為實(shí)施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。
2、質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。責(zé)任部門應(yīng)派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強(qiáng)原則性的人員參加評審。
4、審核工作每年至少一次，或當(dāng)發(fā)生下列情況時，不定期地增加評審：
4.1國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時；
4.2發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題或重大投訴時；
4.3公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機(jī)構(gòu)有重大變動時。
5、審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，編好工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行，審核計(jì)劃每年11月份制定。
6、審核工作的`重點(diǎn)是對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關(guān)場所進(jìn)行審核。
7、審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題和矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。
8、現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報(bào)告。
9、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組聽取審核人員的匯報(bào)，并對其改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。
10、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度 2
一、總則
目的：為了加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系的管理和監(jiān)督，確保其有效運(yùn)行，制定本制度。
適用范圍：本制度適用于所有質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動。
二、內(nèi)審的基本原則
客觀、公正、獨(dú)立：內(nèi)審應(yīng)以客觀、公正、獨(dú)立的態(tài)度進(jìn)行。
程序性、計(jì)劃性、系統(tǒng)性、全面性：內(nèi)審應(yīng)遵循這些要求，確保內(nèi)審活動的有序性和全面性。
保密原則：內(nèi)審應(yīng)遵守保密原則，不得泄露審核對象的商業(yè)秘密和重要信息。
三、內(nèi)審的組織與責(zé)任
內(nèi)審部門：內(nèi)審工作由內(nèi)審部門負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)。
內(nèi)審員資格：內(nèi)審員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和內(nèi)審能力，由內(nèi)審部門認(rèn)定并進(jìn)行資格認(rèn)定。
內(nèi)審員獨(dú)立性：內(nèi)審員應(yīng)保持獨(dú)立性，不得參與其個人曾負(fù)責(zé)和參與的任務(wù)。
內(nèi)審培訓(xùn)：內(nèi)審員應(yīng)定期接受內(nèi)審培訓(xùn)，提升自身的專業(yè)水平和能力。
四、內(nèi)審的程序與要求
內(nèi)審計(jì)劃：內(nèi)審計(jì)劃是內(nèi)審管理制度的`核心內(nèi)容之一，應(yīng)包括內(nèi)審的時間、范圍、對象、方法和具體任務(wù)分工等內(nèi)容。
內(nèi)審準(zhǔn)備：應(yīng)對審核對象進(jìn)行了解和分析，并進(jìn)行必要的準(zhǔn)備工作。
內(nèi)審實(shí)施：按照內(nèi)審計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審活動，采集必要的信息和證據(jù)。
內(nèi)審報(bào)告：應(yīng)真實(shí)客觀反映內(nèi)審結(jié)果和問題，并提出改進(jìn)措施和建議。
內(nèi)審追蹤：對內(nèi)審報(bào)告中提出的問題進(jìn)行跟蹤，確保問題得到及時解決。
五、內(nèi)審的周期和條件
定期內(nèi)審：公司每年定期進(jìn)行一次有計(jì)劃的質(zhì)量管理體系內(nèi)審。
條件觸發(fā)內(nèi)審：當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)及時組織內(nèi)審，如變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍；變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；經(jīng)營場所遷址；倉庫新建、改（擴(kuò)）建；更換空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件；質(zhì)量管理文件重大修訂；出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故；GSP認(rèn)證等。
六、責(zé)任與職責(zé)
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部評審。
質(zhì)管部：具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作。
各部門：協(xié)助開展內(nèi)審工作，負(fù)責(zé)本部門接受質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及相關(guān)的不符合項(xiàng)糾正/預(yù)防措施的制定及實(shí)施。
七、內(nèi)審記錄的管理
應(yīng)建立完善的內(nèi)審記錄管理制度，確保內(nèi)審記錄的完整、準(zhǔn)確、可追溯。
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一、目的與原則
目的：通過質(zhì)量管理體系內(nèi)審，綜合評價(jià)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的合理性，文件的有效性、適宜性、完整性、邏輯性、結(jié)構(gòu)性、可操作性、合理性以及設(shè)備設(shè)施的完好性、可用性。確保質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的完善，保證產(chǎn)品或服務(wù)的'質(zhì)量。
原則：內(nèi)審應(yīng)以客觀、公正、獨(dú)立的態(tài)度進(jìn)行，遵循程序性、計(jì)劃性、系統(tǒng)性、全面性的要求，并嚴(yán)格遵守保密原則，不泄露審核對象的商業(yè)秘密和重要信息。
二、組織與責(zé)任
內(nèi)審部門：內(nèi)審工作由內(nèi)審部門負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)，確保內(nèi)審活動的順利進(jìn)行。
內(nèi)審員：
內(nèi)審員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和內(nèi)審能力，由內(nèi)審部門認(rèn)定并進(jìn)行資格認(rèn)定。
內(nèi)審員應(yīng)保持獨(dú)立性，不得參與其個人曾負(fù)責(zé)和參與的任務(wù)。
內(nèi)審員應(yīng)定期接受內(nèi)審培訓(xùn)，提升自身的專業(yè)水平和能力。
三、內(nèi)審計(jì)劃與程序
內(nèi)審計(jì)劃：
內(nèi)審計(jì)劃是內(nèi)審管理制度的核心內(nèi)容之一，應(yīng)包括內(nèi)審的時間、范圍、對象、方法和具體任務(wù)分工等內(nèi)容。
內(nèi)審計(jì)劃需要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求進(jìn)行制定，并與企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)相一致。
內(nèi)審程序：
內(nèi)審程序是內(nèi)審管理制度的重要組成部分，包括內(nèi)審的準(zhǔn)備工作、實(shí)施過程、結(jié)果評定和跟蹤等環(huán)節(jié)。
內(nèi)審程序需要明確各個環(huán)節(jié)的具體要求和步驟，確保內(nèi)審活動的嚴(yán)謹(jǐn)性和可操作性。
四、內(nèi)審實(shí)施與報(bào)告
內(nèi)審實(shí)施：
內(nèi)審實(shí)施階段應(yīng)按照內(nèi)審計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審活動，采集必要的信息和證據(jù)。
審核人員應(yīng)深入調(diào)查研究，注意充分聽取受審核者的陳述，查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。
內(nèi)審報(bào)告：
內(nèi)審報(bào)告應(yīng)真實(shí)客觀反映內(nèi)審結(jié)果和問題，并提出改進(jìn)措施和建議。
報(bào)告應(yīng)提交給管理層，作為決策和改進(jìn)的依據(jù)。
五、內(nèi)審記錄與跟蹤
內(nèi)審記錄：內(nèi)審記錄應(yīng)詳細(xì)記錄內(nèi)審活動的全過程，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報(bào)告等，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)。
內(nèi)審跟蹤：
內(nèi)審跟蹤應(yīng)對內(nèi)審報(bào)告中提出的問題進(jìn)行跟蹤，確保問題得到及時解決。
跟蹤結(jié)果應(yīng)記錄在案，作為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。
六、持續(xù)改進(jìn)
問題分析與改進(jìn)：企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平。
體系更新：隨著外部環(huán)境和企業(yè)內(nèi)部條件的變化，質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷更新和完善，以適應(yīng)新的要求和挑戰(zhàn)。
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一、總則
目的：為了加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系的管理和監(jiān)督，確保其有效運(yùn)行，特制定本管理制度。
適用范圍：本制度適用于所有質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動。
二、內(nèi)審的基本原則
客觀、公正、獨(dú)立：內(nèi)審應(yīng)以客觀、公正、獨(dú)立的態(tài)度進(jìn)行，確保審核結(jié)果的公正性和可靠性。
程序性、計(jì)劃性、系統(tǒng)性、全面性：內(nèi)審應(yīng)遵循程序性、計(jì)劃性、系統(tǒng)性、全面性的要求，確保內(nèi)審活動的有序性和完整性。
保密原則：內(nèi)審應(yīng)遵守保密原則，不得泄露審核對象的商業(yè)秘密和重要信息。
三、內(nèi)審的組織與責(zé)任
內(nèi)審部門：內(nèi)審工作由內(nèi)審部門負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)，確保內(nèi)審活動的順利進(jìn)行。
內(nèi)審員資格：內(nèi)審員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和內(nèi)審能力，由內(nèi)審部門認(rèn)定并進(jìn)行資格認(rèn)定。內(nèi)審員應(yīng)保持獨(dú)立性，不得參與其個人曾負(fù)責(zé)和參與的.任務(wù)。
內(nèi)審培訓(xùn)：內(nèi)審員應(yīng)定期接受內(nèi)審培訓(xùn)，提升自身的專業(yè)水平和能力，以適應(yīng)內(nèi)審工作的需要。
四、內(nèi)審的程序與要求
內(nèi)審計(jì)劃：內(nèi)審計(jì)劃是內(nèi)審管理制度的核心內(nèi)容之一，應(yīng)包括內(nèi)審的時間、范圍、對象、方法和具體任務(wù)分工等內(nèi)容。內(nèi)審計(jì)劃需要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求進(jìn)行制定，并與企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)相一致。
內(nèi)審準(zhǔn)備：內(nèi)審準(zhǔn)備階段應(yīng)對審核對象進(jìn)行了解和分析，并進(jìn)行必要的準(zhǔn)備工作，包括編制內(nèi)審日程安排表、準(zhǔn)備審核所需的文件和記錄等。
內(nèi)審實(shí)施：內(nèi)審實(shí)施階段應(yīng)按照內(nèi)審計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審活動，采集必要的信息和證據(jù)，對質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況及其有效性進(jìn)行審核。
內(nèi)審報(bào)告：內(nèi)審報(bào)告應(yīng)真實(shí)客觀反映內(nèi)審結(jié)果和問題，并提出改進(jìn)措施和建議。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審批后向相關(guān)部門和人員通報(bào)。
內(nèi)審追蹤：內(nèi)審追蹤應(yīng)對內(nèi)審報(bào)告中提出的問題進(jìn)行跟蹤，確保問題得到及時解決。內(nèi)審追蹤的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。
五、內(nèi)審記錄的管理
記錄保存：內(nèi)審記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。內(nèi)審記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)規(guī)定。
記錄保密：內(nèi)審記錄應(yīng)遵守保密原則，不得隨意泄露給未經(jīng)授權(quán)的人員。
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