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一次性使用無(wú)菌管理制度
在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天，大家逐漸認(rèn)識(shí)到制度的重要性，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，下面是小編整理的一次性使用無(wú)菌管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
一次性使用無(wú)菌管理制度1
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度
1、中心所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購(gòu),使用科室不得自行購(gòu)入。
2、中心采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意對(duì)產(chǎn)品'六證一報(bào)告'確認(rèn),并做好一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收和記錄工作。采購(gòu)記錄應(yīng)包括:購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。嚴(yán)格保管,上架存放,標(biāo)記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。
3、科室在領(lǐng)取一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)填寫(xiě)'一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單',并將標(biāo)注有'企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期'的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)留存,依次粘貼于科室'一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中,同時(shí)詳細(xì)記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。
4、使用前,使用者應(yīng)對(duì)器械仔細(xì)檢查。不得使用過(guò)期、已淘汰、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械。
5、使用時(shí)注意觀察,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時(shí)保留樣本,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,并在科室'一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中詳細(xì)記錄。
6、使用過(guò)的無(wú)菌器械,使用者必須及時(shí)初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無(wú)害化處理�？剖颐刻旒�、統(tǒng)計(jì)、記錄'一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本'。
7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對(duì)收集到的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行終末毀型處理,并記錄'一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本'。
8、經(jīng)毀型機(jī)處理的.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機(jī)構(gòu)處理。
9、臨床科室使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),立刻報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
10、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械,應(yīng)立即封存,及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
11、醫(yī)療康復(fù)部履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
一次性使用無(wú)菌管理制度2
醫(yī)療器械購(gòu)銷合同
甲、乙雙方本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方提供___________設(shè)備的配置、價(jià)格及其售后服務(wù)等事項(xiàng)達(dá)成一致，具體條款如下：
一、成交價(jià)格：乙方愿以報(bào)價(jià)____________，優(yōu)惠成交價(jià)____________提供給甲方____________型號(hào)________________設(shè)備，具體配置內(nèi)容詳見(jiàn)配置清單。該設(shè)備生產(chǎn)廠商為：_________________,生產(chǎn)國(guó)為：___________。上述成交價(jià)若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補(bǔ)償。
二、質(zhì)量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設(shè)備，對(duì)該設(shè)備實(shí)行三包(即包用、包修、包調(diào)換)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能可靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問(wèn)題，則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。
乙方保證向甲方提供的有關(guān)資質(zhì)材料真實(shí)有效，由此引起的責(zé)任或費(fèi)用均由乙方承擔(dān)。如因提供設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方愿承擔(dān)全部責(zé)任和所有費(fèi)用。
三、售后服務(wù)：乙方同意此設(shè)備自安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后正常使用日起，免費(fèi)保修期為_(kāi)____個(gè)月，保證在接到甲方報(bào)修通知____小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運(yùn)行的開(kāi)機(jī)率不低于____%，如達(dá)不到此標(biāo)準(zhǔn)造成了甲方的經(jīng)濟(jì)損失，乙方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個(gè)設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長(zhǎng)，并承擔(dān)期間甲方的經(jīng)濟(jì)和其他損失。保修期滿后，由乙方負(fù)責(zé)實(shí)行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標(biāo)準(zhǔn)報(bào)價(jià)_____折的優(yōu)惠價(jià)提供，人工差旅費(fèi)_________。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)該機(jī)型系統(tǒng)錯(cuò)誤改進(jìn)，在___年內(nèi)對(duì)軟件的免費(fèi)更換或升級(jí)。如以后產(chǎn)品的升級(jí)換代，乙方愿為甲方以優(yōu)惠價(jià)格提供。
四、隨機(jī)資料：乙方隨設(shè)備提供詳細(xì)的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、保養(yǎng)手冊(cè)、中英文原版資料、設(shè)備總圖、電子線路圖、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖等所有的應(yīng)用和維修資料。
五、付款方式：甲方在合同生效后_____內(nèi)先以__________方式預(yù)付全款_____計(jì)_______;設(shè)備(包括贈(zèng)送部分)安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計(jì)_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。
六、交貨時(shí)間：乙方負(fù)責(zé)采用_______運(yùn)輸方式，保證在_________之內(nèi)將設(shè)備運(yùn)到______;并負(fù)責(zé)卸貨安裝到位，在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費(fèi)用由乙方承擔(dān)。如不能按時(shí)完成，乙方愿作相應(yīng)補(bǔ)償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數(shù)作為補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。
七、贈(zèng)送條款：為進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)合作，體現(xiàn)“友好協(xié)作”的精神，乙方同意免費(fèi)贈(zèng)送甲方
八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎(chǔ)上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過(guò)友好協(xié)商解決。此“購(gòu)銷合同書(shū)”甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。
甲方：___________
乙方：___________
代表人：___________
代表人：___________
日期：___________
日期：___________
醫(yī)療器械銷售合同范本
甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購(gòu)買同時(shí)賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡(jiǎn)稱設(shè)備)：
設(shè)備名稱：___________
規(guī)格型號(hào)：___________
品牌:___________
原產(chǎn)地:___________
數(shù)量:___________
單位:___________
報(bào)價(jià):___________
成交金額:___________
床邊監(jiān)護(hù)儀:___________
合計(jì)成交金額(大寫(xiě))：萬(wàn)仟佰整(rmb)___________
2.設(shè)備的交付期
乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。
3.設(shè)備運(yùn)輸、安裝和驗(yàn)收
3.1乙方確保設(shè)備安全無(wú)損地運(yùn)抵甲方指定現(xiàn)場(chǎng),并承擔(dān)設(shè)備的運(yùn)費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等費(fèi)用，裝卸費(fèi)由____乙方___承擔(dān)。
3.2甲乙雙方對(duì)設(shè)備進(jìn)行開(kāi)箱清點(diǎn)檢查驗(yàn)收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問(wèn)題，乙方應(yīng)在______天內(nèi)，按照甲方的要求，采取補(bǔ)足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費(fèi)用。
3.3設(shè)備到貨后，乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國(guó)家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)附件)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，雙方在甲方《驗(yàn)收合格單》上簽確認(rèn)。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計(jì)_______;安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計(jì)_______，在兩個(gè)月后、三個(gè)月內(nèi)付清。
5.伴隨服務(wù)
5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運(yùn)至甲方。
5.2乙方還應(yīng)免費(fèi)提供下列服務(wù)：
設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝和調(diào)試
提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料
乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)對(duì)甲方使用人員進(jìn)行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在使用一段時(shí)間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計(jì)劃。
6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)
6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過(guò)的，并符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或證實(shí)設(shè)備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來(lái)更換有缺陷的部分或修補(bǔ)缺陷部分，其費(fèi)用由乙方負(fù)擔(dān)。同時(shí)，乙方應(yīng)按本合同規(guī)定，相應(yīng)延長(zhǎng)修補(bǔ)或更換件的質(zhì)量保證期。
6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月，保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗(yàn)收合格之日起計(jì)算，保修期內(nèi)免費(fèi)更換零配件及工時(shí)費(fèi)。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開(kāi)機(jī)率為95%以上，如達(dá)不到此要求，即相應(yīng)延長(zhǎng)保修期。
6.3報(bào)修響應(yīng)時(shí)間_______小時(shí)，到場(chǎng)時(shí)間_________小時(shí)(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿后，人工費(fèi)為單次故障不高于______元，年度定期預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。
6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，儲(chǔ)備足夠的'零配件備庫(kù)，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價(jià)供應(yīng)維修零配件，消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。
7.索賠條款
7.1如經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)確認(rèn)貨物不符合本合同約定，買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進(jìn)行補(bǔ)救：
7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負(fù)擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費(fèi)用。
7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。
7.1.3調(diào)換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格，質(zhì)量和性能，賣方并負(fù)責(zé)因此而產(chǎn)生的一切費(fèi)用和買方的一切直接損失。
7.2如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時(shí)間交貨和提供服務(wù)，甲方應(yīng)從貨款中扣除誤期賠償費(fèi)而不影響合同項(xiàng)下的其他補(bǔ)救辦法，延期交貨和延期服務(wù)的賠償費(fèi)均按每周遲交儀器的合同價(jià)的百分之零點(diǎn)五(0.5%)計(jì)收，直至交貨或提供服務(wù)為止。但誤期賠償費(fèi)的最高限額不超過(guò)合同價(jià)的百分之五(5%)。一周按7天計(jì)算，不足7天按一周計(jì)算。一旦達(dá)到誤期賠償?shù)淖罡呦揞~，甲方有權(quán)終止合同。
7.3乙方應(yīng)保證甲方和使用單位在使用該設(shè)備或其任何一部分時(shí)免受第三方提出侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)產(chǎn)權(quán)的起訴。
8.爭(zhēng)端的解決
雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛，首先應(yīng)友好協(xié)商，協(xié)商不成，雙方均應(yīng)向合同簽訂地法院起訴。
9.合同生效
9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。
9.2本合同一式____份，以中文書(shū)就，甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份，具有相同的法律效應(yīng)。
甲方：___________
乙方：___________
(蓋章):___________
(蓋章):___________
甲方法定代表人或授權(quán)委托人:___________
乙方法定代表人或授權(quán)委托人:___________
一次性使用無(wú)菌管理制度3
醫(yī)院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度
一、醫(yī)院所用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品必須由采購(gòu)辦公室統(tǒng)一集中采購(gòu),任何科室和個(gè)人不得私自采購(gòu)和使用�？剖议_(kāi)展新項(xiàng)目所需引進(jìn)的設(shè)備、材料等,必須事先向醫(yī)務(wù)科申報(bào),經(jīng)分管院長(zhǎng)或院長(zhǎng)開(kāi)會(huì)批準(zhǔn)后由采購(gòu)辦公室集中辦理。
二、設(shè)備科采購(gòu)一次性無(wú)菌醫(yī)療用品,必須從取得省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》含相對(duì)應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《制造認(rèn)可表》/《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品;進(jìn)口的一次性醫(yī)療用品應(yīng)具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》含相對(duì)應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》(進(jìn)口)。購(gòu)買前必須索取上述證件。
三、每次購(gòu)置,設(shè)備科管理人員必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貸款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致,并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期等,進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。
四、設(shè)備科專人負(fù)責(zé)建立登記帳冊(cè),記錄每次訂貨與到貨的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。
五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)統(tǒng)一存放,專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20cm,距墻壁≥5cm,距屋頂≥50cm;不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。
六、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品有無(wú)不潔凈等。對(duì)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用,及時(shí)報(bào)告設(shè)備科和院感辦。
七、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí),必須及時(shí)留取樣本送檢,按規(guī)定詳細(xì)記錄,報(bào)告院感辦和設(shè)備科。
八、一次性使用注射器、輸液器、輸液針、靜脈留置針等,由器械庫(kù)向全院統(tǒng)一發(fā)放與管理,各科室使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的.管理要求進(jìn)行處置。供應(yīng)室不得回收廢棄物。
九、一次性血液透析器、接入導(dǎo)管不得重復(fù)使用。使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進(jìn)行處置。
十、對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架或介入性醫(yī)療器械,建立詳細(xì)的使用記錄,器械的條形碼應(yīng)貼在病歷上。
十一、院感辦履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé),每月檢查一次。加強(qiáng)對(duì)臨床、醫(yī)技科室等使用中的消毒藥械和器具的監(jiān)督檢查,保證消毒產(chǎn)品使用安全。
一次性使用無(wú)菌管理制度4
鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度
一、村衛(wèi)生室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)代購(gòu),不得自行采購(gòu)。
二、購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須對(duì)其包裝、標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)收,并有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放,做到避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)《產(chǎn)品合格證》、過(guò)期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。
五、使用后的.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形,使其零部件不具有再使用功能,同時(shí)按規(guī)定進(jìn)行浸泡消毒,定期交指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收集中處理,并做好有關(guān)記錄,不得出售或隨意丟棄使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械。
一次性使用無(wú)菌管理制度5
一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu):
(一)、醫(yī)院使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品,由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購(gòu),各科室不得自行采購(gòu)。
(二)、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營(yíng)企業(yè),報(bào)醫(yī)院簽訂采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的合同。
(三)、設(shè)備科采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)和索取有關(guān)證件。
1、由生產(chǎn)廠家訂購(gòu)供貨的,應(yīng)查驗(yàn)和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行的產(chǎn)品抽檢合格報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗(yàn)合格證等有關(guān)證件。
2、由經(jīng)銷企業(yè)訂購(gòu)供貨的,除查驗(yàn)和索取前項(xiàng)規(guī)定的證件外,還應(yīng)查驗(yàn)和索取經(jīng)銷單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書(shū)。
3、采購(gòu)進(jìn)口的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品,應(yīng)查驗(yàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。
4、每次采購(gòu)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的相關(guān)資料,應(yīng)存檔備案。
(四)、設(shè)備科對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收,核對(duì)無(wú)誤后方可入庫(kù)。
(五)、設(shè)備科對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行登記,屬于高值類的還應(yīng)進(jìn)行溯源性追蹤登記備案。
二.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的使用:
(一)、購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品,應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風(fēng)良好的.庫(kù)房物架上。拆除外包裝后,應(yīng)分類放置于無(wú)菌物品存放間,存放于潔凈防塵的柜內(nèi)。
(二)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的發(fā)放,嚴(yán)格實(shí)行以舊換新制度,發(fā)放與回收應(yīng)保持動(dòng)態(tài)一致。
(三)、醫(yī)務(wù)人員在使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品前,應(yīng)檢查小包裝是否破損、失效、霉變,產(chǎn)品是否缺損,標(biāo)識(shí)是否清楚等,無(wú)可疑現(xiàn)象方可使用。
(四)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品在使用中,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí),應(yīng)做好詳細(xì)記錄,及時(shí)留取并封存樣本送檢,在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告院感科和設(shè)備科備案處理。
(五)、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停止使用, 24小時(shí)內(nèi)向設(shè)備科報(bào)告,不得自行作退、換貨處理。
三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的用后處理:
(一)、各科室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的用后處理,要有專人負(fù)責(zé)。
(二)、用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品,應(yīng)在使用科室就地按規(guī)定進(jìn)行初步消毒、毀形。
(三)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后,統(tǒng)一送交供應(yīng)室集中處理,按照規(guī)定要求登記造冊(cè),并做好交接簽字。
(四)、供應(yīng)室按相關(guān)規(guī)定,將使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品移交給遂寧市中心醫(yī)院特種垃圾站處理。
(五)、任何科室和個(gè)人,不得將使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈(zèng)送,不得混入普通生活垃圾中,不得任其流失,否則,追究相關(guān)人員責(zé)任,嚴(yán)肅處理。
四、院感科、預(yù)防保健科、護(hù)理部按季度對(duì)各科室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進(jìn)行至少一次的抽查,并將抽查結(jié)果登記備案。
一次性使用無(wú)菌管理制度6
根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購(gòu)的無(wú)菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書(shū)、銷售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書(shū)、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可驗(yàn)收入庫(kù)。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過(guò)期淘汰的無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫(kù)。
五、驗(yàn)收入庫(kù)的`物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購(gòu)入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購(gòu)部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。
十一、使用無(wú)菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識(shí)是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無(wú)菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
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