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電子監(jiān)管管理制度

時間:2023-03-26 13:28:13 管理制度 我要投稿

電子監(jiān)管管理制度

  在當下社會,制度在生活中的使用越來越廣泛,制度就是在人類社會當中人們行為的準則。什么樣的制度才是有效的呢?以下是小編收集整理的電子監(jiān)管管理制度,歡迎閱讀,希望大家能夠喜歡。

電子監(jiān)管管理制度

電子監(jiān)管管理制度1

  1、目的:

  強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

  2、依據(jù):

  2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[20xx]72號)

  2.2《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]165號)

  2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]585號)

  2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]194號)

  2.5關(guān)于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[20xx]364號)

  3、適用范圍:

  本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。

  4、責任:

  藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。

  5、內(nèi)容:

  5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。

  5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對20xx年4月1日后生產(chǎn)的'并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。

  5、3,藥店應(yīng)負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。

  5、3.1藥品以整件入庫的,應(yīng)以箱為單位進行掃描。

  5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。

  5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準確。儲運部應(yīng)于當天工作結(jié)束后,并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。

  5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立培訓(xùn)檔案,并會同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

  5、6質(zhì)管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關(guān)人員進行技術(shù)指導(dǎo)。

  5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

  5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。

  5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時報質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息,指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。

  5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應(yīng)及時報質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

電子監(jiān)管管理制度2

  一、目的:

  規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸。

  二、范圍:

  本公司經(jīng)營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品。

  三、內(nèi)容:

  1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電子監(jiān)管目錄的藥品,并隨著國家監(jiān)管目錄的調(diào)整實行動態(tài)管理。

  2、質(zhì)管部負責對附有監(jiān)管碼的.品種的審核確認,并指導(dǎo)保管員操作。

  3、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無法識別的,企業(yè)應(yīng)當拒收。

  4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,并報質(zhì)量管理部門處理。

  5、藥品入庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

  (一)由保管員負責入庫藥品監(jiān)管碼的信息采集,信息采集要遵循:整件商品以件為單位逐一掃描;拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

  (二)信息采集確認無誤后,由信息員通過專屬平臺進行傳輸;確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

  6、藥品出庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

  (一)由保管員負責出庫藥品信息碼的信息采集,信息采集要遵循:整件商品以件為單位逐一掃描;拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

 。ǘ┬畔⒉杉_認無誤后,由信息員通過專屬平臺進行傳輸;確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

  7、保管員負責掃碼工具的使用和保管工作,信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作。

  8、本公司電子監(jiān)管信息傳輸網(wǎng)絡(luò)平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。

電子監(jiān)管管理制度3

  目的:

  為強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。

  依據(jù):

  《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[20xx]153號);《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]585號)。

  適用范圍:

  適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。

  內(nèi)容:

  1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

  2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進的`《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在20xx年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。

  3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權(quán)拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。

  4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應(yīng)于當天工作結(jié)束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。

  5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

  6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程,并對相關(guān)工作人員進行技術(shù)指導(dǎo)。

  7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

  8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。

  9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責人,經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

電子監(jiān)管管理制度4

  目的:為強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。

  依據(jù):《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[xxxx]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[xxxx]153號);《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[xxxx]585號)。

  適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。

  內(nèi)容:

  1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

  2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在xxxx年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。

  3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權(quán)拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。

  4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應(yīng)于當天工作結(jié)束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。

  5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

  6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程,并對相關(guān)工作人員進行技術(shù)指導(dǎo)。

  7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的`數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

  8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。

  9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責人,經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

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