醫(yī)療器械管理制度匯編15篇
隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，越來越多地方需要用到制度，制度泛指以規(guī)則或運(yùn)作模式，規(guī)范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì)結(jié)構(gòu)。這些規(guī)則蘊(yùn)含著社會(huì)的價(jià)值，其運(yùn)行表彰著一個(gè)社會(huì)的秩序。擬定制度需要注意哪些問題呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械管理制度1
一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時(shí)內(nèi)出報(bào)告，特殊檢查須在24小時(shí)內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)出結(jié)果。
二、所有檢查實(shí)行登記制度，并對(duì)報(bào)告和膠片實(shí)行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報(bào)告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)�。ㄉ暾�(qǐng)醫(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)�。�。住院患者檢查報(bào)告及膠片一律由影像科送達(dá)該病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)（每天下午四點(diǎn)以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū)，如當(dāng)天下午四點(diǎn)以后的檢查，需次日八點(diǎn)送至病區(qū)）。
三、住院患者檢查報(bào)告及膠片原則上由當(dāng)天拍片（兼登記）的技師負(fù)責(zé)送至各病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)。
內(nèi)窺鏡室診療管理制度
1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認(rèn)真查對(duì)病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的`附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的痛苦，認(rèn)真仔細(xì)地對(duì)檢查部位進(jìn)行全面觀察，做到準(zhǔn)確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時(shí)所取標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明病人床號(hào)、姓名后與送檢單一同送檢驗(yàn)科。
5、需做內(nèi)窺鏡治療時(shí)，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴(yán)格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。
6、制定報(bào)告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告單進(jìn)行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請(qǐng)會(huì)診。
7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進(jìn)行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴(yán)格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫(yī)療器械管理制度2
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的`40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：
醫(yī)療器械管理制度3
1、為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，特制定本制度。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收。
4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對(duì)產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
5、驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)
5.1應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局對(duì)票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對(duì)照供貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收。
5.2對(duì)于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收，稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后十五個(gè)工作日取得。
5.3對(duì)于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫(kù)單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收，應(yīng)按照器械標(biāo)示的.儲(chǔ)存條件放置在相應(yīng)庫(kù)房或冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。
6、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對(duì)驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。
7、對(duì)驗(yàn)收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，并在驗(yàn)收記錄上注明原因，及時(shí)報(bào)采購(gòu)員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。
8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗(yàn)收后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)通知單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員的入庫(kù)通知單辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。
10、對(duì)銷貨退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對(duì)照原發(fā)貨記錄，按來貨驗(yàn)收的管理規(guī)程逐批驗(yàn)收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)經(jīng)理處理。
11、應(yīng)加強(qiáng)銷貨退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大抽樣比例。
醫(yī)療器械管理制度4
1、目的
建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細(xì)則。
3、適用范圍
銷售部、儲(chǔ)存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝缷和運(yùn)輸。
4、職責(zé)
銷售配送部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝缷時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。
7、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時(shí)間長(zhǎng)短分別采取不同運(yùn)輸方式
8、在運(yùn)輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運(yùn)輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運(yùn)輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過長(zhǎng)或下雨、雪時(shí)無遮蓋放置。
11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對(duì)醫(yī)療器械有損害的`物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對(duì)運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾�，運(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對(duì)因運(yùn)輸出現(xiàn)的問題（如錯(cuò)發(fā)、破損等）應(yīng)及時(shí)上報(bào)銷售部、儲(chǔ)存部，查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
醫(yī)療器械管理制度5
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的`查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。
2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。
(五)入庫(kù):驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。
醫(yī)療器械管理制度6
物業(yè)管理與維修科是總務(wù)處倉(cāng)庫(kù)管理的主管部門。各科室、中心是材料領(lǐng)用及使用的監(jiān)督部門。倉(cāng)庫(kù)保管員是維修耗材進(jìn)出庫(kù)的具體管理人員。
一、維修耗材入庫(kù)規(guī)定
(一)維修耗材采購(gòu)回來后首先辦理入庫(kù)手續(xù)。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監(jiān)督供貨商向倉(cāng)庫(kù)管理員逐件交接。庫(kù)房管理員要根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃單的項(xiàng)目認(rèn)真清點(diǎn)所要入庫(kù)物品的數(shù)量，并檢查好物品的規(guī)格、質(zhì)量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種，價(jià)格準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫(kù)登記簿上共同簽字確認(rèn))。
(二)維修耗材進(jìn)庫(kù)根據(jù)入庫(kù)憑證，現(xiàn)場(chǎng)交接接收，必須按所購(gòu)耗材條款內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)耗材進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好入庫(kù)登記。
(三)維修耗材驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)。
(四)維修耗材入庫(kù)，要按照不同耗材的型號(hào)、材質(zhì)、規(guī)格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應(yīng)位置儲(chǔ)存，在儲(chǔ)存時(shí)注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數(shù)量準(zhǔn)確、價(jià)格不串。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應(yīng)查明原因，是否有漏入庫(kù)，多入庫(kù)問題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴(yán)禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應(yīng)妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴(yán)禁無關(guān)的人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。
(八)倉(cāng)庫(kù)保持通風(fēng)，保持庫(kù)室內(nèi)整潔，由于倉(cāng)庫(kù)的容量有限，貨物的擺放應(yīng)整齊緊湊，作到無遮掩，標(biāo)牌要醒目，便于識(shí)別辨認(rèn)。
二、維修耗材出庫(kù)規(guī)定
(一)維修耗材出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員要做好記錄，領(lǐng)用人簽字。
(二)維修耗材出庫(kù)，數(shù)量要準(zhǔn)確(賬面出庫(kù)數(shù)量要和出庫(kù)單，實(shí)際出庫(kù)實(shí)際數(shù)量相符)。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應(yīng)查明原因，是否有漏出庫(kù)，多出庫(kù)問題。
(三)倉(cāng)庫(kù)管理員嚴(yán)格執(zhí)行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無單不發(fā)貨，內(nèi)容填寫不準(zhǔn)確不發(fā)貨，數(shù)目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，由維修人員持單領(lǐng)用。發(fā)生上述問題時(shí)，管理員應(yīng)及時(shí)的.與具體管理部門責(zé)任人做好貨物的核對(duì)，保證發(fā)貨的正確性。
(四)為防止出現(xiàn)出庫(kù)貨物差錯(cuò)，要嚴(yán)格遵守出庫(kù)制度，領(lǐng)取維修材料時(shí)維修人員應(yīng)先寫好出庫(kù)單，并且由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字后，交倉(cāng)庫(kù)管理人員進(jìn)行出庫(kù)登記工作，完成后才可以到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取貨物。
(五)保管員要做好出庫(kù)登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財(cái)務(wù)部門做出入庫(kù)報(bào)告。物業(yè)管理與維修科要監(jiān)督保管員按月核對(duì)庫(kù)房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)
(一)物業(yè)維修與管理科負(fù)責(zé)組織倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)，可以邀請(qǐng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同參與。
(二)倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)分月盤點(diǎn)、學(xué)期盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)。月盤點(diǎn)以“抽查”為主，重點(diǎn)抽查出庫(kù)比較頻繁的材料品種;學(xué)期盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)定期在學(xué)期末、年度末進(jìn)行，要對(duì)倉(cāng)庫(kù)整體盤點(diǎn)。
(三)盤點(diǎn)時(shí)必須詳細(xì)記錄盤點(diǎn)情況，參加人確認(rèn)簽字。
(四)盤點(diǎn)后，物業(yè)管理與維修科應(yīng)對(duì)各類材料進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，以便核定使用部門提出的下個(gè)采購(gòu)計(jì)劃。
四、廢件回收
為防止學(xué)校國(guó)有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫(kù)。由使用單位負(fù)責(zé)辦理相關(guān)手續(xù)。
醫(yī)療器械管理制度7
1、檢查前應(yīng)認(rèn)真查對(duì)病人的'姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對(duì)收費(fèi)單據(jù)。
2、檢查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認(rèn)真操作，手法嫻熟，仔細(xì)觀察，全面記錄檢查結(jié)果，及時(shí)發(fā)出報(bào)告單。
3、對(duì)疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會(huì)診后方能出具診斷報(bào)告，以免誤診。對(duì)陽(yáng)性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動(dòng)與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪登記本，檢驗(yàn)b超報(bào)告結(jié)果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應(yīng)洗手。對(duì)有傳染性疾病的病人檢查后，應(yīng)更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴(yán)防院內(nèi)感染。
6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的性能，愛護(hù)儀器設(shè)備。尤其對(duì)探頭的保護(hù)，防止摔、碰、高熱、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫(yī)療器械管理制度8
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
第二條凡在中華人民共和國(guó)國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。
第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。
第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。
第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。
第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
�。ǘ┳�(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
�。┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
�。ㄆ撸┙砂Y、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
�。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
�。ň牛┊a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。ㄊ唬┡浼鍐�，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
�。ㄊ┽t(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；
�。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的對(duì)象；
�。ǘ撛诘陌踩：笆褂孟拗疲�
�。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；
�。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；
�。┊a(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；
�。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；
�。ò耍┊a(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；
�。ㄊ└鶕�(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
�。ǘ┳�(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的'名稱、住所及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
�。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
�。ㄎ澹┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸└鶕�(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
�。ò耍┍匾木�、注意事項(xiàng)；
�。ň牛┨厥鈨�(chǔ)存、操作條件或者說明；
（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
�。ㄊ唬⿴Х派浠蛘咻椛涞尼t(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
�。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；
�。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；
�。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；
�。├萌魏螁挝换蛘邆�(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。
第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條本規(guī)定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）同時(shí)廢止。
醫(yī)療器械管理制度9
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的`關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。
五、對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施，對(duì)在工作中取得成績(jī)的集體或個(gè)人提出獎(jiǎng)懲意見。
六、組織開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械管理制度10
各科室：
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組
組長(zhǎng)：
副組長(zhǎng)：
成員：
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：
�。�1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；
�。�2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；
�。�3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，討論并提出改進(jìn)意見和建議；
�。�4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；
�。�5）對(duì)于上報(bào)的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；
�。�6）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。
�。�7）鼓勵(lì)科室上報(bào)不良事件，對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長(zhǎng)為兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵(lì)臨床科室積極上報(bào)可疑不良事件，對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個(gè)人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向上級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的'醫(yī)療器械不良事件，立即向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表
市第一醫(yī)院
醫(yī)療器械管理制度11
一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識(shí)，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
�。ㄒ唬┪窗匆�(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。
�。ǘ┕ぷ髫�(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。
�。ㄈ┪凑�(qǐng)假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元
�。ㄋ模┧�(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測(cè)儀器等）。
�。ㄎ澹⿲�(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場(chǎng)，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。
�。┻`反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
�。ㄒ唬┎少�(gòu)人員：
1、從非法渠道進(jìn)貨的，對(duì)當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；
2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時(shí)簽訂購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。
�。ǘ┵|(zhì)量驗(yàn)收人員
1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；
如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；
2、未及時(shí)驗(yàn)收，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；
3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。
�。ㄈ┵|(zhì)量管理人員
1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫(kù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號(hào)混放，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的.罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對(duì)當(dāng)事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號(hào)發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號(hào)積壓，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
�。ㄎ澹B(yǎng)護(hù)員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對(duì)當(dāng)事人處10元罰款；
3、對(duì)近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
�。⿵�(fù)核員
1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對(duì)當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；
2、對(duì)發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。
�。ㄆ撸╀N售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對(duì)銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元；
3、未及時(shí)反饋客戶意見的，對(duì)當(dāng)事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰30元。
�。ň牛┴�(cái)會(huì)人員：入庫(kù)憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械管理制度12
為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：
一、醫(yī)療器械采購(gòu)：
1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、
2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
�。�1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
�。�2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
�。�3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
�。�4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。
二、醫(yī)療器械收貨：
1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。
3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：
1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。
2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；
3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的`醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。
質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。
10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。
附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、購(gòu)銷合同（記錄）
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件材料（并蓋章為準(zhǔn)）。
5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。
6、隨貨同行單
7、拒收通知單
8、質(zhì)量復(fù)檢通知單
醫(yī)療器械管理制度13
一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)：為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的.間距不小于30CM，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當(dāng)，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量。
四、庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上下午各觀察一次溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀情況和醫(yī)療器械的性能，及時(shí)采取措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，儲(chǔ)存安全有效。
六、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；
2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3.中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；
八、實(shí)行醫(yī)療器械的有效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械設(shè)立近效期標(biāo)識(shí)，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立醫(yī)療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫(yī)療器械的進(jìn)、存、出庫(kù)情況。
醫(yī)療器械管理制度14
一、目的：
為了加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。
二、適用范圍：
本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。
三、管理制度：
1、倉(cāng)庫(kù)重地，嚴(yán)禁非倉(cāng)庫(kù)工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫(kù)房時(shí)，必須有庫(kù)房人員陪同。
2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的`原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上，必要時(shí)，采取上苫下墊措施。
3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫度應(yīng)控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反饋采取措施。
4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持光線充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽(yáng)光直射，不積水，不積塵，不結(jié)蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。
5、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。
6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。
7、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫(kù)房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
8、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運(yùn)酒精等易燃易爆物品時(shí)，嚴(yán)禁煙火，做好防護(hù)措施。
9.1化學(xué)品管理職責(zé)：采購(gòu)部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購(gòu)。原材料庫(kù)負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存化學(xué)品進(jìn)行管理。
9.2化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則：原材料庫(kù)對(duì)庫(kù)存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫(kù)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。庫(kù)存化學(xué)品臺(tái)帳，標(biāo)識(shí)卡片等必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫(kù)�；瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應(yīng)避免高溫線照射，溫度過高應(yīng)采取通風(fēng)降溫措施。
10、物品入庫(kù)/出庫(kù)管理：
10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，由庫(kù)管員辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫倉(cāng)庫(kù)物料標(biāo)示卡。 10.2成品必須檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，庫(kù)管員根據(jù)成品進(jìn)倉(cāng)單辦理入庫(kù)手續(xù)，同時(shí)填寫有關(guān)帳、卡。
10.3庫(kù)存物品按先進(jìn)先出的原則出庫(kù)。發(fā)放的物料必須是檢驗(yàn)合格的物料。
10.4原材料、包裝材料出庫(kù)時(shí)，由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單，到庫(kù)房領(lǐng)用，庫(kù)管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。
10.5成品出庫(kù)時(shí)，庫(kù)管員根據(jù)銷售部提供的《出庫(kù)單》進(jìn)行發(fā)貨，詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量，編號(hào)及貨物流向。
10.6所有存貨每季度盤點(diǎn)一次，及時(shí)填寫有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。
10.7發(fā)生盤盈（虧）時(shí)，庫(kù)管員應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)并查明原因，責(zé)任人須提交說明報(bào)告，如數(shù)額巨大，公司有權(quán)追究其責(zé)任。
10.8對(duì)于退回的不合格品，庫(kù)管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放，同時(shí)做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自使用。
10.9倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無人時(shí)必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門窗做好防盜措施。
醫(yī)療器械管理制度15
一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院（或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）代購(gòu)，不得自行采購(gòu)。
二、購(gòu)進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對(duì)其包裝、標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)收，并有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，做到避光、通風(fēng)、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無《產(chǎn)品合格證》、過期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，使其零部件不具有再使用功能，同時(shí)按規(guī)定進(jìn)行浸泡消毒，定期交指定的`醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收集中處理，并做好有關(guān)記錄，不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。
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