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醫(yī)療器械管理制度

時間:2023-07-08 16:14:45 管理制度 我要投稿

醫(yī)療器械管理制度(匯編15篇)

  在現(xiàn)實(shí)社會中,我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系,制度是指在特定社會范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認(rèn)可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個部分構(gòu)成。我們該怎么擬定制度呢?以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械管理制度,希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械管理制度(匯編15篇)

醫(yī)療器械管理制度1

  一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

  二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則,按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定,結(jié)合庫房實(shí)際情況,指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類,合理存放。

  三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中,對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)(1)首營品種(2)近效期的品種。

  四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單,填寫“停售通知單”,經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后,不合格的放入不合格品區(qū);

  合格的.摘除黃牌,填寫“解停售通知單”,繼續(xù)銷售。

  五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作,保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

  六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備,并定期檢查維護(hù)保養(yǎng),確保正常運(yùn)行。

  七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

  八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識,提高養(yǎng)護(hù)工作技能,日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。

醫(yī)療器械管理制度2

  一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,減少公司的'經(jīng)濟(jì)損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。

  二、標(biāo)明有效期的器械,驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致;

  驗(yàn)收憑證上沒有注明的,驗(yàn)收員要注明。

  三、保管員在接到入庫清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對商品進(jìn)行核實(shí),如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時,要及時通知驗(yàn)收員核實(shí),入庫后,效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

  四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時檢查,發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題,防止過期失效。

  五、公司規(guī)定,距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表,通知相關(guān)部門盡快處理。

  六、過期失效醫(yī)療器械報廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

醫(yī)療器械管理制度3

  1、為確保購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本企業(yè)實(shí)際,特制定本制度。

  2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識,取得上崗合格證后方可上崗。

  3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū),驗(yàn)收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收。

  4、驗(yàn)收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類,對產(chǎn)品的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

  5、驗(yàn)收醫(yī)療器械時應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)

  5.1應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定,依據(jù)供貨方開具的稅票,對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收。

  5.2對于稅票不能隨貨同行的,應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收,稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后十五個工作日取得。

  5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的,不得驗(yàn)收,應(yīng)按照器械標(biāo)示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的'待驗(yàn)區(qū)內(nèi),待票據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。

  6、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,對驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識,進(jìn)行復(fù)原封箱。

  7、對驗(yàn)收不合格或有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報告單,并在驗(yàn)收記錄上注明原因,及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。

  8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項(xiàng),字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行,保存至超過產(chǎn)品有效期后一年,但不得少于三年。

  9、驗(yàn)收后的醫(yī)療器械,驗(yàn)收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章,并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù),對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的產(chǎn)品,應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。

  10、對銷貨退回的產(chǎn)品,驗(yàn)收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》,對照原發(fā)貨記錄,按來貨驗(yàn)收的管理規(guī)程逐批驗(yàn)收;與原發(fā)貨記錄相符的,經(jīng)理審批后辦理退貨;不符的,不能辦理退貨手續(xù),并及時報經(jīng)理處理。

  11、應(yīng)加強(qiáng)銷貨退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制,必要時應(yīng)加大抽樣比例。

醫(yī)療器械管理制度4

  一、倉庫平均每月組織一次盤點(diǎn),盤點(diǎn)時間一般在月底,由倉庫管理員負(fù)責(zé)組織,采供科負(fù)責(zé)審核。

  二、倉庫每年進(jìn)行一次大盤點(diǎn),盤點(diǎn)時間一般在12月底,年終盤點(diǎn)由倉儲管理員負(fù)責(zé)組織,財(cái)務(wù)部和采供科負(fù)責(zé)稽核。

  三、不定期盤點(diǎn)由倉儲管理員自行根據(jù)需要進(jìn)行安排,且可靈活調(diào)整。盤點(diǎn)采用實(shí)盤實(shí)點(diǎn)方式,禁止目測數(shù)量、估計(jì)數(shù)量。盤點(diǎn)過程中注意保管好“盤點(diǎn)表”,避免遺失。

  四、盤點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異,須總結(jié)盤點(diǎn)差異的原因,制定以后的工作改善措施,寫成盤點(diǎn)總結(jié)和報告,分別報采供科與院長審核。

醫(yī)療器械管理制度5

  一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

  二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,按照“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動,當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān)。編制購貨計(jì)劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

  三、檢查督促本采購部門工作,堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴(yán)禁從私人及證照不全的.單位進(jìn)貨,建立供貨單位檔案。

  四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

  五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。

  六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械管理制度6

  醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

  (一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:

  1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

  2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

  3.工商營業(yè)執(zhí)照;

  4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

  5.3c認(rèn)證證書;

  6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);

  7.產(chǎn)品合格證;

  8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

  (二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗(yàn)

  1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

  若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。

  若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗(yàn)收入庫。

  2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計(jì)量器具許可證號(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。

  3.進(jìn)口產(chǎn)品的`外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。

  4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實(shí)物相符。

  (三)驗(yàn)收記錄

  1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。

  2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗(yàn)商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。

  3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

  (四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收

  對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;

  手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。

  (五)入庫:驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。

醫(yī)療器械管理制度7

  一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。

  二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員認(rèn)真核對憑證,承付貨款時對入庫憑證上無驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款,對無簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。

  三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點(diǎn),做到賬物相符,發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

  四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理,及時研究調(diào)整價格,對庫存中由于物價因素造成的`醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。

  五、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。

醫(yī)療器械管理制度8

  一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。

  二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后,做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”,(記錄內(nèi)容:驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。

  三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報業(yè)務(wù)部辦理沖退;

  不符的.要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

  四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫銷售,采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

  五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。

  六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后,按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

  七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

  八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械管理制度9

  (一)審批

  1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科,申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財(cái)務(wù)部門對收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見,然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。

  2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

  (1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的',在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。

  (2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。

  (3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價格。

  (二)采購

  1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

  2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

  3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。

  4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購置憑醫(yī)用計(jì)量器具購置審批單。

  5.不得采購無證醫(yī)療器械。

  6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

  (三)索證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:

  1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

  2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

  3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;

  4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;

  5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

  6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

醫(yī)療器械管理制度10

  一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn):為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護(hù)管理行為,確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》,特制定本制度。

  二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)員,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn),具備一定的藥學(xué)專業(yè)技能。

  三、堅(jiān)持以預(yù)防為主,消除隱患的原則,開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作,防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效,確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。

  四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題,監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。

  五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量的操作程序》,定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系,對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨,并轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū),等待復(fù)查處理,同時做好記錄。

  六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批,確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按月查季輪的養(yǎng)護(hù)方式,建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檔案,每季度做養(yǎng)護(hù)匯總,結(jié)合經(jīng)營品種的'變化,定期分析,調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

  七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存,醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃,冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存,溫度范圍2—10℃,常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

  八、對庫房溫度、濕度實(shí)時監(jiān)測、控制工作,按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化,采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。

  九、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作,每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃。并落實(shí)專人負(fù)責(zé),適時檢查,養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量,確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。

  十、報廢待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,必須與正常醫(yī)療器械分開,并建立不合格醫(yī)療器械臺賬,防止出錯或重復(fù)報損,造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。

醫(yī)療器械管理制度11

  一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

  二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾,當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,堅(jiān)持“用戶至上”的原則,指導(dǎo)醫(yī)療器械的`銷售活動。

  三、抓好本部門的質(zhì)量管理,檢查督促本部門工作,堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,建立銷售客戶檔案,提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

  四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時,定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作,及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施,在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

  五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械管理制度12

  1.管庫人員在科長的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全院500元以下器械的'籌劃、供應(yīng)、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。

  2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時、正確地執(zhí)行各項(xiàng)登記、統(tǒng)計(jì)、預(yù)算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。

  3.對消耗物品一季度盤點(diǎn)一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時檢查,保證賬物相符。

  4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ),按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補(bǔ)發(fā),補(bǔ)發(fā)報據(jù)貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領(lǐng)取。

  5.庫房管理人員根據(jù)當(dāng)月和各科填寫的請領(lǐng)單及庫存情況認(rèn)真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。

  6.按入庫憑證及時驗(yàn)收核對入庫、歸位。應(yīng)按有效期遠(yuǎn)近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購人員提出,由采購人員對外交涉。

  7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。

  8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結(jié)果。

  9.對收舊、報廢物品要根據(jù)修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)。科室需增加基數(shù)時應(yīng)寫報告,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)指示后方可增補(bǔ)發(fā)放。

  10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。

  11.年終填寫原、收、付、存表,詳細(xì)對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。

  12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房內(nèi)不許存放私人物品,禁止庫房內(nèi)吸煙和存放易燃物品。

醫(yī)療器械管理制度13

  1、檢查前應(yīng)認(rèn)真查對病人的`姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求,并核對收費(fèi)單據(jù)。

  2、檢查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程,認(rèn)真操作,手法嫻熟,仔細(xì)觀察,全面記錄檢查結(jié)果,及時發(fā)出報告單。

  3、對疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會診后方能出具診斷報告,以免誤診。對陽性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。

  4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系,建立隨訪登記本,檢驗(yàn)b超報告結(jié)果,提高超聲診斷水平。

  5、檢查完畢后,工作人員應(yīng)洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后,應(yīng)更換床單,用消毒液擦洗消毒探頭,嚴(yán)防院內(nèi)感染。

  6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的性能,愛護(hù)儀器設(shè)備。尤其對探頭的保護(hù),防止摔、碰、高熱、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等。使用后放置安全可靠位置。

醫(yī)療器械管理制度14

  一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

  二、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

  公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

  三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

  公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項(xiàng)。

  四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

  公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:ii、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品(隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外)。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:iii類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

  五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

  公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品(后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證),公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

  六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表)。

  七、經(jīng)營的'醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

  公司驗(yàn)收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn),對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

  八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

  公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員,并對進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級,安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立相關(guān)記錄和檔案。

  我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。

醫(yī)療器械管理制度15

  按照x省食藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)xxxx年醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作方案的通知》和x市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)x省局xxxx年醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作方案的通知》要求,為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,天府新區(qū)x管委會食藥監(jiān)局對醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作高度重視,迅即開展了專項(xiàng)檢查,現(xiàn)將工作情況匯報如下。

  一是我局在接到通知后,立即組織召開了工作會議,成立了醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作小組,形成一把手總負(fù)責(zé),分管領(lǐng)導(dǎo)親自抓的工作局面。

  二是嚴(yán)格落實(shí)省、市局工作要求,結(jié)合新區(qū)監(jiān)管實(shí)際,制定醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查具體工作方案,并印發(fā)了《天府新區(qū)x管委會食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)x市xxxx年醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作方案的通知》(天成食藥監(jiān)〔xxxx〕xxx號),明確任務(wù),細(xì)化分工,保障專項(xiàng)檢查工作順利開展。

  三是召集全區(qū)各街道食藥監(jiān)管所所長及相關(guān)監(jiān)管人員召開工作會議,通報前期直管區(qū)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治工作基本情況、成效及存在的突出問題,并對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行部署,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)此項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作的重要性和緊迫性,強(qiáng)化落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)。

  為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械使用單位的主體責(zé)任意識,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范意識和專項(xiàng)檢查重視程度,食藥監(jiān)局副局長黃丹陽召集新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人召開了x區(qū)x直管區(qū)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治工作會議。一是對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺的`重大意義、目前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的安全隱患以及如何規(guī)范醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理進(jìn)行了講解,并充分強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的重要性。二是邀請?zhí)旄聟^(qū)人民醫(yī)院和xx管理局總醫(yī)院的院長進(jìn)行代表發(fā)言,促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互探討、彼此學(xué)習(xí)、互助互進(jìn)。三是黃丹陽副局長對專項(xiàng)檢查工作提出了具體要求,要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須認(rèn)真開展自查工作,查漏補(bǔ)缺,及時整改,對在自查整改階段不能夠自覺采取有效措施糾正的,將一律予以從重處罰,進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任意識,強(qiáng)化主體責(zé)任。

  結(jié)合國家、省市局工作要求,聯(lián)系新區(qū)監(jiān)管實(shí)際,確定了五大整治重點(diǎn):一是進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,所留存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,進(jìn)貨記錄、查驗(yàn)記錄和出入庫記錄。重點(diǎn)核實(shí)是否購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。二是長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄。重點(diǎn)核實(shí)是否定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄,及時進(jìn)行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。三是醫(yī)療器械儲存場所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄。重點(diǎn)核實(shí)貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng),是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械,是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。四是開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。重點(diǎn)核實(shí)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,及時上報并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件。五是醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告。重點(diǎn)核實(shí)是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度;是否每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查,并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。

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