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個(gè)體診所藥品管理制度（精選13篇）
在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天，制度的使用頻率逐漸增多，制度是指一定的規(guī)格或法令禮俗。想學(xué)習(xí)擬定制度卻不知道該請教誰？以下是小編為大家整理的個(gè)體診所藥品管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
個(gè)體診所藥品管理制度 1
第一條為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督治理,保證人體用藥安全有效,維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)體診所。
第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條本規(guī)范適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分配、使用和管理。
第二章人員與培訓(xùn)
第五條個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)識藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī),把握藥品基本知識。
第六條個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動(dòng)部門技能鑒定、符合規(guī)定的`藥學(xué)人員擔(dān)任。
第七條個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼承教育培訓(xùn),并建立相應(yīng)的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢,并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章進(jìn)貨與驗(yàn)收
第九條個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品,禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。
第十條購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收,并建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品測驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。
購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件,并建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品,必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品,制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照xx省衛(wèi)生廳和xx省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《xx省個(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自配制制劑。
第十四條對特別管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章儲(chǔ)存與保管
第十五條個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。儲(chǔ)存場所四周應(yīng)平整光潔,屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物,不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。
第十六條個(gè)體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計(jì)等設(shè)施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存,相對濕度控制在45%-75%,并每日做好溫濕度記錄。
第十七條個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。
第十八條藥品儲(chǔ)存放置必須分類定位,做到藥品和非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開。
第十九條個(gè)體診所應(yīng)定期對儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù),并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個(gè)月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理,防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
第二十條個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔,不得臨街設(shè)置藥柜。
第五章藥品使用與分配
第二十一條個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品,不得無處方分配藥品。分配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕分配,必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字,方可分配。
處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生,發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械,不得重復(fù)使用,使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。
第二十三條個(gè)體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
第六章制度與管理
第二十四條個(gè)體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范,結(jié)合實(shí)際制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度,并定期檢查和考核,做好相關(guān)記錄。
藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:
(一)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收管理制度；
(二)藥品儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度；
(三)處方分配和藥品拆零管理制度；
(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度；
(五)特別藥品管理制度
(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；
(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；
(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度；
(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度；
相關(guān)記錄應(yīng)包括:
(一)藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；
(二)藥品養(yǎng)護(hù)記錄；
(三)藥品存放場所的溫濕度記錄；
(四)不合格藥品處理記錄；
(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄；
(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。
第七章附則
第二十五條個(gè)體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,如違背本規(guī)定,予以限期整改、通報(bào)批評；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的,將依法予以處罰。
第二十六條本規(guī)范中個(gè)體診所是指個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第二十七條本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。
個(gè)體診所藥品管理制度 2
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品效期管理，減少醫(yī)院損失，使我科的藥品管理規(guī)范化，藥庫必須嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真負(fù)責(zé)。
一.藥庫保管員要按照微機(jī)打印的藥品采購單對采購計(jì)劃嚴(yán)格掌握1個(gè)月采購量(小品種可適當(dāng)增加)，如發(fā)現(xiàn)微機(jī)計(jì)劃量不妥，應(yīng)及時(shí)與微機(jī)室聯(lián)系，并附特殊說明給采購員。
二.藥庫應(yīng)嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)，凡是未明確標(biāo)示有效期的藥品拒絕收貨，并反饋給采購員。收貨時(shí)藥品的剩余有效期不得少于該品種總有效期的2/3，否則，應(yīng)拒絕收貨(特殊情況除外)，并將情況反饋給采購員。
三.藥庫保管員要嚴(yán)格填寫入庫驗(yàn)收單，必須將藥品的供應(yīng)單位、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地廠家、單價(jià)、生產(chǎn)批號、有效期等書寫完整。
四.藥庫保管員要做好藥品動(dòng)態(tài)分析記錄，對入庫2個(gè)月不出庫的藥品反饋給科主任，在了解醫(yī)院用藥情況或再行決定留存或退貨。
五.對于各藥房符合規(guī)定的沖退藥品，藥庫積極予以辦理，并與采購人員、藥品會(huì)計(jì)共同辦理有關(guān)退貨事宜。
六.藥庫與藥學(xué)部各部門間建立信息反饋機(jī)制，信息反饋應(yīng)以書面為準(zhǔn)，如因滯留信息或違背以上規(guī)定而造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。藥品管理不善者，調(diào)離工作崗位，并取消年度評優(yōu)資格。
七.微機(jī)室應(yīng)按藥品入庫的先后順序出庫，藥庫按出庫單上的'產(chǎn)地、規(guī)格、批號等發(fā)藥。
八.藥房驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格核對，所有項(xiàng)目完全與出庫單相符后方可簽字，否則應(yīng)讓藥庫調(diào)換。
九.藥房應(yīng)按藥品效期的先后有序擺放，近效期的先發(fā)藥，并建立效期藥品檔案。對估計(jì)在效期內(nèi)銷售不完的藥品，藥房主任應(yīng)在各藥房間自行調(diào)整。完全滯銷品種(各藥房均不銷售)，應(yīng)在失效期前6個(gè)月報(bào)采購員，其他普通藥品如造成過期失效，藥房主人負(fù)完全責(zé)任。
十.采購員對各用藥單位上報(bào)的近期藥品，應(yīng)及時(shí)查詢，并與供應(yīng)商聯(lián)系退換。
十一.嚴(yán)把付款關(guān)。采購員應(yīng)按入庫時(shí)間嚴(yán)格核實(shí)、確定完全銷完后方可辦理付款手續(xù)，特殊情況應(yīng)附說明。
十二.各藥房要做好藥品動(dòng)態(tài)分析記錄，對一段時(shí)間內(nèi)根本銷不動(dòng)的藥品要及時(shí)了解其他藥房銷售情況，并尋找原因，如屬完全滯銷品種應(yīng)及時(shí)與采購人員書面練習(xí)。
十三.藥庫保管員對入庫2個(gè)月不出庫的藥品應(yīng)反饋給科主任，在了解醫(yī)院用藥情況后，再行定奪。
各環(huán)節(jié)的信息反饋應(yīng)以書面為準(zhǔn)，如因滯留信息或違背以上規(guī)定而造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)，彌補(bǔ)不上者，調(diào)離工作崗位。對藥品管理不善的各室組負(fù)責(zé)人及工作人員，取消年度評優(yōu)資格。
個(gè)體診所藥品管理制度 3
1、效期藥品是根據(jù)有關(guān)規(guī)定，表明有效期限的藥品。
2、加強(qiáng)效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一，個(gè)部門要安排專業(yè)的人員負(fù)責(zé)效期藥品的.管理，防止藥品過期失效而造成損失。
3、對于效期藥品，庫房根據(jù)需要有計(jì)劃的采購，藥房也應(yīng)該根據(jù)臨床使用情況適量領(lǐng)用，即防止缺貨，又防止積壓。
4、采購和領(lǐng)用藥品要查驗(yàn)效期，凡有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品，不得驗(yàn)收入庫，特殊情況須經(jīng)科主任批準(zhǔn)。
5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠(yuǎn)近存放，并根據(jù)藥品性質(zhì)和貯藏要求分類儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)。藥品出庫和調(diào)劑要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)放”的原則。
6、庫房、藥房在每個(gè)季度末進(jìn)行盤點(diǎn)時(shí)要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易于辨識。對于效期藥品實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控。凡有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品納入監(jiān)控范圍，懸掛狀態(tài)標(biāo)示，每月清點(diǎn)乙烯，三個(gè)月之內(nèi)的納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍。
7、臨近效期藥品處理流程：
�、賻旆看嬗薪咏齻�(gè)月的藥品可退庫，或更換新批號，或與臨床科室聯(lián)系。采取措施，近期藥品在規(guī)定期限內(nèi)使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結(jié)果。
�、诓^(qū)臨近效期又暫不用的藥品，直接到藥房調(diào)換遠(yuǎn)期批號或退回病房，由處置記錄。
�、叟R近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品，由藥庫負(fù)責(zé)處置。
�、芩帋鞂τ谟行诹鶄�(gè)月內(nèi)的藥品及時(shí)與銷售公司取得聯(lián)系，適時(shí)調(diào)換；對于市場經(jīng)常脫銷的藥品，要保留合理庫存，以免造成浪費(fèi)。
8、藥品在有效期限內(nèi)發(fā)生變色、變質(zhì)或其它質(zhì)量異常情況的，不得調(diào)劑使用。藥品一旦超過有效期限，應(yīng)立即停止使用并封存，按規(guī)定作報(bào)廢處理。
9、因工作失職，至藥品過期失效造成損失的，視情節(jié)輕重給予責(zé)任部門或者責(zé)任人經(jīng)濟(jì)處罰。
個(gè)體診所藥品管理制度 4
目的:制定藥品效期管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全，防止藥品過期失效。
范圍:門診、病區(qū)藥房、藥庫
責(zé)任人:門診、病區(qū)藥房責(zé)任人、藥庫保管
程序:
1、藥劑科對藥品實(shí)行效期管理，超過有效期的藥品禁止銷售。
2、在庫儲(chǔ)存藥品應(yīng)按品種、劑型、規(guī)格、批號分別碼放，同品種不同批號的藥品，應(yīng)按效期遠(yuǎn)近依次碼放。
3、距有效期不大于六個(gè)月的藥品為近效期藥品，有特殊規(guī)定的除外。
4、藥品調(diào)劑員在藥品調(diào)劑、發(fā)放、補(bǔ)充工作中應(yīng)查看藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過有效期的藥品，應(yīng)立即向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。
5、發(fā)放距失效期短于三個(gè)月的藥品時(shí)應(yīng)向患者(家屬)說明藥品的效期情況，叮囑其及時(shí)服用，不要超效期保存。遇所調(diào)劑、發(fā)放的'藥品距有效期短于患者(家屬)處方上標(biāo)示的用藥時(shí)間時(shí)，應(yīng)拒絕調(diào)劑、發(fā)藥，請醫(yī)師修改處方換藥。
1、部門責(zé)任人、藥庫保管每月檢查、核對、匯總庫存近效期藥品，按月填報(bào)《近效期藥品報(bào)告表》上報(bào)質(zhì)量監(jiān)督管理小組，每月質(zhì)量監(jiān)督管理小組對近效期藥品匯總分析，提出處理措施。
2、對繼續(xù)保留使用的近效期藥品建立跟蹤表;督促臨床盡快使用。
3、采購員應(yīng)盡快完成近效期藥品的退換貨工作，避免因藥品過期失效而造成損失。
4、在庫儲(chǔ)存的藥品超過有效期的，按《過期藥品報(bào)損制度》的規(guī)定執(zhí)行。
5、質(zhì)量監(jiān)督管理小組負(fù)責(zé)藥品效期管理工作的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。
個(gè)體診所藥品管理制度 5
1、目的:做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質(zhì)量。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店不合格藥品過程管理。
4、責(zé)任:質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。
5、定義:
5.1不合格藥品:指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。
6、內(nèi)容:
6.1、不合格藥品包括:
6.1.1、門店驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
6.1.2、門店養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
6.1.3、過期、失效、霉?fàn)�、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品;
6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗(yàn)不合格的藥品;
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序:
6.2.1、來貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收報(bào)告單”辦理退貨手續(xù);
6.2.2、門店養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”，(此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科)，報(bào)門店質(zhì)管員處理，經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”;
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認(rèn)，“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”按月上報(bào)質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)，質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進(jìn)行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺帳”;
6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗(yàn)為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的'不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時(shí)出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責(zé)任對不合格藥品及時(shí)退回配送中心或進(jìn)行報(bào)損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場監(jiān)督下進(jìn)行，并有銷毀記錄和簽字;
6.2.6、質(zhì)管科對不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行歸檔、匯總;
6.2.7、如違反上述現(xiàn)象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。
7、相關(guān)記錄:藥品拒收報(bào)告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報(bào)損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單、藥品召回通知單、退貨通知單。
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1.目的:合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3.適用范圍:本公司進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的藥品效期的管理。
4.責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
5.2 距失效期不到x個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
5.3 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的`有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。
5.4對有效期不足x個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
5.5對有效期不足x個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。
5.6及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。
5.7嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。
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1為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的'儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
3距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。
4藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。
5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。
6對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
7對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及售控制。
8及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。
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1.藥房必須憑本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)配、使用藥品。
2.藥劑科必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。處方調(diào)配人員必須經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方可上崗。
3.處方須經(jīng)處方審核人員審核簽字后方可調(diào)配和發(fā)放。
4.處方審核人員收到處方后，應(yīng)對處方的姓名、年齡、性別、科別、藥品劑量、配伍禁忌及處方醫(yī)師簽章等內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真審核。
5.藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量的`處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
6.發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名，向患者或其家屬說明用法、用量及注意事項(xiàng)等。
7.應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>
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為規(guī)范醫(yī)院藥品采購管理，保證臨床用藥安全、合理、有效、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，特制訂本院藥品采購管理制度如下：
1、醫(yī)院藥劑科是唯一授權(quán)從事醫(yī)院藥品采購業(yè)務(wù)的部門。其他任何科室和個(gè)人不得從事藥品采購業(yè)務(wù)。
2、采購藥品必須按照《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定審核經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)的相關(guān)證照，不得從無經(jīng)營資質(zhì)的'企業(yè)購進(jìn)藥品。
3、藥品采購渠道必須經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批確定。
4、醫(yī)院藥品網(wǎng)上采購必須經(jīng)過《山西省藥械采購平臺》進(jìn)行采購。
5、所采購藥品必須為醫(yī)院正式引進(jìn)的品種，臨時(shí)急救藥品除外。新引進(jìn)藥品應(yīng)符合醫(yī)院新藥引進(jìn)規(guī)則。
6.所購藥品應(yīng)及時(shí)如實(shí)填寫入庫單。采購人員、入庫驗(yàn)收人員均應(yīng)在購藥發(fā)票上簽名，并經(jīng)科主任審核后辦理財(cái)務(wù)手續(xù)。
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一、藥劑科應(yīng)在監(jiān)督管理部門和院藥事管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的藥品采購、儲(chǔ)存、保管和供應(yīng)工作，其它科室和個(gè)人不得自購、自制、自銷藥品。
二、藥庫由專人管理，應(yīng)設(shè)置藥品保管員及藥品采購人員負(fù)責(zé)藥品的采購、驗(yàn)收、保管工作。庫房保管采購人員應(yīng)具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。
三、藥品采購必須在監(jiān)管部門的監(jiān)督管理下向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)進(jìn)行采購，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價(jià)格合理的供貨單位，藥劑科必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。
四、藥品采購人員必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及有關(guān)的.法律法規(guī)，按照藥品招標(biāo)的中標(biāo)目錄和本院基本用藥目錄采購藥品，保持相應(yīng)庫存量，以滿足臨床用藥需要。
五、采購藥品要根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量及庫存量制定采購計(jì)劃。采購計(jì)劃交藥劑科主任初審，然后報(bào)監(jiān)管部門和主管院長審核同意后方能進(jìn)行采購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報(bào)告報(bào)藥劑科，藥劑科再交監(jiān)管部門和主管院長簽字審批后方可采購。
六、采購進(jìn)口藥品時(shí)，必須向供貨單位索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購特殊管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
七、在采購活動(dòng)中，應(yīng)堅(jiān)持優(yōu)質(zhì)、價(jià)廉的原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準(zhǔn)文號、無有效期限、無廠牌、無注冊商標(biāo)等藥品進(jìn)入醫(yī)院。對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定者不得采購入庫。不得向無藥品經(jīng)營許可證的單位和個(gè)人購置中、西藥品
八、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定供貨不及時(shí)的供貨單位要停止從該單位采購。
九、庫房購進(jìn)調(diào)出藥品必須建立真實(shí)、完整的購銷記錄，如實(shí)反映藥品進(jìn)出庫情況，嚴(yán)禁弄虛作假。
十、強(qiáng)化藥品采購中的制約機(jī)制，嚴(yán)格實(shí)行采購、質(zhì)量驗(yàn)收藥品付款三分離制度。庫房保管員、采購人員必須每月向監(jiān)管部門匯報(bào)本月采購藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫存等情況。藥劑科必須每年向院領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管部門、院藥事委員會(huì)匯報(bào)本年度采購藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫存等情況。院領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管部門、院藥事管理委員會(huì)定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
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1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
�、偎幤氛{(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。
�、谝炎C實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
�、壑苿⒎盅b不合格或分裝差錯(cuò)。
�、芩幤肥褂眠^程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。
�、菟幤繁O(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。
⑥已過期失效的藥品。
�、呱a(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。
2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：
24 小時(shí)內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的'藥品召回。
3、二級召回：
一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
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1、藥品倉庫的藥品僅供實(shí)驗(yàn)使用，除此之外，一般不能用于其他用途。
2、藥品存放要搞好科學(xué)管理，以實(shí)驗(yàn)室為單位分門別類，做到分類清楚，標(biāo)志明顯，排列有序，堆放整齊，零整分開，安全整潔；各實(shí)驗(yàn)室必須負(fù)責(zé)任地將本實(shí)驗(yàn)室存放藥品的柜子管理好，并搞好維護(hù)保養(yǎng)工作，防止霉?fàn)�變質(zhì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取相應(yīng)措施。
3、當(dāng)出現(xiàn)本實(shí)驗(yàn)室藥品不夠用而要取用其它實(shí)驗(yàn)室的藥品時(shí)，必須先征得藥品所歸屬的實(shí)驗(yàn)室管理人員同意方可取用并及時(shí)采購補(bǔ)回。
4、定期檢查本實(shí)驗(yàn)室藥品柜的安全和數(shù)量，保證本實(shí)驗(yàn)室藥品的供應(yīng)，盡量避免積壓，對于包裝陳舊、過期失效的'藥品，必須及時(shí)清理；如有本室不再使用或很少使用的藥品，要及時(shí)轉(zhuǎn)出，以便物盡其用，避免浪費(fèi)。
5、采購藥品和藥品進(jìn)庫，要做好登記，并根據(jù)驗(yàn)收單檢查外觀、質(zhì)量、品質(zhì)等及時(shí)驗(yàn)收。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺、質(zhì)量或憑證不符等情況必須立即與有關(guān)經(jīng)辦人聯(lián)系處理，藥品驗(yàn)收完畢后要及時(shí)上架，按科學(xué)管理要求擺放，不能隨意擺放。
6、各實(shí)驗(yàn)室管理人員進(jìn)入藥品倉庫取藥品必須做好登記。
7、加強(qiáng)安全防范意識，上班后要開窗通風(fēng)，下班前要關(guān)好門窗、切斷電源盒鎖好門。
8、庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火，外人不得進(jìn)入庫房，發(fā)現(xiàn)安全隱范應(yīng)立即報(bào)告。
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1.目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實(shí)履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé)。
2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號），制定本制度。
3.適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。
4.職責(zé)：質(zhì)管部、采購員、營業(yè)員對本制度的.實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。
5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
5.3藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
5.4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。
5.5藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時(shí)報(bào)告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。
5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責(zé)的，將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。
5.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。
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