醫(yī)療器械工作總結(jié)與計劃范文

　　醫(yī)療器械工作總結(jié)與計劃 今年以來，我們在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)及兄弟處室、直屬單位的大力支持下，在全省醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線全體干部職工的共同努力下，全面貫徹黨的十七大精神，認真落實國家局和省局工作部署，緊緊圍繞確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效這一中心任務(wù)，認真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，積極探索長效監(jiān)管機制，加強隊伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)，較好地完成了上半年各項工作任務(wù)。

　　一、上半年完成的主要工作

　　（一）通盤考慮、具體部署全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)。年初，我們召開了全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，及時傳達貫徹全省食品藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)交流去年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，從六個方面具體部署今年主要任務(wù)。會上，鹽城局、揚州局、蘇州局、常州局分別從工作宣傳、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、日常監(jiān)管、質(zhì)量管理體系規(guī)范試點等方面，作了交流發(fā)言。各單位還積極討論今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點。會后，我們及時修改下發(fā)了《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》。各市局迅速按照《要點》要求，結(jié)合自身實際，制定工作計劃。

　�。ǘ�）認真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀。在醫(yī)療器械監(jiān)管對象面廣量大、監(jiān)管資源相對匱乏的情況下，近年來，我們一直積極探索科學(xué)監(jiān)管新思路。今年年初，結(jié)合自身工作，我們就確定了推進醫(yī)療器械遠程監(jiān)管和加強義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管兩個調(diào)研課題，召開了由13個市局醫(yī)療器械處長及相關(guān)人員參加的研討會，專題部署調(diào)研工作。5月份，我們按照省局黨組統(tǒng)一工作部署，在認真學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀相關(guān)理論的基礎(chǔ)上，根據(jù)我省醫(yī)療器械監(jiān)管實際，擬定了10個調(diào)研題，跟隨姚新中副局長到無錫、泰州開展調(diào)研。通過召開座談會、走訪企業(yè)，聽取企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品自主創(chuàng)新、責(zé)任主體意識、存在的問題與困難、監(jiān)管方式方法等方面的意見和建議。同時，我們還發(fā)出《通知》，要求各市局醫(yī)療器械處參照省局的做法，認真開展調(diào)研，深入企業(yè)了解監(jiān)管工作存在的主要問題，為下一步有的放矢地改進工作打下基礎(chǔ)。

　�。ㄈ�）不斷完善監(jiān)管工作制度。針對監(jiān)管工作中遇到的共性問題、現(xiàn)行法規(guī)又不能解決的情況，我們及時制定規(guī)范性文件，確保日常監(jiān)管工作有章可循。一是根據(jù)國家局有關(guān)文件精神，出臺了《江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》。該《規(guī)定》對委托生產(chǎn)的條件、程序、監(jiān)管等方面作出明確要求，有利于進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為、確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是草擬了《江蘇省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定》，明確了省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊核查的標(biāo)準(zhǔn)、程序、工作紀律和相關(guān)要求。

　�。ㄋ模┘訌姳O(jiān)管隊伍建設(shè)。提高干部隊伍綜合素質(zhì)是做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵。一是黨風(fēng)廉政教育常抓不懈。重點組織學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，樹立為民監(jiān)管理念；學(xué)習(xí)《警示教育案例選編》，反省自身，引以為戒。要求各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門做到 “兩個確�！�，即確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作到位，不因監(jiān)管不力造成產(chǎn)品安全質(zhì)量事故；確保黨風(fēng)廉政教育到位，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍不出腐敗問題。二是加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。5月份，舉辦了市、縣（市、區(qū)）監(jiān)管人員參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓(xùn)班，由我處三位同志和省器械所、揚州藥檢所兩位專家講課，重點講解了醫(yī)療器械日常監(jiān)管要求、現(xiàn)場檢查注意事項、質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管方法和有源醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械檢驗基礎(chǔ)知識等內(nèi)容，收到了較好的效果。我處還派員參加國家局組織的體外診斷試劑檢查員培訓(xùn)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)等。為了更好地服務(wù)企業(yè)，3月份，我們舉辦了130多家企業(yè)參加的美國FDA企業(yè)質(zhì)量體系檢查培訓(xùn)班，進一步提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)品國際競爭力；6月份，根據(jù)GB9706。1新標(biāo)準(zhǔn)即將實施的情況，我們又舉辦了監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)人員參加的醫(yī)用電氣培訓(xùn)班，為指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)正確執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)打下良好基礎(chǔ)，得到企業(yè)的`高度贊揚。

　　（五）積極組織抗震救災(zāi)。四川汶川地震發(fā)生后，我處迅速組織各市局醫(yī)療器械處積極投入抗震救災(zāi)工作。一是調(diào)查、統(tǒng)計轄區(qū)內(nèi)抗震救災(zāi)急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和庫存情況。二是加大對救災(zāi)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，嚴把質(zhì)量安全關(guān)，確保救災(zāi)產(chǎn)品的安全有效。三是積極組織捐款捐物。全處人員通過局機關(guān)繳納捐款1400元、特殊黨費5100元，并在醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓(xùn)班上組織捐款10650元。據(jù)不完全統(tǒng)計，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)捐贈款物逾3700萬元。

　�。�六）按時保質(zhì)完成上半年行政審批工作。上半年共完成各類審批審核事項1249件，其中審批新開辦企業(yè)39家，變更許可證120家，到期換證38家，審批二類注冊證336項，注冊變更37項，審批廣告137份，備案外省廣告72份，受理質(zhì)量體系考核156家，受國家局委托注冊核查126份，出具自由銷售證明188份。對審批事項，我們堅持為民監(jiān)管的理念，本著高度負責(zé)的態(tài)度，經(jīng)常加班加點，對符合法規(guī)要求的事項以最快的速度給予審批；對形式上、內(nèi)容上存在問題的給予耐心指導(dǎo)；對弄虛作假、不合要求的堅決不予審批。上半年，我們注銷24家已不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不予注冊審批事項16件。

　　上半年，我們雖然做了一些工作，但仍然存在不少問題，如醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎(chǔ)薄弱、遠程監(jiān)管進展不快、不良事件監(jiān)測機制尚未有效建立、隊伍建設(shè)還不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作的需要等等。我們要認真分析，深入研究，采取措施，抓緊解決。

　　二、下半年工作打算

　　（一）深入開展學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動，積極探索科學(xué)監(jiān)管模式。要進一步深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，通過舉辦地區(qū)監(jiān)管論壇、深入企業(yè)調(diào)研、外出學(xué)習(xí)取經(jīng)等，加強監(jiān)管工作研究，進一步拓寬監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實解決人民群眾反映突出的問題。加快醫(yī)療器械遠程監(jiān)管步伐，開發(fā)我省一企一檔監(jiān)管軟件，統(tǒng)一內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和模式，實現(xiàn)實時查詢、資源共享。

　�。ǘ�）建立健全長效監(jiān)管機制，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。一是加強監(jiān)督檢查。7月份，在全省組織開展“迎奧運、保安全”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，確保奧運期間我省不因發(fā)生源頭性醫(yī)療器械質(zhì)量問題而帶來社會不安定因素。要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，其中對國家、省重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率要達100%。二是嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理制度。在日常監(jiān)管工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實生產(chǎn)企業(yè)有不良行為，及時填寫不良行為登記表，歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批、評判企業(yè)誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據(jù)。三是做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范推廣實施工作。根據(jù)國家局即將頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，為在我省全面推行做好前期培訓(xùn)及相關(guān)準(zhǔn)備工作。

　�。ㄈ�）加強制度建設(shè)，推進企業(yè)誠信創(chuàng)建。一是制定規(guī)范性文件，促使企業(yè)生產(chǎn)和日常監(jiān)管有章可循。下半年，將制訂我省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證準(zhǔn)入管理補充辦法和齒科材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查、質(zhì)量體系考核規(guī)定等。二是制訂下發(fā)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信單位在日常監(jiān)管中實行優(yōu)惠措施的通知，對誠信優(yōu)秀企業(yè)和誠信企業(yè)，實行開放行政受理、資料審評、產(chǎn)品檢測、現(xiàn)場考核、審核、審批等各個環(huán)節(jié)優(yōu)先辦理的綠色通道，減少日常監(jiān)管檢查頻次等，進一步推進誠信體系建設(shè)。年底，將開展第二輪全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信評選表彰活動，力爭有10%的企業(yè)符合條件進入誠信企業(yè)行列。

　�。ㄋ模┳⒅貙W(xué)習(xí)培訓(xùn)，加強隊伍建設(shè)。一是加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。下半年，省局將圍繞一類產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容組織集中培訓(xùn)。醫(yī)療器械監(jiān)管人員要更加積極主動地開展自學(xué)，不斷提高運用法規(guī)規(guī)章發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力。二是要調(diào)整充實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查員隊伍。通過培訓(xùn)考核，將符合資質(zhì)要求、有工作經(jīng)驗、能力的同志充實到檢查員隊伍中來。三是要進一步落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，將黨風(fēng)廉政建設(shè)與醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊密聯(lián)系，并做到同部署、同落實、同檢查，促進監(jiān)管人員勤政廉政。

　�。ㄎ澹� 配合國家局做好幾類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，按時完成日常審批工作，完成省局交給的其他任務(wù)。

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