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醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料2017
醫(yī)療器械本意是幫助病人恢復健康的，如果出現(xiàn)問題，將造成更大傷害，有關部分務必做好安全監(jiān)管工作。下面是小編整理的醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料2017，請閱讀，上公文站，發(fā)現(xiàn)學習。
醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料2017一
為切實做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保群眾用械安全，市食藥局在醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作中，抓重點企業(yè)、重點品種，把握“六個關”，強化醫(yī)療器械監(jiān)管。
一是嚴格標準，把好企業(yè)入門關。凡新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許可變更或轉備案時，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》開展核查，嚴把現(xiàn)場驗收標準和檢查尺度，切實做到準入標準不降低、要求不放松。
二是分級監(jiān)管，把好經(jīng)營秩序關。根據(jù)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式及產(chǎn)品風險程度等情況，確定轄區(qū)內各企業(yè)監(jiān)管級別、重點監(jiān)管對象以及監(jiān)管頻次，集中監(jiān)管力量，突出對重點風險品種、重點企業(yè)監(jiān)管。全市共有器械經(jīng)營單位676家、經(jīng)營風險產(chǎn)品的單位75家，目前已完成對監(jiān)管單位的全覆蓋檢查。
三是突出重點，把好生產(chǎn)質量關。以重點企業(yè)、重點品種為突破口，集中主要精力抓好生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。堅持專項檢查與飛行檢查相結合，督促指導企業(yè)全面認真落實生產(chǎn)規(guī)范，嚴抓原材料采購、關鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗等環(huán)節(jié)，確保不發(fā)生源頭性器械質量事故。
全市共有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家4個產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)18家44個產(chǎn)品(包含義齒)，一類器械生產(chǎn)企業(yè)13家27個產(chǎn)品。對檢查中發(fā)現(xiàn)的批檢驗記錄不完整等問題，執(zhí)法人員已責令相關企業(yè)整改。
四是部門聯(lián)合，把好器械使用關。今年在全市開展了醫(yī)療機構器械使用質量管理規(guī)范活動，完善醫(yī)療機構器械使用管理制度，做好采購、驗收工作，嚴格依規(guī)儲存和使用器械，確保使用的器械安全;對體外診斷試劑、義齒、透明質酸鈉、植入性醫(yī)療器械等進行重點檢查指導，督促完善重點產(chǎn)品使用可追溯性。檢查醫(yī)療機構38家次，出動檢查人員120人次。
五是落實重拳，把好整治規(guī)范關。開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為、定制式義齒、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)企業(yè)、醫(yī)療器械流通領域、植入和無菌類醫(yī)療器械等領域為重點的專項整治行動，重拳打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械行為，依法從重從嚴處罰整改不到位行為。
六是縣鄉(xiāng)聯(lián)動，把好監(jiān)督服務關。落實監(jiān)督責任，各縣市區(qū)局要與轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)督所上下協(xié)調聯(lián)動，分層管理，相互協(xié)作;落實屬地管理責任，劃片包干，落實責任到人;對監(jiān)管對象的'檢查覆蓋面100%，每年檢查2次，高風險產(chǎn)品使用量大的醫(yī)院每年檢查4次，分層分級培訓監(jiān)管對象，提高從業(yè)人員的醫(yī)療器械法規(guī)知識和業(yè)務知識，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。
醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料2017二
為給百姓構筑醫(yī)療器械使用的安全屏障，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，xx縣食藥監(jiān)局多措并舉，扎實做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
突出重點，開展醫(yī)療器械執(zhí)法檢查
合理制定監(jiān)管頻次，將體驗式醫(yī)療器械等群眾關注、媒體關心的主要產(chǎn)品列為重點監(jiān)管產(chǎn)品，開展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫(yī)療器械等多項專項檢查，突出抓好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
抓住主線，推進流通領域規(guī)范化管理
以推動新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》為契機，指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營單位的質量管理。
加強培訓，營造社會共治良好氛圍
通過“請進來”與“走出去”相結合的方式，開展多種形式的.對內對外法規(guī)培訓，提升監(jiān)管執(zhí)法能力和公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的辨別能力。
醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料2017三
為不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，著力提升監(jiān)管效能，全面強化風險防控，xx市市場監(jiān)管局“四舉措”切實加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管。
一是強化日常監(jiān)管與“五整治”回頭看相結合。為使醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作取得實效，結合2015年日常監(jiān)管，按照 “回頭看”檢查重點要求，定方案明責任，抓重點排風險，保成效抓落實，促質管成體系。
二是規(guī)范市場秩序與專項整治相結合。今年以來，陸續(xù)開展了打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、體外診斷試劑風險排查及專項整治、避孕套質量安全管理、無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查等專項整治工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械的市場秩序。
三是推進規(guī)范實施與風險防控相結合。通過推進會、培訓班等方式，進一步貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，不斷提高全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營人員質量意識和風險防控能力。
四是提升監(jiān)管能力與蹲點服務活動相結合。一方面開展“蹲點”服務活動，努力建立覆蓋市、縣、所的醫(yī)療器械專業(yè)化監(jiān)管隊伍;另一方面外出考察學習，向兄弟單位學習先進監(jiān)管經(jīng)驗和做法，不斷提升基層醫(yī)療器械監(jiān)管綜合能力，確保審批權限“放得下、接得住、管得好”，監(jiān)管任務“擔得起、抓得住、管得牢”。
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