gsp自查報告15篇

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gsp自查報告1

　　一、公司概況

　　xxxx醫(yī)藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經(jīng)營業(yè)務(wù)開展迅速，銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫(yī)療機構(gòu)。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約xxx萬元，為小型企業(yè)。我們以"開拓進取、與時俱進"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽至上"為質(zhì)量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。

　　公司現(xiàn)有員工25人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數(shù)20%。質(zhì)管員,養(yǎng)護員,驗收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.

　　在實施GSP認證過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，重點改造公司經(jīng)營和倉儲場地。配現(xiàn)代化辦公和藥品儲存養(yǎng)護、保管、運輸以及養(yǎng)護室等設(shè)備、設(shè)施。

　　公司自成立以來，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進行全過程質(zhì)量管理。在實施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實施GSP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關(guān)GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經(jīng)營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

　　公司于20xx年9月25-26日對質(zhì)量體系運作進行評審,根據(jù)GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認證，現(xiàn)將我公司實施GSP認證情況總結(jié)如下：

　　公司總經(jīng)理認真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和GSP及實施細則。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施�？偨�(jīng)理認真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

　　公司成立了以總經(jīng)理為組長，質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運部各部門主要負責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

　　公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實際情況，制定質(zhì)量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年7月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

　　公司還定期對GSP實施情況進行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

　　二、人員與培訓(xùn)

　　公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。

　　公司總經(jīng)理xxxx從事醫(yī)藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的'相關(guān)知識。

　　質(zhì)量管理工作負責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作xx年，能堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　質(zhì)量管理部部長xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作xx年。質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。

　　從事驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。

　　公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。

　　公司制訂職工培訓(xùn)計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進行考試，建立了培訓(xùn)檔案。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設(shè)立易串味藥品倉庫。庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

　　驗收養(yǎng)護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養(yǎng)護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養(yǎng)護工作。公司定期對儀器設(shè)備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養(yǎng)護工作開展。根據(jù)養(yǎng)護室對溫濕要求，驗收養(yǎng)護室還安裝空調(diào)和溫濕度計等設(shè)施。

　　四、進貨管理

　　公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格購進過程的質(zhì)量控制，制定了相應(yīng)的購進制度和程序，規(guī)范藥品購進工作，確保購進藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。

　　目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及GSP或GMP認證證書以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說明書，對其合法資格及質(zhì)量信譽進行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，考查包裝、標(biāo)簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定。

　　公司加強以首營企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。對首營企業(yè)的審核，審核首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書和身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。

　　藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進質(zhì)量評審的結(jié)果為首要依據(jù)。簽署進貨合同時，合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

　　公司所有購進藥品都有合法票據(jù)，并將所有購進藥品的票據(jù)按序歸檔。購進藥品建立了完整的購進記錄，購進記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、購進日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進記錄，且票、帳、貨相符。

　　公司對首營品種的審核，主要進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購進，購進的首營品種，將按首營品種審批程序進行，并收集有關(guān)資料建檔保存。

　　公司規(guī)定每年對藥品購進情況進行質(zhì)量評審，并已對20xx年上半年藥品購進情況進行匯總分析、綜合評審。評審結(jié)果作為今后編制購進計劃或采購藥品的重要依據(jù)。

　　五、驗收與檢驗

　　對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗收操作規(guī)程》對藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識進行檢查；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規(guī)程》的規(guī)定進行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規(guī)定抽樣檢驗，對包裝、標(biāo)識、說明書的驗收在待驗區(qū)進行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行，做到貨到后12小時內(nèi)驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、處理結(jié)果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規(guī)定保存。驗收結(jié)束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區(qū)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。

　　為杜絕不合格藥品進入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認、報告、標(biāo)識、存放、報損、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進行確認和處理定期匯總分析，同時做好完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>

　　六、儲存與養(yǎng)護

　　公司制定了藥品保管質(zhì)量制度，藥品養(yǎng)護質(zhì)量制度，按照GSP要求明確規(guī)定各類藥品的儲存條件和要求，規(guī)范藥品的儲存工作。根據(jù)藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（

　　公司制定了藥品養(yǎng)護程序，加強和規(guī)范藥品養(yǎng)護工作。養(yǎng)護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況，定期對在庫藥品進行有計劃的質(zhì)量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進行檢查。在庫房溫濕度超進規(guī)定時，及時采取有效措施，予以調(diào)控。在養(yǎng)護中對出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標(biāo)識，報告質(zhì)量部復(fù)查處理。對藥品養(yǎng)護的儀器設(shè)備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構(gòu)進行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護工作還建立了養(yǎng)護檔案，其內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時間、檢查項目及結(jié)果、檢查人等。

　　七、出庫與運輸

　　公司制定了出庫管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復(fù)核管理程序，規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫時，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進行復(fù)核，對藥品包裝、標(biāo)識是否完好、藥品是否超過有效期等質(zhì)量狀況進行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停止發(fā)貨，報質(zhì)量管理部及時處理。在出庫復(fù)核過程中，復(fù)核員填寫出庫復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確、及時和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、單位、數(shù)量、單價、開票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。

　　公司建立了藥品運輸管理制度，規(guī)范藥品運輸工作，保證運輸過程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行。

　　公司銷售藥品，首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對客戶進行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機構(gòu)科目核定表》復(fù)印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。

　　公司在銷售藥品時，均開具合法票據(jù)，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等項目，并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查。

　　公司營銷嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

　　公司建立了質(zhì)量查詢、投拆和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢、投拆都由質(zhì)管部負責(zé)。銷售過程中發(fā)理的質(zhì)量問題的處理，則由質(zhì)管部會同銷售部門調(diào)查取證后，由質(zhì)管部負責(zé)處理。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進行調(diào)查。必要時，提請法定藥品檢驗機構(gòu)進行仲裁，把處理結(jié)果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。

　　公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進行規(guī)范管理，如果在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。

　　公司按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報告制度，建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報工作。公司從有關(guān)報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。

　　八、存在問題及今后目標(biāo)

　　公司將繼續(xù)加強對員工的法律知識、專業(yè)技能、質(zhì)量意識、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅持全面貫徹實施GSP，強化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營活動，促進企業(yè)不斷發(fā)展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。

gsp自查報告2

　　xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxx）

　　【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊地址為××，藥房營業(yè)場所××平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營藥品品種達××個。為確保新版GSP的實施，花費近×萬元對藥房進行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一、質(zhì)量管理與職責(zé)

　　為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計算機系統(tǒng)。

　　二、人員管理

　　藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負責(zé)人為××學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥房自成立以來，每年制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)×次，職業(yè)道德培訓(xùn)×次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。

　　三、文件

　　本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　本藥房使用的×××計算機系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。

　　目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。

　　計算機系統(tǒng)各操作崗位人員均已進行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的'電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

　　四、設(shè)施與設(shè)備

　　本藥房營業(yè)場所××m?，倉庫面積××m?，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺，空調(diào)×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

　　五、采購與驗收

　　本藥房購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內(nèi)容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。

　　六、藥品陳列管理

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所及庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。

　　七、銷售管理

　　本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

　　八、售后管理

　　本藥房在營業(yè)場所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。

　　經(jīng)自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請。

xx市××××大藥房

　　×年×月×日

gsp自查報告3

　　一、企業(yè)概況

　　xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次GSP認證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。

　　本店目前有員工3人，為專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。

　　一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

　　二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

　　1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。

　　2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的`法律、法規(guī)，并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

　　3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積40平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負責(zé)，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

　　4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人確認后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

　　7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。

　　8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責(zé)人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

　　通過GSP自查，我們認為已基本達到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出換證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

　　xx年6月2日

gsp自查報告4

　　醫(yī)藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類型:有限責(zé)任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址：經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　醫(yī)藥集團有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨立法人子公司。 醫(yī)藥集團有限公司經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。

　　經(jīng)營方式：批發(fā)。

　　公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。

　　公司集團總部經(jīng)營現(xiàn)有各類用房建筑面積14000M2，其中營業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫6448M2 （含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2）。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。

　　公司分別在20xx年、20xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“”為經(jīng)營理念，“ ”作為質(zhì)量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅

　　持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益，在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認識和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少�、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾�環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和審核。依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)進行了專項審核，升級并完善了計算機系統(tǒng)功能。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審計和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益�，F(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下：

　　GSP質(zhì)量體系自查報告

　　1、質(zhì)量管理體系

　　公司自20xx年再次取得GSP認證以來，公司認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法

　　律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責(zé)，藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益，為宿州市經(jīng)濟社會發(fā)展做出了企業(yè)努力。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認識、了解和參與質(zhì)量控制的意識。

　　公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動，可以保證經(jīng)營全過程中的藥品質(zhì)量。

　　公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時，依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動，對質(zhì)量目標(biāo)進行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

　　公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進行評價，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

　　公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

　　公司在質(zhì)量負責(zé)人變更及計算機系統(tǒng)升級更新時，均組織開展內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管

　　理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

　　公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

　　2、組織機構(gòu)與管理職責(zé)

　　公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

　　公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負有最終責(zé)任。

　　公司質(zhì)量負責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案，全面負責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

　　公司設(shè)有獨立的`質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

　　質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　　負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，

　　并建立藥品質(zhì)量檔案；負責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責(zé)藥品召回的管理；負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

　　3.人員與培訓(xùn):

　　公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司質(zhì)量負責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)�？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

　　藥品質(zhì)量驗收員：4人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，安徽中醫(yī)學(xué)

gsp自查報告5

　　收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領(lǐng)域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認真進行自查自糾匯報如下：

　　1、加強領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營

　　2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假。劣藥品

　　3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計劃，對員工進行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。

　　4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的.調(diào)節(jié)，計量進行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄

　　5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，根據(jù)驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，有效期數(shù)量進行檢查，標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄。

　　6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時，務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

　　總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認真。

　　特此

敬禮！

gsp自查報告6

　　我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機構(gòu)、職責(zé)及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

　　二、人員的條件和培訓(xùn)

　　質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的'人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司經(jīng)營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養(yǎng)護室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

　　四、進貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。

　　五、驗收

　　公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

　　六、儲存與養(yǎng)護

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

　　七、出庫與運輸

　　醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復(fù)認證申請！

　　懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。

gsp自查報告7

　　xx市xx藥店GSP認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行自查。

　　一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負責(zé)人江華負責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負責(zé)處方審方工作。xx負責(zé)驗收藥品入庫，陳虹負責(zé)藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責(zé)藥店日常營業(yè)工作。

　　二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。

　　三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。

　　四、我店對藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識，藥品在進貨驗收中嚴(yán)格按照票、賬、貨相符，對照實物逐批逐個

　　按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

　　五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的`養(yǎng)護記錄。

　　六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。

　　七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。

　　我店按照GSP條款進行全面自查，認證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)向xx市食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請并盡早組織現(xiàn)場認證核查

gsp自查報告8

　　一、企業(yè)的基本情況

　　我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負責(zé)人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經(jīng)營范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神等藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養(yǎng)護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。

　　公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國內(nèi)先進的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風(fēng)險評估內(nèi)容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。

　　新版《GSP》實施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。

　　通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

　　公司每年對質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。XXXX年XX月對質(zhì)量管理體系進行了內(nèi)部審核，對內(nèi)審情況進行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

　　在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險進行了評估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險得到了有效控制。

　　公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進行管理和運行，經(jīng)營活動中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。

　　XXXX年藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：

　　供貨單位購進品種的合法性100%首營首企品種審核率100%藥品購進驗收入庫合格率100%藥品儲存運輸正確率99、9%重點養(yǎng)護品種率100%藥品出庫合格率100%藥品銷售、出庫復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%

　　二、企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況

　　公司組織機構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負責(zé)人某同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人某同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質(zhì)量管理部部長XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。公司設(shè)置質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨立履行其職責(zé)。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。

　　三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況

　　為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計算機軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識等。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場操作等。對每次培訓(xùn)進行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。

　　為加強人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責(zé)每年組織員工進行健康查體并建立健康檔案。對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

　　四、質(zhì)量管理體系文件概況

　　質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要求。

　　公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負責(zé)人任組長，質(zhì)量負責(zé)人任副組長，成員由各部負責(zé)人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關(guān)新的法規(guī)要求進行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。包括42項質(zhì)量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責(zé)及相關(guān)的檔案、報告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后執(zhí)行。行政部嚴(yán)格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營發(fā)展情況，國家出臺新的藥品經(jīng)營管理法規(guī)時，及時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。

　　五、企業(yè)內(nèi)審制度概況及內(nèi)審執(zhí)行情況

　　根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組”，由企業(yè)負責(zé)人擔(dān)任組長，質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任副組長，成員由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、信息部、行政部、財務(wù)部等各部門負責(zé)人及質(zhì)管員組成；修訂了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，開展專項內(nèi)審。

　　公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組依照國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質(zhì)量體系進行了內(nèi)部審查；審核內(nèi)容包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)及人員情況、部門及崗位職責(zé)執(zhí)行情況、質(zhì)量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等情況；內(nèi)審程序分為制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫內(nèi)審報告等。

　　內(nèi)審小組編制“質(zhì)量管理體系評審計劃”，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后召開會議確定評審日程。內(nèi)審小組按規(guī)定時間組織現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關(guān)責(zé)任部門或人員落實整改意見。內(nèi)審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進行評價。內(nèi)審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告”，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽字并由質(zhì)管部發(fā)放至相關(guān)部門及崗位人員。質(zhì)量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。評審結(jié)果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。

　　六、設(shè)施與設(shè)備配備情況

　　公司具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房及設(shè)備，庫房的設(shè)計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化;庫內(nèi)地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴(yán)密；庫房設(shè)有氣幕機、保溫隔斷，庫內(nèi)待驗、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區(qū)域劃分清晰;庫內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養(yǎng)護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設(shè)施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負責(zé)驗證，此系統(tǒng)對庫存藥品溫濕度可進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應(yīng)急預(yù)案》，與XXXX等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》，儲存、運輸設(shè)備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。

　　七、檢定、校準(zhǔn)與驗證實施情況

　　根據(jù)新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗證資格的XXXX有限公司負責(zé)安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監(jiān)控儀XX臺，探頭終端XX個）由質(zhì)管部編寫年度驗證計劃和要求，受托方根據(jù)每一項驗證工作實際內(nèi)容及要求制定驗證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實施。驗證中，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與，驗證完成后，受托方負責(zé)人員培訓(xùn)和出具驗證報告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)、驗證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運行。

　　八、計算機系統(tǒng)概況

　　我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務(wù)器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統(tǒng)計分析、質(zhì)量管理、基礎(chǔ)信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸?shù)冗^程進行有效控制。

　　各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺，開票：X臺，質(zhì)管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養(yǎng)護：X臺，保管：X臺，復(fù)核：X臺，財務(wù)：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經(jīng)理管理：X臺，行政部：X臺。

　　計算機管理系統(tǒng)能為經(jīng)營業(yè)務(wù)過程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營管理全過程，滿足了藥品經(jīng)營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統(tǒng)的設(shè)計、使用和驗證情況：

　�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

　　1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

　�。�1）、首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批

　　由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，

　　由業(yè)務(wù)部負責(zé)人，質(zhì)管部負責(zé)人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務(wù)。

　�。�2）、供應(yīng)商更新與維護

　　當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。

　�。�3）、質(zhì)量控制功能

　　供應(yīng)商任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。

　　2、購貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

　�。�1）、購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批

　　由業(yè)務(wù)員收集整理購貨單位資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質(zhì)登記表”，由業(yè)務(wù)部負責(zé)人，質(zhì)管部負責(zé)人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務(wù)

　　（2）、購貨單位的更新與維護

　　當(dāng)購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。

　�。�3）、質(zhì)量控制功能

　　購貨單位任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準(zhǔn)確提示攔截原因。

　　3、首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊

　�。�1）、首營品種錄入、審核、審批

　　業(yè)務(wù)員負責(zé)收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行填寫“首營品種審批表”；由業(yè)務(wù)部負責(zé)人，質(zhì)管部負責(zé)人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務(wù)。

　�。�2）、首營品種的更新與維護

　　當(dāng)品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。

　　（3）、質(zhì)量控制功能：

　�、�、設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。

　�、�、設(shè)定儲存類別，根據(jù)設(shè)定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。

　�。ǘ�）、采購管理

　　1、采購業(yè)務(wù)模塊

　�。�1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務(wù)部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。

　�。�2）、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

　　①、采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動識別與控制。

　　②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。

　　2、收貨、驗收、入庫

　　（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。

　�。�2）驗收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對實物進行現(xiàn)場驗收，自動生成驗收記錄。

　�。�3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。

　　3、購進退出管理模塊

　�。�1）、購進退出單制作、審核

　　業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填11

　　寫購進退出申請單，錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤記賬。質(zhì)管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。

　�。�2）、購進退出品種出庫復(fù)核

　　提貨人員依據(jù)購進退出單據(jù)中的品種、批號、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復(fù)核人員進行復(fù)核，復(fù)核完畢后存盤生成購進退出出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認。

　�。ㄈ�）、銷售管理模塊

　　1、銷售業(yè)務(wù)模塊

　�。�1）、銷售訂單制訂

　　開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。

　�。�2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：

　　系統(tǒng)自動對銷售客戶資質(zhì)的有效性進行控制，與經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。

　　2、銷售出庫模塊

　�。�1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無誤后確認，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。

　�。�2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。

　　3、銷售退回模塊

　�。�1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核

　　業(yè)務(wù)部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復(fù)核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量，生成銷售退回申請單，由質(zhì)管部長在XXXX系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。

　�。�2）、銷售退回收貨驗收管理

　　驗收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應(yīng)的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實物驗收的結(jié)論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。

　�。ㄋ模�、倉儲管理

　　1、盤點作業(yè)

　　盤點記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財務(wù)部審核后，由財務(wù)人員將盤點結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進行入賬。

　　2、在庫養(yǎng)護

　�。�1）、一般養(yǎng)護

　　養(yǎng)護員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護計劃是由系統(tǒng)自動生成。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

　�。�2）、重點養(yǎng)護

　　由養(yǎng)護員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質(zhì)量管理部長進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

　�。�3）、停售鎖定控制

　　在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護員對該品種進行鎖定停售，報質(zhì)量管理部進行處理。由質(zhì)量管理部進行復(fù)查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。

　　3、近效期管理

　　根據(jù)藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預(yù)警。

　�。ㄎ澹�、運輸管理模塊

　　車輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據(jù)時可自動提取相關(guān)的車輛和駕駛員信息。

　　1、配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗證的車輛信息在XXXX內(nèi)進行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。

　　2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務(wù)部的藥品配送情況由配送員予以登記。

　　3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關(guān)人員進行可控管理。

　　（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊

　　各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現(xiàn)權(quán)限控制管理。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門提出申請，經(jīng)質(zhì)管部長、質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人審核后，由信息部進行授權(quán)。

　�。ㄆ撸�、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證

　　公司所有需要校準(zhǔn)和驗證的設(shè)施設(shè)備，均委托XXXXXX有限公司進行驗證、培訓(xùn)相關(guān)人員和出據(jù)驗證報告，驗證工作和資料管理由質(zhì)管部負責(zé)。

　　九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責(zé)等方面的管理情況和運作程序簡述：

　　公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導(dǎo)、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。

　　1、采購管理

　　業(yè)務(wù)部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴(yán)格審核。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計算機系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長、質(zhì)量負責(zé)人實行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營藥品。

　　采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任，提供符合規(guī)定的'資料、票據(jù)、付款方式等。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求，編制采購訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票由財務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴(yán)格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。

　　企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、業(yè)務(wù)部營銷總監(jiān)每年年底會同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲部等相關(guān)部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

　　2、收貨管理

　　藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統(tǒng)中核對原銷售記錄及出庫復(fù)核記錄，確認為本企業(yè)銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標(biāo)識，通知驗收員驗收。

　　3、驗收管理

　　藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內(nèi)驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區(qū)雙人開箱驗收。

　　驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查核對，驗收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標(biāo)簽，對于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。

　　對實施電子監(jiān)管的藥品由XX員按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺；對未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無法識別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。

　　驗收員對藥品驗收后在計算機系統(tǒng)中進行錄入并確認，系統(tǒng)自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統(tǒng)中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質(zhì)管部處理。

　　4、儲存管理

　　藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進行儲存，公司分別設(shè)有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監(jiān)測、記錄、數(shù)據(jù)存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風(fēng)防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴(yán)格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設(shè)施設(shè)備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進行登記，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　5、養(yǎng)護管理

　　養(yǎng)護員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。指17

　　導(dǎo)和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房設(shè)施設(shè)備進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護品種分為重點養(yǎng)護品種和一般養(yǎng)護品種。重點養(yǎng)護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據(jù)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按月生成養(yǎng)護計劃，對一般養(yǎng)護品種每三個月全面進行一次養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種每個月全面進行一次養(yǎng)護檢查。在養(yǎng)護檢查中，根據(jù)在庫藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風(fēng)、冷凍等措施進行養(yǎng)護。計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預(yù)警提示，距有效期30天自動鎖定停售。養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時，養(yǎng)護員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風(fēng)等處理措施，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。

　　養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設(shè)立明顯標(biāo)志，同時報質(zhì)管部確認。養(yǎng)護員每月對養(yǎng)護信息進行匯總分析，提出預(yù)防改進措施，不斷提高藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。

　　6、銷售管理

　　嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動；嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關(guān)證明材料，通過業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責(zé)人審批，錄入計算機系統(tǒng)形成質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。開票員按照計算機系統(tǒng)中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經(jīng)營銷總監(jiān)審核通過后確認，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。發(fā)貨人員憑“銷售訂單”揀貨，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務(wù)部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。

　　7、出庫管理

　　倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統(tǒng)中確認發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復(fù)核人員進行復(fù)核。出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，同時報告質(zhì)管部處理。藥品出庫復(fù)核無誤后，在計算機系統(tǒng)中進行出庫復(fù)核確認，系統(tǒng)自動生成“出庫復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。

　　冷藏藥品的出庫復(fù)核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進行；保溫箱在使用前要達到相應(yīng)的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，并索取回執(zhí)單。

　　對實施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　8、運輸與配送管理

　　公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時，配送員檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。藥品的搬運、裝卸嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求操作；運輸藥品時采取相應(yīng)的措施防止運輸過程中出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內(nèi)容包括：運輸方式、啟動時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、運輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規(guī)定執(zhí)行。

　　9、退貨管理

　　藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經(jīng)質(zhì)管部長批準(zhǔn)后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質(zhì)管部處理。

　　銷售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復(fù)核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經(jīng)質(zhì)管部負責(zé)人審批后方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統(tǒng)中進行驗收確認后生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對實施電子監(jiān)管的藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　10、投訴處理

　　質(zhì)管員負責(zé)藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個工作日內(nèi)填寫“客戶質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)在計算機系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務(wù)部和倉儲部，必要時業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對質(zhì)量投訴進行調(diào)查，并找出原因，寫出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告”報質(zhì)管部部長審核，3個工作日內(nèi)做出處理意見報質(zhì)量負責(zé)人審批。根據(jù)調(diào)查情況對質(zhì)量投訴進行評估分析，制定相應(yīng)的改進措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務(wù)質(zhì)量，并對投訴藥品進行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見及時向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　11、藥品不良反應(yīng)報告

　　質(zhì)量管理部負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

　　發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時迅速開展自查。

　　12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理

　　確定已售藥品需追回時，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責(zé)藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責(zé)藥品召回，業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負責(zé)建立“藥品召/追回記錄”。

　　十、實施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果

　　由于企業(yè)增建倉庫、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：

　　1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設(shè)備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動備用發(fā)電機不熟練。

　　2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現(xiàn)象，個別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時。

　　3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。

　　4、待驗區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠。

　　5、環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。

　　整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現(xiàn)場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認為各責(zé)任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。

gsp自查報告9

烏海市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學(xué)習(xí)討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版GSP認證要求，同時按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：

　　一、門店概況。

　　我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構(gòu)。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)2人，養(yǎng)護員、驗收員、請貨員學(xué)歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機系統(tǒng)控制管理。

　　二、門店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。

　　門店根據(jù)自身實際情況，即經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，按照公司統(tǒng)一設(shè)計的質(zhì)量組織機構(gòu)管理，其質(zhì)量管理機構(gòu)為門店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負責(zé)人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護員組成，組長由質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門店質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格執(zhí)行制度，遵守崗位職責(zé)，按操作流程工作，對過程中質(zhì)量控制點進行全面記錄。

　　三、人員管理。

　　1、門店法定代表人及企業(yè)負責(zé)人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負責(zé)人任美琴，大學(xué)專科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學(xué)歷；營業(yè)員均經(jīng)過培訓(xùn)上崗，各崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。

　　四、人員培訓(xùn)與健康檢查。

　　門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計劃以及門店培訓(xùn)計劃對員工進行崗前和繼續(xù)教育。

　　1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的'年度培訓(xùn)計劃接受培訓(xùn)；

　　2、門店結(jié)合自己實際情況制定門店培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn)；

　　3、建立門店培訓(xùn)教育檔案；

　　4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；

　　5、門店建立健康檔案；

　　6、經(jīng)上級藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。

　　五、門店設(shè)施設(shè)備。

　　1、門店營業(yè)場所與所經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

　　2、具備的設(shè)備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測調(diào)控溫濕度的溫濕度計、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。

　　六、藥品陳列與養(yǎng)護。

　　1、門店進行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。

　　2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。

　　3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識，處方藥與非處方藥有專用標(biāo)識。

　　4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。

　　5、拆零藥品集中于拆零專柜。

　　6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。

　　7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。

　　8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗，按要求進行記錄。

　　9、每月按三三四原則進行藥品養(yǎng)護計劃，實施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養(yǎng)護。

　　10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。

　　七、銷售管理。

　　1、門店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗收、養(yǎng)護、請貨人員的上崗證復(fù)印件。

　　2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。

　　3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調(diào)配。營業(yè)員復(fù)核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，或經(jīng)開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對人員在處方相應(yīng)欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復(fù)印件留下保存。

　　4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。

　　5、銷售中藥飲片計量準(zhǔn)確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。

　　6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統(tǒng)內(nèi)可查詢。

　　7、拆零銷售人員經(jīng)過公司專門培訓(xùn)，符合相關(guān)要求。

　　8、門店無藥品廣告宣傳。

　　9、門店無外部人員從事銷售活動。

　　10、對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　八、售后管理。

　　1、門店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。

　　2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿，及時處理顧客投訴。

　　3、門店已開通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應(yīng)制度積極主動收集、報告不良反應(yīng)信息。

　　4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。

　　5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。

gsp自查報告10

　　一、藥店基本概況：

　　本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行了自查。

　　1、管理職責(zé)：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責(zé)人xx。全面負責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員；營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護員。

　　00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。

　　00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

　　12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

　　2、人員與培訓(xùn)：

　　積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。

　　20xx質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

　　13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。

　　13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。

　　13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

　　13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

　　14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　3、設(shè)施與設(shè)備：

　　我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設(shè)備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。

　　14602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

　　14701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

　　14801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。

　　4、采購、驗收流程：

　　自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。

　　15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

　　15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　15504

　　對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　�。ㄒ唬�《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

　�。ǘ�）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

　�。ㄈ�）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

　�。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

　�。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號；

　�。�六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

　　15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

　　（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

　　15702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

　　5、陳列與養(yǎng)護：

　　我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。

　　16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的`物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

　　16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。

　　16411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。

　　16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。

　　16720養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。

　　16721養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。

　　6、銷售與售后服務(wù)：

　　藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認真做好銷售。

　　17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格，批號，規(guī)格等內(nèi)容。

　　17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。

　　14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

　　14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

　　16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。

　　16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

gsp自查報告11

　　實施GSP情況自查報告

　　Xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營許可證以來。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強化質(zhì)量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規(guī)定，改進管理，不斷改善經(jīng)營條件，樹立良好的企業(yè)形象。

　　藥店現(xiàn)在員工3人，其中藥師2人。藥店設(shè)有質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。

　　藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營面積xxx平方米，依法經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。

　　一、人員培訓(xùn)

　　藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn)，并持證上崗。

　　按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥店各項規(guī)章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓(xùn)計劃，有組織、有計劃地進行培訓(xùn)。通過學(xué)習(xí)，大家認識到GSP是藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。

　　二、設(shè)備設(shè)施

　　根據(jù)GSP的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設(shè)備設(shè)施，并定期進行維護與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達到陳列和養(yǎng)護的需求。

　　三、購進驗收

　　藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在采購過程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業(yè)、首營品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對首營企業(yè)和首營品種的審核，可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購進藥品應(yīng)當(dāng)滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標(biāo)，以市場需要為導(dǎo)向。進貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

　　藥店計劃購進的首營品種應(yīng)填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)，并向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索�。�

　　1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；

　　2、質(zhì)量報告書；

　　3、批準(zhǔn)文件；

　　4、出廠檢驗報告書；

　　5、樣品；

　　6、物價批文；

　　7、藥品小包裝、標(biāo)簽、說明書；

　　8、認證證書。當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。

　　藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的'核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、有效期、單位、數(shù)量、單價、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。

　　四、陳列

　　做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

　　根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進行定期檢查，以達到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。

　　五、銷售與服務(wù)

　　為加強藥品銷售與服務(wù)，營業(yè)員對藥品數(shù)量進行認真復(fù)核，在核對數(shù)量的同時還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時，能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導(dǎo)。對處方藥的銷售必須由質(zhì)量負責(zé)人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督幫助下，藥店員工認真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴(yán)格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。

　　藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。

　　我店按照GSP條款已準(zhǔn)備就緒，敬請市局予以認證為盼。

　　xxxxxx 20xx年xx月xx日

gsp自查報告12

　　xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

　　藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照gsp認證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：

　　一、機構(gòu)設(shè)置與人員配置

　　gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責(zé)人具體負責(zé)gsp認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負責(zé)人為藥師，具體負責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

　　為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。

　　三、完善質(zhì)量管理制度

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

　　為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；

　　同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。

　　五、嚴(yán)格把關(guān)，加強購、存、銷質(zhì)量管理

　　為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

　　六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點

　　1、藥品的購進嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的`協(xié)議；

　　購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

　　2、藥品的驗收關(guān)

　　驗收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

　　3、規(guī)范藥品陳列管理

　　藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

　　4、重視藥品的養(yǎng)護工作

　　根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

　　5、做好藥品的銷售工作

　　為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；

　　并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

　　通過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；

　　經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；

　　企業(yè)信譽得到增強；

　　企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認證。

gsp自查報告13

　　藥店基本概況：

　　本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行了自查。

　　1、管理職責(zé)：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護員。

　　2、人員與培訓(xùn)：

　　積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的'培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

　　3、設(shè)施與設(shè)備：

　　我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設(shè)備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

　　4、進貨、驗收流程：

　　自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

　　5、陳列與養(yǎng)護：

　　我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。

　　6、銷售與售后服務(wù)：

　　藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠程管理系統(tǒng)。

　　以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

gsp自查報告14

　　XXX分局：

　　貴局于20xx年12月4日對我店進行了日常檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)我店存在5項問題，我店就本次現(xiàn)場檢查的不合格項目作了相應(yīng)整改現(xiàn)將整改情況匯報如下：。

　　1、藥師不在崗

　　檢查當(dāng)日由于藥師XXX去了南朗鎮(zhèn)辦事，導(dǎo)致藥師不在崗。 整改措施：加強藥師管理，責(zé)令各藥師在營業(yè)時間內(nèi)不得離崗。

　　2、門店環(huán)境衛(wèi)生較差

　　整改措施：加強工作人員衛(wèi)生教育，保持藥店環(huán)境衛(wèi)生整潔。

　　3、部分處方藥與非處方藥混放

　　整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認真學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照規(guī)定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

　　4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內(nèi)人員認真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照本店《質(zhì)量手冊》規(guī)定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

　　5、部分處方藥銷售未保留處方備查

　　整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

　　二OO九年十二月十一日

gsp自查報告15

　　公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對照GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對我公司質(zhì)量體系運行情況進行全面的自查�，F(xiàn)對我公司實施GSP的自查情況匯報如下：

　　1、管理職責(zé)

　　公司組織機構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。

　　2、人員與培訓(xùn)

　　公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。

　　3、設(shè)施設(shè)備

　　公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。

　　4、藥品進貨預(yù)驗收

　　（1）進貨

　　藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據(jù)。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以GSP為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

　　（2）驗收方面

　　驗收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。

　　5、保管養(yǎng)護方面

　　庫存藥品按藥品儲存要求進行分庫、分區(qū)儲存，實行色標(biāo)管理。將易串味藥品設(shè)專庫存放，養(yǎng)護員指導(dǎo)庫管員對藥品按各自儲存要求進行合理儲存，正確進行運用溫濕度調(diào)控、防蟲、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進行定期養(yǎng)護檢查，重點品種建立

　　養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設(shè)備進行定期養(yǎng)護檢查。

　　6、出庫與運輸方面

　　藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的`原則，藥品出庫嚴(yán)格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。

　　7、銷售與售后服務(wù)

　　公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。

　　8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實施情況

　　配備符合GSP要求的進、存、銷、養(yǎng)護等功能的計算機軟件操作系統(tǒng)，即用友U861管理系統(tǒng)；建立GSP質(zhì)量管理制度，企業(yè)制定了保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。目前制定的文件有《質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)系統(tǒng)操作手冊》一本、

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