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藥品管理法總則釋義
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藥品管理法總則釋義
第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
【釋義】 本條是關(guān)于本法立法目的的規(guī)定。本法的立法目的是：
一、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理。
1.藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的特殊商品。藥品是否安全有效以及其價(jià)格的高低、市場(chǎng)供應(yīng)的充裕程度、使用是否正確合理等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥的安全有效、價(jià)格合理，國(guó)家有必要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各個(gè)環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量、價(jià)格、廣告等各個(gè)方面，實(shí)施必要的監(jiān)督管理。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。同時(shí)，按照依法治國(guó)、建設(shè)社會(huì)主義法治國(guó)家的要求，采用經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，也要以法律、法規(guī)為依據(jù)。早在改革開放的初期，我國(guó)就開始了藥品管理法的起草工作。全國(guó)人大常委會(huì)于1984年9月20日審議通過(guò)了新中國(guó)成立以來(lái)的第一部藥品管理法，從1985年7月1日起施行，這是我國(guó)較早制定的經(jīng)濟(jì)法律之一。藥品管理法的頒布施行，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理納入了法制化的軌道。為了保證藥品管理法的有效施行，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，國(guó)務(wù)院先后發(fā)布了藥品管理法實(shí)施辦法等9部行政法規(guī);衛(wèi)生部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門在1998年以前發(fā)布了《新藥審批辦法》等200多項(xiàng)行政規(guī)章和規(guī)范性文件。1998年以后，按照國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，又陸續(xù)修訂或制定了一批有關(guān)藥品監(jiān)督管理的行政規(guī)章和規(guī)范性文件。各省級(jí)地方人大常委會(huì)和政府也相繼制定了有關(guān)藥品管理的地方性法規(guī)和規(guī)章。依照藥品管理法和相關(guān)的配套法規(guī)、規(guī)章，有關(guān)部門加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。經(jīng)過(guò)各方面的共同努力，藥品管理法的貫徹實(shí)施取得了比較明顯的成效，對(duì)于依法規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，打擊制售假藥、劣藥的違法行為，保證人民群眾用藥的安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮了重要作用。但從實(shí)際情況看，當(dāng)前藥品監(jiān)督管理工作面臨的形勢(shì)仍然十分嚴(yán)峻，主要表現(xiàn)在：
(1)制售假劣藥品的現(xiàn)象屢禁不止，嚴(yán)重威脅著人民群眾用藥安全。
(2)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平不高，藥品質(zhì)量狀況仍不容樂(lè)觀。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中分別執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，是國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求，是保證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量的有效措施。發(fā)達(dá)國(guó)家制藥企業(yè)均已強(qiáng)制實(shí)施GMP，而我國(guó)至今經(jīng)GMP認(rèn)證合格、取得GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，僅為現(xiàn)有6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的 10%左右，難以保證藥品質(zhì)量的可控性和安全性。我國(guó)眾多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中完全符合GSP要求的數(shù)量比例更低，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在著經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、水平低、人員素質(zhì)差的問(wèn)題，如不加以規(guī)范，既不能充分保證藥品的安全，又難以抵擋入世后國(guó)外帶來(lái)的沖擊。
(3)藥品流通秩序尚未得到根本好轉(zhuǎn)，一些地方還相當(dāng)混亂。
(4)藥品廣告過(guò)多過(guò)濫，一些虛假藥品廣告對(duì)群眾造成嚴(yán)重誤導(dǎo)。
(5)藥品價(jià)格虛高現(xiàn)象嚴(yán)重，藥品購(gòu)銷中的大折扣、高回扣，造成藥品價(jià)格居高不下，加重了患者和企業(yè)的負(fù)擔(dān)，滋生腐敗，社會(huì)反映強(qiáng)烈。
這些問(wèn)題的存的，既有執(zhí)法不力的原因，也有藥品管理法本身還不夠完善的因素。針對(duì)實(shí)際上存在的這些新情況、新問(wèn)題，為依法加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，國(guó)務(wù)院于2000年7月向全國(guó)人大常委會(huì)提出了關(guān)于提請(qǐng)審議藥品管理法修正案(草案)的議案，九屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次、第十九次和第二十次會(huì)議對(duì)草案進(jìn)行了三次審議，全國(guó)人大法律委員會(huì)和全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)根據(jù)常委會(huì)的審議意見和各方面的意見，經(jīng)過(guò)反復(fù)調(diào)查研究，對(duì)草案進(jìn)行了多次重要修改。在2001年2月28日舉行的九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議的全體會(huì)議上，委員們表決通過(guò)了新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。新修訂的藥品管理法將從2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法為加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)。
2.修改后的藥品管理法，規(guī)定了國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的若干基本制度，主要包括：
(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口的行政許可制度。依照本法規(guī)定，設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，都必須符合法定條件，由藥品監(jiān)督管理部門分別發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，方可取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的資格;取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一種藥品，包括新藥和仿制藥，都須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào);取得制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制每一種制劑，都要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。藥品進(jìn)口，必須取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證。
(2)全國(guó)執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度(中藥飲片炮制沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范)。
(3)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的制度。即藥品生產(chǎn)必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)必須執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，藥物的非臨床研究應(yīng)執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)，藥物的臨床試驗(yàn)應(yīng)執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)。并對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的強(qiáng)制認(rèn)證制度。
(4)對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次在我國(guó)銷售的藥品等，須經(jīng)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷售的制度。
(5)在對(duì)藥品進(jìn)行審批時(shí)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料一并進(jìn)行審批的制度。
(6)藥品包裝和標(biāo)識(shí)必須符合法定要求的制度。
(7)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理的制度。
(8)實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理的制度。
(9)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品實(shí)行再評(píng)價(jià)，以及對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的制度。
(10)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度。
(11)對(duì)藥品價(jià)格依法實(shí)施監(jiān)管的制度。
(12)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行監(jiān)督抽查并對(duì)抽查結(jié)果進(jìn)行公告的制度;(13)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的制度等。藥品管理法規(guī)定的這些基本制度，既為加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理、保證人民用藥的安全有效提供了法律依據(jù)，又為有關(guān)部門對(duì)藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法活動(dòng)提供了必須遵守的行為規(guī)范。
二、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。
制定藥品管理法，依法加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，其根本目的，還是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。原藥品管理法自1985年施行以來(lái)，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。 全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)的合格率已從1985年前的73%提高到1999年的87%左右。但同時(shí)也應(yīng)看到，我國(guó)藥品質(zhì)量狀況仍不盡如人意，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為仍然時(shí)有發(fā)生，影響人民群眾的用藥安全。此次修改后的藥品管理法，從保證藥品質(zhì)量的根本目的出發(fā)，總結(jié)我國(guó)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，借鑒國(guó)外好的做法，補(bǔ)充、強(qiáng)化了若干對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理措施，加大了對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為的打擊力度，為保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康提供了法律保障。
三、維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。
制定本法，依法加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任;依法加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持在合理水平;依法規(guī)范藥品廣告，防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo);依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益，這也是制定本法的一項(xiàng)重要目的。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
【釋義】 本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定。
一、法律的適用范圍，也稱法律的效力范圍，包括法律的時(shí)間效力，即法律從什么時(shí)候開始發(fā)生效力和什么時(shí)候失效;法律的空間效力，即法律適用的地域范圍;以及法律對(duì)人的效力，即法律對(duì)什么人(包括具有法律關(guān)系主體資格的自然人、法人和其他組織)適用。關(guān)于本法適用的時(shí)間效力問(wèn)題，本法第一百零六條作了規(guī)定，本條則是對(duì)本法所適用的地域范圍和主體范圍的規(guī)定。
二、本法適用的地域范圍(或稱空間效力范圍)，是中華人民共和國(guó)境內(nèi)，即中華人民共和國(guó)主權(quán)所及的全部領(lǐng)域內(nèi)。法律空間效力范圍的普遍原則，是適用于制定它的機(jī)關(guān)所管轄的全部領(lǐng)域(法律本身對(duì)其空間效力范圍作出限制性規(guī)定的除外)。藥品管理法作為我國(guó)最高權(quán)力機(jī)關(guān)的常設(shè)機(jī)構(gòu)--全國(guó)人大常委會(huì)制定的法律，其效力自然及于中華人民共和國(guó)的全部領(lǐng)域，即中華人民共和國(guó)境內(nèi)。當(dāng)然，按照香港、澳門兩個(gè)特別行政區(qū)基本法的規(guī)定，只有列入這兩個(gè)基本法附件3的法律，才能在這兩個(gè)特別行政區(qū)適用。藥品管理法沒(méi)有列入這兩部基本法附件3中，因此，藥品管理法不適用于香港、澳門兩個(gè)特別行政區(qū)。香港、澳門兩個(gè)特別行政區(qū)的藥品管理立法，應(yīng)由這兩個(gè)特別行政區(qū)立法機(jī)關(guān)自行制定。
三、本法適用的主體范圍包括：
1.一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人。包括有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)、各類企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人。需要說(shuō)明的是，這里講的藥品的“使用”，主要是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床治療使用藥品的活動(dòng)，而不是包括患者本身的直接用藥行為�；颊弑旧碇苯佑盟幍男袨椴粚儆诒痉ㄕ{(diào)整范圍。
2.對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門。行政機(jī)關(guān)依法行政是社會(huì)主義法制建設(shè)的基本要求。黨的十五大報(bào)告中明確提出：“一切政府機(jī)關(guān)都必須依法行政。”各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和其他按照自己各自的職責(zé)對(duì)藥品負(fù)有相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)的部門，都應(yīng)當(dāng)依照本法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，對(duì)藥品的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)和藥品的質(zhì)量、價(jià)格、廣告等方面實(shí)施監(jiān)督管理，嚴(yán)格依法辦事，做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。對(duì)有關(guān)行政執(zhí)法部門不依法履行職責(zé)，玩忽職守、徇私舞弊或者濫用職權(quán)的，本法明確規(guī)定要依法追究其法律責(zé)任。
第三條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。
【釋義】 本條是關(guān)于國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的基本方針的規(guī)定。
一、我國(guó)憲法第二十一條規(guī)定，國(guó)家“發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥”。依據(jù)憲法，本條第一款規(guī)定，國(guó)家對(duì)現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥都采取鼓勵(lì)發(fā)展的方針。一方面，我們要大力促進(jìn)醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平的提高，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，研制、開發(fā)、生產(chǎn)出更多更好的現(xiàn)代新藥，滿足人民群眾防病治病的需要。另一方面，對(duì)于在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的中藥(包括各種民族藥物)，即所謂傳統(tǒng)藥，也要大力加以繼承和發(fā)展，充分利用我國(guó)民族醫(yī)藥的寶庫(kù)，發(fā)揮傳統(tǒng)藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
二、本條第二款規(guī)定了國(guó)家對(duì)中藥材資源實(shí)行的基本政策。中藥是我國(guó)人民長(zhǎng)期與疾病作斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，是祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)的重要組成部分，至今仍然是我國(guó)人民防病治病的重要藥品。中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。中藥材是生產(chǎn)中藥飲片和中成藥的基本原料，沒(méi)有中藥材就沒(méi)有中藥飲片和中成藥。保護(hù)、開發(fā)和合理利用中藥材資源，是促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要方面。為此，本法在總則中規(guī)定了國(guó)家對(duì)中藥材資源實(shí)行的基本政策，包括：
1.保護(hù)野生藥材資源。我國(guó)有著較為豐富的野生藥材資源。據(jù)有關(guān)部門調(diào)查統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有包括植物類和動(dòng)物類的藥材資源1萬(wàn)2千多種。但是，我們?cè)谝吧幉馁Y源的保護(hù)和合理利用方面，卻存在許多令人擔(dān)憂的問(wèn)題。一些地方對(duì)野生藥用植物資源亂挖濫采，對(duì)野生藥用動(dòng)物資源亂獵濫捕，造成對(duì)野生藥材資源和當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境的嚴(yán)重破壞;中藥生產(chǎn)技術(shù)水平差，資源利用率低下，造成中藥材資源的嚴(yán)重浪費(fèi)。這種情況如不盡快加以改變，將會(huì)造成中藥材資源的枯竭，嚴(yán)重影響中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。因此，必須采取有力措施，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)野生藥材資源的保護(hù)和合理利用。國(guó)務(wù)院曾在1987年10月發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)條例》，規(guī)定了對(duì)野生藥材資源保護(hù)的具體措施。按照該條例的規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源分為三級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種;分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種;資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄，由國(guó)家醫(yī)藥管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院野生動(dòng)物、植物管理部門制定。屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)的.野生藥材物種，禁止采獵。采獵國(guó)家二級(jí)、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種的，必須向縣級(jí)以上人民政府有關(guān)主管部門申請(qǐng)取得采藥證后，在批準(zhǔn)的計(jì)劃內(nèi)采獵;并不得在禁獵區(qū)、禁獵期內(nèi)采獵，不得使用禁用的采獵工具。
2.鼓勵(lì)培育中藥材。由于野生藥材資源的有限性，還不能滿足中醫(yī)藥發(fā)展對(duì)藥材資源的需求。因此，我們?cè)诒Ｗo(hù)和合理利用野生藥材資源的同時(shí)，還應(yīng)積極進(jìn)行中藥材的人工培育。國(guó)家采取有效措施，從資金、技術(shù)、物資等方面，鼓勵(lì)培育中藥材。要鼓勵(lì)科研人員培育中藥材的良種，扶持農(nóng)民因地制宜地發(fā)展中藥材生產(chǎn)，建立中藥材生產(chǎn)基地，提高中藥材生產(chǎn)質(zhì)量，并將發(fā)展中藥材生產(chǎn)與幫助農(nóng)民脫貧致富結(jié)合起來(lái)，既滿足中醫(yī)藥發(fā)展的需要，又能促進(jìn)農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。
第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
【釋義】 本條是關(guān)于國(guó)家實(shí)行鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的方針的規(guī)定。
一、廣義上的“新藥”，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)行的管理規(guī)定，“是指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”。狹義上的“新藥”，是指我國(guó)新研究和創(chuàng)制的藥品，不包括我國(guó)雖尚未生產(chǎn)過(guò)，但國(guó)外已經(jīng)研制、生產(chǎn)出的藥品。
二、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足人民群眾防病治病的需要，是國(guó)家的一貫方針。國(guó)家運(yùn)用資金、價(jià)格、稅收、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多種手段，鼓勵(lì)、支持新藥的研究開發(fā)和生產(chǎn)。為在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的條件下充分調(diào)動(dòng)新藥研究開發(fā)的積極性，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益，我國(guó)1993年修改的專利法，明確將新藥納入專利保護(hù)范圍，符合取得專利條件的新藥可以依法申請(qǐng)取得專利，研制者通過(guò)依法享有專利權(quán)而獲得經(jīng)濟(jì)利益。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也制定了《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓條例》，對(duì)未取得專利的新藥給予行政保護(hù)。該條例規(guī)定，新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。保護(hù)期按新藥類別不同，分別為6年到12年不等。在保護(hù)期內(nèi)的新藥，除因公共利益的目的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可決定許可他人生產(chǎn)外，任何單位和個(gè)人未得到新藥證書(正本)擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，都不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。按照這一保護(hù)性規(guī)定，新藥證書的擁有者具備藥品生產(chǎn)條件的，可以自己生產(chǎn)新藥取得收益，也可以通過(guò)向他人進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓取得轉(zhuǎn)讓費(fèi)而獲得收益，新藥研究和創(chuàng)制者通過(guò)專利保護(hù)或者新藥的行政保護(hù)，得以將自己的創(chuàng)造性勞動(dòng)變成自己的財(cái)產(chǎn)性權(quán)利，獲得實(shí)際的經(jīng)濟(jì)利益，并受到法律的保護(hù)，這顯然有利于鼓勵(lì)進(jìn)行新藥的研究開發(fā)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制的規(guī)定。
一、本條第一款規(guī)定中的“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”，按照現(xiàn)行的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)設(shè)置，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。在1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，新組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，將原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)督管理職能集中起來(lái)，交由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，提高行政效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，保證藥品質(zhì)量。
本條第二款規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。2000年6月，國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》，對(duì)地方政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)作了規(guī)定。該方案規(guī)定，實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的垂直管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府設(shè)藥品監(jiān)督管理局，為同級(jí)人民政府的工作部門，主要職責(zé)是，領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。地、市根據(jù)工作需要，設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu);直轄市和較大市所設(shè)的區(qū)以及藥品監(jiān)督管理工作任務(wù)較重的縣(市)，根據(jù)工作需要，可以設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
二、依據(jù)本法和國(guó)務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)包括：對(duì)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行前置審批，對(duì)符合條件的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;制定藥品標(biāo)準(zhǔn)及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并監(jiān)督實(shí)施;審批新藥和仿制藥，對(duì)符合生產(chǎn)條件的發(fā)給新藥證書、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào);審批進(jìn)口藥品，對(duì)符合進(jìn)口條件的發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書;審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，對(duì)符合條件的發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種;對(duì)直接接觸藥品的包裝材料實(shí)施監(jiān)督管理;負(fù)責(zé)藥品廣告的審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的公告;對(duì)違反本法的行為進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)可能危害人體健康的藥品在法定范圍內(nèi)采取行政強(qiáng)制措施;對(duì)違反本法有關(guān)規(guī)定的行為依法實(shí)施行政處罰等。
三、本條第一款規(guī)定中的“國(guó)務(wù)院有關(guān)部門”，包括國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家計(jì)委、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家工商行政管理總局等依照法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)各部門“三定”方案的規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的部門。例如，國(guó)家計(jì)委依據(jù)本法和價(jià)格法的規(guī)定對(duì)藥品價(jià)格實(shí)施監(jiān)督管理，工商行政管理總局依據(jù)本法和廣告法的規(guī)定對(duì)藥品廣告實(shí)施監(jiān)督管理，衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥依法實(shí)施監(jiān)督管理，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委依照國(guó)務(wù)院的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)施行業(yè)管理等。本條第二款的省級(jí)“人民政府有關(guān)部門”，則是指依照法律、法規(guī)及省級(jí)人民政府的規(guī)定，對(duì)涉及藥品的相關(guān)工作，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)有監(jiān)督管理責(zé)任的有關(guān)部門。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
【釋義】 本條是關(guān)于承擔(dān)藥品法定檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定。
一、藥品檢驗(yàn)按照其檢驗(yàn)的性質(zhì)及檢驗(yàn)結(jié)果的效力，可以分為兩類。
一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等因自身的需要對(duì)藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)。對(duì)于這類藥品檢驗(yàn)，法律沒(méi)有必要強(qiáng)制規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);需要進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己具備檢驗(yàn)條件的，當(dāng)然可以自行檢驗(yàn);不具備檢驗(yàn)條件的，可以自愿委托社會(huì)上具備檢驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，既可以委托藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以委托非藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的結(jié)果歸送檢者自己使用，不具有當(dāng)然的法律效力。
另一類藥品檢驗(yàn)為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括審批新藥和仿制藥所需進(jìn)行的藥品檢驗(yàn);審批進(jìn)口藥所需進(jìn)行的藥品檢驗(yàn);對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次進(jìn)入市場(chǎng)銷售的藥品進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn);實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)等。這類藥品檢驗(yàn)屬于法定的強(qiáng)制檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法的技術(shù)依據(jù)。對(duì)于這類檢驗(yàn)，應(yīng)由法律規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
二、依照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品審批及藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的法定藥品檢驗(yàn)，由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。即這類法定檢驗(yàn)，既可以由藥品監(jiān)督管理部門自己設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，也可以根據(jù)情況，交由藥品監(jiān)督管理部門確定的其他具備檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。目前藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，包括國(guó)家級(jí)的一個(gè)，即直屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的中國(guó)藥品生物制品檢定所;省級(jí)的31個(gè)，即直屬于各省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);還有300多個(gè)地、市一級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);上千個(gè)縣級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，總的看，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量過(guò)多，需要進(jìn)行必要的精簡(jiǎn)調(diào)整。地方各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品法定檢驗(yàn)任務(wù)的范圍，應(yīng)按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。
三、按照本法第六十七條的規(guī)定，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的法定檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，由上一級(jí)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出復(fù)檢結(jié)論。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的檢驗(yàn)結(jié)論，在司法程序中作為證據(jù)，應(yīng)依照有關(guān)證據(jù)的法律規(guī)定確定其效力。
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