餐飲藥品安全監(jiān)管各部門工作計(jì)劃
餐飲藥品安全監(jiān)管各部門工作計(jì)劃
餐飲�；�
�。ㄒ唬┳龊弥攸c(diǎn)工作部署。
編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)，明確年度目標(biāo)任務(wù)、工作重點(diǎn)。
（二）嚴(yán)把許可審查關(guān)。
及時(shí)組織完成餐飲服務(wù)許可和保健食品化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家規(guī)定，幫促�；a(chǎn)企業(yè)規(guī)范申報(bào)，建立健全�；a(chǎn)企業(yè)許可申報(bào)受理檔案。
�。ㄈ┩七M(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范建設(shè)。
20××年?duì)幦?chuàng)建省級(jí)餐飲安全示范縣1個(gè)，創(chuàng)建餐飲安全示范街（示范鎮(zhèn)）8條、餐飲安全示范店100家。
�。ㄋ模┘訌�(qiáng)監(jiān)督抽檢。
制定并組織實(shí)施年度餐飲、保健食品監(jiān)督抽檢計(jì)劃，分解落實(shí)省局抽檢任務(wù)，加大日常監(jiān)督抽檢力度。
�。ㄎ澹┩晟票O(jiān)管檔案。
組織各級(jí)監(jiān)管單位完成中小餐飲信用檔案建設(shè)，完善轄區(qū)內(nèi)�；a(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。
�。┙M織開展專項(xiàng)整治。
組織各監(jiān)管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項(xiàng)治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問(wèn)題。
（七）加強(qiáng)教育培訓(xùn)。
編制并組織實(shí)施保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃。
�。ò耍┩瓿杀O(jiān)管信息統(tǒng)計(jì)編報(bào)。
及時(shí)準(zhǔn)確調(diào)度、統(tǒng)計(jì)、編報(bào)餐飲、保健食品、化妝品監(jiān)管信息。
�。ň牛┘訌�(qiáng)督導(dǎo)檢查。
通過(guò)檢查文件材料、抽查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)、考核信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表時(shí)效和準(zhǔn)確率等方式，加強(qiáng)對(duì)各監(jiān)管單位監(jiān)管工作任務(wù)完成情況的督導(dǎo)檢查。
藥品安全監(jiān)管科
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)對(duì)管理相對(duì)人日常監(jiān)管，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，所轄藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故，特藥不發(fā)生流弊事件。
1、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)正常生產(chǎn)的，通過(guò)新版 GMP認(rèn)證的企業(yè)至少每季度檢查一次；未通過(guò)認(rèn)證的至少每?jī)蓚�(gè)月檢查一次。對(duì)停產(chǎn)一個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)的首批產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2、加強(qiáng)對(duì)涉特藥企業(yè)監(jiān)管。對(duì)特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網(wǎng)查看一次，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對(duì)使用麻黃堿類原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)，每次申請(qǐng)購(gòu)買麻黃堿類原料藥前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。及時(shí)完成企業(yè)申報(bào)基本藥物的處方工藝核查。對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)至少每半年現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。監(jiān)督企業(yè)按國(guó)家規(guī)定的時(shí)限執(zhí)行新修訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、對(duì)除高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)以外的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。
5、對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、醫(yī)用氧氣、中藥飲片和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，按屬地管理的原則進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年至少進(jìn)行一次督導(dǎo)檢查。
6、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)加大檢查頻次，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
�。ǘ⿵�(qiáng)化對(duì)管理相對(duì)人法律法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高管理相對(duì)人的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。
對(duì)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；舉辦一期新版藥品GMP培訓(xùn)班。
（三）為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)掌握國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)。對(duì)企業(yè)的新建、改建廠房、更換設(shè)備等及早介入，在企業(yè)申報(bào)各種許可前對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。分類指導(dǎo)，幫助具備條件的企業(yè)按國(guó)家局規(guī)定的期限實(shí)施新版GMP。
�。ㄋ模┘皶r(shí)完成省局委托的各種檢查。
按要求完成省局委托的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品許可證相關(guān)檢查驗(yàn)收、藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
藥品市場(chǎng)監(jiān)管科
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)GSP實(shí)施工作，提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。
1、組織開展全市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。制定我市零售GSP認(rèn)證的工作程序，組織安排好全市的認(rèn)證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證。
2、抓好批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證管理工作。按照認(rèn)證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，做好應(yīng)申報(bào)認(rèn)證企業(yè)的督導(dǎo)，促使企業(yè)及時(shí)申請(qǐng)，指導(dǎo)、幫助企業(yè)按時(shí)完成認(rèn)證工作。
3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證后監(jiān)管。繼續(xù)開展GSP跟蹤檢查，計(jì)劃完成120家藥店的現(xiàn)場(chǎng)檢查，4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。
4、加強(qiáng)新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營(yíng)造良好實(shí)施氛圍；加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP。
�。ǘ┘訌�(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。
第一季度組織對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控年度報(bào)告。每季度對(duì)收集的藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)信息，進(jìn)行定量和定性分析，排查主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控季度報(bào)告。
�。ㄈ┩七M(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建。
支持幫助乳山市完成國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。支持引導(dǎo)其他市區(qū)積極開展示范縣的創(chuàng)建活動(dòng)。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。指導(dǎo)文登市在20××年申報(bào)藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)單位。
（四）加強(qiáng)基本藥物配送監(jiān)管。
加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管，每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。加強(qiáng)配送環(huán)節(jié)基本藥物電子監(jiān)管，提高電子監(jiān)管效能。每天進(jìn)行一次藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上監(jiān)督，及時(shí)處理預(yù)警信息。
（五）做好藥品抽驗(yàn)工作。
根據(jù)省局抽驗(yàn)計(jì)劃，制定并落實(shí)市的藥品抽驗(yàn)方案，做好計(jì)劃完成情況考核評(píng)估。
�。╅_展專項(xiàng)檢查。
按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項(xiàng)檢查。
�。ㄆ撸┳龊盟幤窂臉I(yè)人員的培訓(xùn)。
舉辦3期藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班，舉辦1期藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作人員培訓(xùn)班。
醫(yī)療器械監(jiān)管科
（一）加強(qiáng)日常監(jiān)管、提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，通過(guò)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)有效控制風(fēng)險(xiǎn)，促使企業(yè)嚴(yán)格按照各類產(chǎn)品《質(zhì)量管理規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查一次。
2、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)32家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
3、加強(qiáng)對(duì)市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。對(duì)17家市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
（二）組織開展對(duì)血液透析類產(chǎn)品和人工晶體的專項(xiàng)檢查。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范培訓(xùn)。
舉辦二期醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范培訓(xùn)班。
（四）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)。
對(duì)各監(jiān)測(cè)中心和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位的監(jiān)測(cè)工作至少檢查督導(dǎo)一次。
�。ㄎ澹┳龊眯姓䦟徟ぷ�，使行政審批程序化、規(guī)范化。
組織制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批程序，修訂第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批程序，規(guī)范審批行為，提高審批效率。
行政許可科
�。ㄒ唬┓e極配合市行政審批中心完成審批系統(tǒng)的軟件更新，按照“標(biāo)準(zhǔn)化”要求審批程序，進(jìn)一步梳理好我局授權(quán)窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時(shí)限，更快、更好地為申請(qǐng)人服好務(wù)。
�。ǘ┮罁�(jù)市局的《20××年度目標(biāo)管理考核工作的要求》和《市行政審批中心20××年的工作要點(diǎn)》通知，修訂《行政許可科工作細(xì)則》，進(jìn)一步加強(qiáng)業(yè)務(wù)工作的交叉交流學(xué)習(xí)，力求做到人人成為業(yè)務(wù)受理工作的多面強(qiáng)手。
（三）積極協(xié)調(diào)有關(guān)業(yè)務(wù)科室，把省局下放的行政許可事項(xiàng)的審批程序編排好，盡早納入中心窗口統(tǒng)一辦理。
�。ㄋ模┳龊萌粘Ｊ芾砗臀揖职才诺钠渌ぷ�。
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