產(chǎn)品質(zhì)量承諾書【薦】
隨著社會(huì)一步步向前發(fā)展，接觸并使用承諾書的人越來越多，承諾書具有完全自愿的特點(diǎn)。那么你有了解過承諾書嗎？下面是小編幫大家整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，僅供參考，大家一起來看看吧。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
真誠地感謝您購xxx械制造有限公司承制的機(jī)械設(shè)備及工程產(chǎn)品，此保證書是我公司所售出的所有產(chǎn)品的質(zhì)量及信心的保證；若有您購買的我公司的產(chǎn)品有任何異常，我公司都將立足于維護(hù)客戶權(quán)益，而采取必要的挽救措施，力求閣下生產(chǎn)工作得心應(yīng)手，時(shí)效倍增。
xxx機(jī)械制造有限公司追求高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)的同時(shí)，更加尊重買賣雙方彼此權(quán)益的保護(hù)，您購買我公司產(chǎn)品均享有壹年的免費(fèi)維修及終身售后服務(wù)的權(quán)益保護(hù)，同時(shí)明確雙方的責(zé)任，詳見以下細(xì)則：
▲此保證服務(wù)只適用于原購方，我公司立足于維護(hù)合同及質(zhì)量保證書的有效執(zhí)行，堅(jiān)持高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)承諾，提供應(yīng)時(shí)專業(yè)的服務(wù)。
▲保修期內(nèi)如果因?yàn)橘|(zhì)量問題的損壞，我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)維修并且負(fù)擔(dān)由此產(chǎn)生的運(yùn)輸、安裝、差旅等費(fèi)用；客戶自行維護(hù)應(yīng)保留產(chǎn)品損壞部分及其配件。
▲易損件、易耗品、使用不當(dāng)、人為損壞（碰撞、遺失配件）、自然災(zāi)害及不可抗拒力（如臺(tái)風(fēng)、洪水、地震、戰(zhàn)爭等）造成的損壞，須酌情收費(fèi)而提供有償服務(wù)。
xxx機(jī)械制造有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
致：
公交集團(tuán)有限公司
1. 我公司在本次投標(biāo)中所投的產(chǎn)品均嚴(yán)格嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行三包，嚴(yán)格按照廠家質(zhì)保期進(jìn)行質(zhì)保。
2. 對本次項(xiàng)目所采購的貨物如因質(zhì)量問題，“三包”承諾如下：
�、倨呷諆�(nèi)免費(fèi)退貨;
�、诎酥潦迦彰赓M(fèi)換貨;
3. 在產(chǎn)品的質(zhì)量保證期內(nèi)，我方對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)由此造成的所有經(jīng)濟(jì)損失;產(chǎn)品超過質(zhì)量保證期以后，產(chǎn)品出現(xiàn)故障需要維護(hù)，我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)維護(hù)。
4. 嚴(yán)格按照招標(biāo)文件、有關(guān)規(guī)定及合同認(rèn)真履行我們的責(zé)任和義務(wù)。
5. 保證所提供的貨物均為廠家正規(guī)渠道全新原裝貨物，完全符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求;
6. 用戶對我公司的產(chǎn)品質(zhì)量投訴，我方將在半個(gè)工作日內(nèi)提出處理意見，如情況需要，公司相關(guān)服務(wù)人員將及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場處理。
7.我公司負(fù)責(zé)向用戶提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)支持哦技術(shù)支持。
投標(biāo)單位名稱：xxx
投標(biāo)單位授權(quán)代表姓名：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、原料、生產(chǎn)、檢測到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
1. 原料采購
為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評(píng)審的合格供方采購。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫，確保入庫合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號(hào)制度。
2. 生產(chǎn)
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號(hào)制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可追溯班組和個(gè)人，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
3. 檢驗(yàn)
公司對產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過了質(zhì)檢部的技術(shù)人員檢測和質(zhì)量檢測中心的第三方認(rèn)證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時(shí)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。同時(shí)我們公司每年定期到CTI檢測中心對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
4. 不合格品的控制
不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的技術(shù)人員對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，做出預(yù)防措施和整理出解決方案。
5. 包裝與運(yùn)輸
對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/p>
6.符合標(biāo)準(zhǔn)
本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。
7. 售后服務(wù)
我們的產(chǎn)品通過了多方驗(yàn)證， 產(chǎn)品絕對環(huán)保， 安全， 無害， 美觀。我們對所有客戶均提供： 質(zhì)量最好， 服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品， 而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。
特此承諾！
本承若書的最終解釋權(quán)歸xxxxxxx公司！
20xx年X月X日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
我單位作為出口食品、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，為保障出口食品、農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，維護(hù)山西出口產(chǎn)品的信譽(yù)，維護(hù)國家形象，特作如下承諾：
一、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和出入境檢驗(yàn)檢疫法律法規(guī)，認(rèn)真履行《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的義務(wù)，誠實(shí)守信，合法經(jīng)營，執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫規(guī)定，自覺接受檢驗(yàn)檢疫部門的監(jiān)督檢查。
二、強(qiáng)化源頭管理，建立健全全過程質(zhì)量監(jiān)控和可追溯體系、保證所使用的原料、輔料和包裝材料不含有禁用農(nóng)藥、獸藥、添加劑、著色劑和有害物質(zhì)，保證所使用的添加劑、著色劑等不超過規(guī)定限量，建立臺(tái)帳制度，100%索證索票，確保出口產(chǎn)品的可追溯。
三、全面實(shí)施“公司+基地+標(biāo)準(zhǔn)化”生產(chǎn)管理模式，保證企業(yè)質(zhì)量安全管理體系（GMP、SSOP、HACCP）有效運(yùn)行，保證出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或合同要求，建立健全預(yù)警通報(bào)、質(zhì)量追溯、應(yīng)急處理、責(zé)任追究、產(chǎn)品召回等制度，不斷提高應(yīng)對國外技術(shù)壁壘和突發(fā)事件的能力。
四、本企業(yè)若違反上述承諾，造成嚴(yán)重質(zhì)量安全事故的，愿接受檢驗(yàn)檢疫部門的處罰，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
法定代表人（簽字）：xx
企業(yè)（蓋章）：xx
xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
尊敬的用戶：感謝您購買我廠生產(chǎn)的打印耗材，您的一個(gè)小小的配合都意味著我們向一個(gè)更清潔更美好的環(huán)境又邁進(jìn)一步，在此，xx—x辦公耗材廠向你承諾以下保證。
1、xx辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好，打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達(dá)到原裝硒鼓的效果，不會(huì)出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象。
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓。
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機(jī)中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系，也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機(jī)的作用，因此，使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣，對打印機(jī)沒有任何影響，所以不存在損壞打印機(jī)這一說法，如果是因?yàn)槭褂帽緩S的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機(jī)損壞，本廠照價(jià)賠償。
4、貴公司打印機(jī)只要使用了我廠產(chǎn)品，就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護(hù)，這樣可以減緩打印機(jī)中易損件的老化，延長打印機(jī)的使用壽命。（此條款只適用惠城區(qū)中心區(qū)，如果數(shù)量大，可以考慮滿足客戶需求。）
5、保用期到碳粉用完為止，碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)（存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì)等）保用期自動(dòng)失效，在經(jīng)廠證實(shí)后，視具體情況收取維修費(fèi)用。
6、本廠承諾每一個(gè)環(huán)保硒鼓在正常使用周期中，都要終身保修，如有任何質(zhì)量問題，客戶都可要求本經(jīng)營部對其進(jìn)行免費(fèi)維修、更換或退貨。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
一、遵紀(jì)守法，自覺遵守國家法律法規(guī)，做到證照齊全，依法經(jīng)營。
二、誠信經(jīng)營，講道德、守信用、公平競爭，加強(qiáng)行業(yè)自律。
三、保證質(zhì)量，堅(jiān)持“質(zhì)量第一，信譽(yù)至上”的宗旨，保證農(nóng)藥質(zhì)量，保證不銷售假冒偽劣農(nóng)藥;保證不銷售甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺等5種高毒農(nóng)藥和國家禁用的18種劇(高)毒農(nóng)藥、殺鼠劑;對種植業(yè)限用的19種農(nóng)藥進(jìn)行實(shí)名制銷售。
四、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，健全各項(xiàng)規(guī)章制度，完善安全管理機(jī)制，加強(qiáng)農(nóng)藥經(jīng)營批零業(yè)務(wù)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)藥經(jīng)營(便民)店的安全業(yè)務(wù)指導(dǎo)，做到進(jìn)出農(nóng)藥有臺(tái)帳，銷售農(nóng)藥有憑據(jù)，安全用藥有資料，為廣大農(nóng)民群眾提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。
五、服從農(nóng)業(yè)行政機(jī)關(guān)對農(nóng)藥市場安全監(jiān)管，積極協(xié)助農(nóng)業(yè)、工商、質(zhì)檢部門對經(jīng)營品種的抽樣檢查，自覺接受社會(huì)、輿論和廣大農(nóng)民群眾的監(jiān)督，積極協(xié)助政府、部門救援處置農(nóng)藥使用中各種突發(fā)或意外事故。
承諾人：XXX
時(shí)間：XXXX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
我公司在質(zhì)量保證和售后服務(wù)方面為貴公司做出如下承諾：
一、產(chǎn)品質(zhì)量承諾：
1.產(chǎn)品的制造和檢測有質(zhì)量記錄和檢測數(shù)據(jù)。
2.對于產(chǎn)品性能測試，我們真誠邀請用戶親自檢查產(chǎn)品的整個(gè)過程和全部性能，確認(rèn)合格后包裝和裝運(yùn)。
二、產(chǎn)品價(jià)格承諾：
1.為保證產(chǎn)品的高可靠性和先進(jìn)性，系統(tǒng)選材選用國內(nèi)或國際優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。
2.在同等競爭條件下，在不降低產(chǎn)品技術(shù)性能和不改變產(chǎn)品成分的基礎(chǔ)上，我公司真誠地為您提供最優(yōu)惠的價(jià)格。
三.交貨承諾：
1.產(chǎn)品交付時(shí)間：盡量滿足用戶要求。如果有特殊要求，我們可以專門組織生產(chǎn)和安裝，以滿足用戶的需求。
2.產(chǎn)品交付時(shí)，我公司將向用戶提供真實(shí)有效的發(fā)票。如果提供的發(fā)票不真實(shí)有效，我公司將承擔(dān)全部責(zé)任和經(jīng)濟(jì)糾紛，與貴公司無關(guān)。
四、售后服務(wù)承諾：
1.服務(wù)宗旨：快速、果斷、準(zhǔn)確、周到、周到
2.服務(wù)宗旨：服務(wù)質(zhì)量贏得客戶滿意
公司產(chǎn)品質(zhì)量承諾第6章設(shè)備有限公司嚴(yán)格遵守iso9001質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品完全按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造和檢驗(yàn)，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一、服務(wù)第一”的宗旨。從合同評(píng)審、原材料采購到產(chǎn)品出廠試驗(yàn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有檢查和記錄，產(chǎn)品生產(chǎn)的所有質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的記錄都是可追溯的，不合格的部分絕不允許流入下一道工序，使每一個(gè)出廠產(chǎn)品100%合格。在未來的合作過程中，你會(huì)以優(yōu)質(zhì)、熱情、周到的售前、售中、售后服務(wù)感受到物有所值。我公司鄭重承諾，所提供的產(chǎn)品均為合格產(chǎn)品。
●組織保障措施
對于本項(xiàng)目，公司專門抽調(diào)公司骨干人員組成項(xiàng)目組，銷售部總經(jīng)理負(fù)責(zé)本項(xiàng)目實(shí)施過程中的一切生產(chǎn)進(jìn)度和業(yè)務(wù)事宜；技術(shù)總監(jiān)負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)品開發(fā)。
●合同交貨期保證措施
設(shè)計(jì)進(jìn)度控制：設(shè)計(jì)采用cad技術(shù)和計(jì)算機(jī)選型軟件，可快速完成圖紙?jiān)O(shè)計(jì)。生產(chǎn)進(jìn)度控制：現(xiàn)在公司生產(chǎn)組織采用了先進(jìn)的gt和erp系統(tǒng)，生產(chǎn)進(jìn)度完全能滿足項(xiàng)目要求。
●合同質(zhì)量保證措施
多年來，公司堅(jiān)持“精心設(shè)計(jì)、嚴(yán)格生產(chǎn)、竭誠服務(wù)、質(zhì)量保證、空間優(yōu)化”的質(zhì)量方針，將產(chǎn)品質(zhì)量視為公司的生命，形成了獨(dú)特的質(zhì)量控制體系，包括生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品實(shí)體質(zhì)量控制和售后服務(wù)質(zhì)量控制。生產(chǎn)過程控制：根據(jù)iso9001標(biāo)準(zhǔn)建立科學(xué)的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工作質(zhì)量。產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量：具體在設(shè)計(jì)階段，設(shè)計(jì)圖紙采用“三級(jí)審核制”，在生產(chǎn)前要求客戶最后確認(rèn)，確保不合格的設(shè)計(jì)圖紙不投入生產(chǎn)；在制造過程的每一道工序，都實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)制度，由專職質(zhì)量檢查員進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保不合格品不流入下道工序；產(chǎn)品出廠前，專職檢驗(yàn)員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品出廠合格率為100%。售后服務(wù)質(zhì)量：公司有專門的售后服務(wù)部門，配備工程師和高級(jí)技師，配備專用車輛和工具。如有售后服務(wù)需求，可快速上門提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
公司產(chǎn)品質(zhì)量承諾第7章根據(jù)機(jī)械工業(yè)部、國家技術(shù)監(jiān)督局機(jī)械司《關(guān)于加強(qiáng)機(jī)械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》(1995)第276號(hào)文精神，為提高輸變電電站及配套產(chǎn)品質(zhì)量，保證用戶電氣工程按期可靠運(yùn)行，切實(shí)履行“服務(wù)用戶、對用戶負(fù)責(zé)、讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶作如下質(zhì)量保證聲明，并保證變壓器產(chǎn)品自聲明之日起交付。
1.確保按照合同要求保質(zhì)保量及時(shí)交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性。
3.如果用戶在使用變壓器的過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，接到用戶通知后及時(shí)派維修人員，并保證維修人員在排除故障或做出結(jié)論前不離開現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期間，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，并嚴(yán)格履行合同規(guī)定的賠償責(zé)任。
4.對出廠產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行“三包”，包修、包換、包退�！叭逼谝酝獾漠a(chǎn)品應(yīng)終身保修。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
一、清水泵質(zhì)量承諾
1. 電機(jī)采用南洋電機(jī)、滬力電機(jī)、華濱電機(jī)、貝德電機(jī)、其特點(diǎn)是功率高、噪音低、經(jīng)久耐用外觀美觀
2. 軸承采用國內(nèi)名牌：哈爾濱軸承廠軸承。精度高、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低。
3. 泵軸采用優(yōu)質(zhì)中碳鋼、寶鋼產(chǎn)品。
4. 泵體采用鑄鐵材料
5. 機(jī)械密封采用上海博格曼密封件有限公司的產(chǎn)品，一萬小時(shí)不泄露。
6. 葉輪采用優(yōu)秀水力模型，流動(dòng)行好、阻力小、平穩(wěn)、效率高。
二、 對潛水泵的質(zhì)量承諾
1. 結(jié)合西德ABS公司和日本荏原公司的先進(jìn)技術(shù)設(shè)計(jì)并制造，能有效通過泵口徑5倍纖維物質(zhì)與直徑為泵口徑50%顆粒物
2 . 葉輪采用單片或雙片結(jié)構(gòu)，大大提高污物通過能力。
3. 機(jī)械密封采用碳化鎢的雙端密封，使長期處于油室內(nèi)運(yùn)行。一萬小時(shí)內(nèi)無泄露。
4. 根據(jù)客戶需要在泵的油室設(shè)置有高精度抗干擾漏水檢測傳感器，在定子繞組內(nèi)設(shè)置了熱敏元件
5. 軸承采用國內(nèi)名牌：哈爾濱軸承廠軸承。精度高、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低，在全揚(yáng)程內(nèi)電機(jī)不過熱過燒。
6. 在口徑200以上可根據(jù)需要采用外循環(huán)冷卻系統(tǒng)，保證水泵在水池的最低水位正常運(yùn)轉(zhuǎn)。對電機(jī)進(jìn)行雙重保護(hù)，電機(jī)定子采用F級(jí)良好絕緣
三、全自動(dòng)變頻調(diào)速控制柜的質(zhì)量承諾
1. 全套設(shè)備有電腦微機(jī)全自動(dòng)控制，同時(shí)具有手動(dòng)操作功能。
2 在整個(gè)壓力范圍內(nèi)，供水壓力精度?0.01MPA
3. 具備多種功能，還可以定時(shí)自動(dòng)開關(guān)設(shè)備功能。
4. 變頻器為ABB產(chǎn)品，其它原器采用中國正泰產(chǎn)品。根據(jù)客戶需求還可以采用其它公司產(chǎn)品。
5. 對于變頻控制柜控制水泵都采用軟啟動(dòng)方式，并對電機(jī)有過載、過流、發(fā)熱、短路等各種保護(hù)功能。
6. 利用編程可以對水泵進(jìn)行多鐘運(yùn)行功能，即可以一臺(tái)也沒有多臺(tái)，輪流轉(zhuǎn)換保持出口都是恒壓。
四、水泵專用控制質(zhì)量承諾
1. 箱板寶板采用寶鋼產(chǎn)品。
2. 控制柜都是有手動(dòng)、自動(dòng)功能，根據(jù)用戶不同需求有空調(diào)專用、排污專用、消防專用和生活專用控制柜，還有壓力控制、液位控制、溫度控制、時(shí)間控制和自動(dòng)切換各種功能。
3. 控制范圍有一控一、一控二、一控三、一控四，根據(jù)不同需求采用不同控制范圍，手動(dòng)、自動(dòng)功能具備，無需人看管。
4. 控制柜具有過流、過載、缺相、漏電、短路保護(hù)功能。潛污泵專用控制柜有漏水保護(hù)，保證電機(jī)安全無恙。
以上產(chǎn)品都實(shí)行國家三包政策，終身維修。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書
根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國消防法》的精神，為了提高建筑工程及消防設(shè)備配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶合法權(quán)益，切實(shí)履行“質(zhì)量第一，共創(chuàng)和諧，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，顧客終生滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的消防產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時(shí)交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性。
3、對用戶在安裝、使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時(shí)派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。
4、對出廠產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量“三包”，既一年內(nèi)包修、半年內(nèi)包換、三個(gè)月內(nèi)包退(不合格產(chǎn)品按批次全部召回)�！叭逼谕獾漠a(chǎn)品實(shí)行終身保修服務(wù)。
我公司已于 年 月 日通過 方式將下列產(chǎn)品發(fā)出，請查驗(yàn)。
以上批次產(chǎn)品經(jīng)公司質(zhì)檢部門出廠檢驗(yàn)均符合交易合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，即 。
本公司承諾在 年 月 日提交質(zhì)保單或者公司質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11 月 14 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求，切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，為切實(shí)保證20xx年XXXX期間藥品的使用安全，本企業(yè)作出如下承諾：
1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》的要求經(jīng)營藥品，決不違法違規(guī)經(jīng)營藥品。
2、嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求，健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系，修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，嚴(yán)格落實(shí)"十二個(gè)不"的要求，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和行為規(guī)范。
3、嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé);嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的藥品購銷記錄。
4、嚴(yán)格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品。
5、嚴(yán)格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動(dòng)開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證藥劑師在職在崗，藥劑師不在崗時(shí)不得銷售處方藥。
6、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)等記錄。
7、建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和主動(dòng)召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
8、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我企業(yè)承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。
特此承諾!
企業(yè)名稱(蓋章)：XX
承諾人(法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)：XX
聯(lián)系電話：XXXXX
承諾日期：XX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
本公司所提供的led 燈具均出自我司生產(chǎn)，均有我司提供售后服務(wù)保障（零配件供應(yīng)和技術(shù)支持保障）。公司售后服務(wù)部現(xiàn)有經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的技術(shù)工作人員提供24小時(shí)響應(yīng)的服務(wù)。在人力和物力的雙重保障下。本公司將提供以下免費(fèi)服務(wù)項(xiàng)目（人為損壞除外）：
（一）按廠家保修條例免費(fèi)提供保修期內(nèi)的上門維修服務(wù)
�。ǘ┟赓M(fèi)為保修期內(nèi)出故障的led 燈具提供更換及維修；
�。ㄈ┟赓M(fèi)提供售前、售后技術(shù)咨詢；
（四）免費(fèi)提供定期跟蹤維護(hù)##；
詳細(xì)服務(wù)內(nèi)容如下：
一、led燈具保修：
按我司質(zhì)保期二年內(nèi)提供整燈免費(fèi)保修。
二、運(yùn)輸方式
在產(chǎn)品購買后，我公司首先會(huì)與用戶單位具體負(fù)責(zé)人聯(lián)系，確認(rèn)送貨時(shí)間與要求； 其次，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按雙方協(xié)議將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)劫F司；
第三、對所提供的產(chǎn)品，保證均有外包裝，包裝外觀無破損，并且沒有開封； 第四、貨到貴司確認(rèn)型號(hào)及數(shù)量與合同上無誤差后再進(jìn)行安裝調(diào)試；
第五、產(chǎn)品外包裝及所有產(chǎn)品附加物歸貴司所有，自行處理；
第六、產(chǎn)品送達(dá)貴司在開箱驗(yàn)收時(shí)，如有缺損、備品配件、隨機(jī)工具、附件、產(chǎn)品本身破損，由我公司負(fù)責(zé)。
三、交貨時(shí)間
在簽訂采購合同后，我公司與貴司具體負(fù)責(zé)人聯(lián)系，確認(rèn)送貨時(shí)間與要求，按照合同上的工作日內(nèi)交貨。
由于水災(zāi)、火災(zāi)等自然災(zāi)害及廠商供貨延遲等不可抗拒因素，導(dǎo)致合同內(nèi)產(chǎn)品不能全部或部分按期交貨的，我公司會(huì)在三天內(nèi)書面和電話通知貴司，并提供免責(zé)情況證明，在得到同意后，明確提出解決方案和交貨時(shí)間。
四、安裝、調(diào)試服務(wù)
我公司設(shè)有售后24小時(shí)熱線咨詢，在貴司委派技術(shù)人員進(jìn)行安裝時(shí)。貴司可通過售后熱線咨詢我司技術(shù)人員，并對貴司在安裝過程中可能出現(xiàn)的疑問會(huì)耐心的與貴司交流，以便其以后可以進(jìn)行獨(dú)立的安裝過程。
五、led 燈具免費(fèi)保修期限（人為損壞除外）
質(zhì)保期二年內(nèi)免費(fèi)保修
即自產(chǎn)品之日（以正式出貨日期為準(zhǔn)，以下稱“出貨日”）起二年內(nèi)（含），如果所購買的產(chǎn)品出現(xiàn)死燈、燈不亮等，我司將免費(fèi)進(jìn)行維修。
六、質(zhì)保期內(nèi)產(chǎn)品故障服務(wù)響應(yīng)時(shí)限
�。�1)24小時(shí)服務(wù)熱線:
我公司技術(shù)服務(wù)部設(shè)有24小時(shí)專人值班的服務(wù)電話. 號(hào)碼 ，還可以直接拔打業(yè)務(wù)經(jīng)理的手機(jī), 節(jié)假日不休息。
�。�2)30分鐘電話響應(yīng):
在撥打質(zhì)量問題電話后，我公司工程師將在30分鐘內(nèi)與貴司負(fù)責(zé)人電話聯(lián)系，了解故障現(xiàn)象, 確定維修事宜, 提出解決方案。
（3)7天*24小時(shí)工作制
我公司技術(shù)部的服務(wù)電話時(shí)間：每周一至周日，每天24小時(shí)，節(jié)假日照常。 技術(shù)咨詢服務(wù)時(shí)間為正常營業(yè)時(shí)間：每周一至周日， 8:00-----18:00。
七、故障修時(shí)限
如我公司提供的產(chǎn)品在保修期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題, 非人為因素或使用不當(dāng)造成的質(zhì)量問題，我司將在4個(gè)工作日給予維修好。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
尊敬的客戶：
你們好
為貫徹落實(shí)中華人民共和國《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和各級(jí)政府文件的規(guī)定，切實(shí)采取有效措施，確保本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保廣大人民群眾的身體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全，特作承諾如下：
1、嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、安全的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。
2、積極按國家規(guī)定要求，禁止無證生產(chǎn)或委托無證企業(yè)生產(chǎn)加工產(chǎn)品。
3、提高企業(yè)自我檢測能力確保未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不出廠。
4、堅(jiān)決禁用不合格原料、輔料加工產(chǎn)品，不無證生產(chǎn)，
5、決不在本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品中摻假摻雜、以假充真、以次充好，不生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品。
6、決不偽造或冒用他人廠名、廠址、商標(biāo)，決不偽造或冒用質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量保險(xiǎn)等標(biāo)志。
7、堅(jiān)決強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，建立健全購、產(chǎn)、銷、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期、檢測臺(tái)帳，主動(dòng)接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門的標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、質(zhì)量等監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
以上承諾是本企業(yè)的行為準(zhǔn)則，歡迎全體員工和社會(huì)各界共同監(jiān)督(舉報(bào)電話：)，如違反上述承諾，由本企業(yè)承擔(dān)其一切法律和民事責(zé)任(全責(zé))。
本承諾書一式兩份，一份由企業(yè)留存公布，一份由質(zhì)監(jiān)部門存檔。
企業(yè)蓋章：
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
為切實(shí)履行產(chǎn)品售后服務(wù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，我單位鄭重承諾：
一、嚴(yán)格遵守國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，自覺履行法定義務(wù)，對我單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
二、依法取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。
三、建立完善質(zhì)量管理體系，不斷提升質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，具備應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，不存在危及人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)。
四、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量檢測體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測能力，嚴(yán)格原料進(jìn)廠查驗(yàn)制度和成品出廠檢驗(yàn)制度，保證產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠。
五、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量溯源制度，明確質(zhì)量相關(guān)人員崗位責(zé)任，建立和保存產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和銷售臺(tái)帳，本篇文章來自資料管理下載。保證產(chǎn)品質(zhì)量問題的可溯性。
六、產(chǎn)品配發(fā)檢驗(yàn)合格證書和適量使用說明書，以確保用戶能正確使用我單位產(chǎn)品。
七、我單位保證出廠的產(chǎn)品均按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，不合格的產(chǎn)品決不出廠。
保證嚴(yán)格履行、兌現(xiàn)產(chǎn)品三包，嚴(yán)格執(zhí)行國家化肥工業(yè)產(chǎn)品售后服務(wù)有關(guān)規(guī)定，對本單位產(chǎn)品自發(fā)貨日起的保質(zhì)期為一年，若買方能夠證實(shí)產(chǎn)品本身確有材料或加工缺陷，并向本單位提出書面申請，本單位將有質(zhì)量問題的產(chǎn)品免費(fèi)召回，更換或按訂貨價(jià)全額退款。
八、用戶對我單位產(chǎn)品提出質(zhì)量異議，本單位保證在接到用戶提出異議后24小時(shí)內(nèi)作出處理意見。若需現(xiàn)場解決的，保證派出專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員，并做到質(zhì)量問題不解決服務(wù)人員不撤離。對每件用戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題及處理結(jié)果我廠將予以存檔。
九、建立完善質(zhì)量誠信體系，加強(qiáng)自律，保證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)內(nèi)容全面、真實(shí)、可靠；保證不生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品，不偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，不偽造或冒用廠名、廠址及質(zhì)量標(biāo)志，本篇文章來自資料管理下載。不摻雜摻假、以次充好、以假充真，不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品；不短斤缺兩。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告，妥善處理。
十、建立完善售后服務(wù)制度，接受消費(fèi)者的產(chǎn)品質(zhì)量查詢，嚴(yán)格落實(shí)“三包”規(guī)定，妥善處理消費(fèi)者的投訴和建議，依法履行賠償義務(wù)。
十一、接受群眾、媒體和質(zhì)監(jiān)部門的監(jiān)督，積極配合質(zhì)監(jiān)部門依法進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。
承諾單位（簽字蓋章）：
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
根據(jù)機(jī)械工業(yè)部、國家技術(shù)監(jiān)督局機(jī)械處(20xx)20號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)機(jī)械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運(yùn)行，切實(shí)履行“為用戶服務(wù)，對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時(shí)交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時(shí)派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。
4、對出廠產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產(chǎn)品實(shí)行終身保修服務(wù)。
承諾人：
日期：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
�。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩�、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
�。ㄒ唬┯涗洃�(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃�(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲�(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計(jì)開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的.產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM。可結(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計(jì)前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時(shí)。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無菌盤的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
xxx(單位或公司)：
我方作為貴公司xxx_貨物的供應(yīng)商，向貴公司做出如下保證：
一、關(guān)于我方經(jīng)營資格的保證
我方保證向貴公司提供的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營生產(chǎn)許可證真實(shí)有效。
二、關(guān)于我方供應(yīng)貨物的保證
1、供應(yīng)貨物都有合格的《質(zhì)量檢測報(bào)告》和相關(guān)的產(chǎn)品合格證，符合國家的相關(guān)規(guī)定。
2、供應(yīng)貨物經(jīng)貴公司書面確認(rèn)供應(yīng)品牌后，不作隨意更換。
3、供應(yīng)貨物的保質(zhì)期不低于xxx天，自貨物經(jīng)貴公司驗(yàn)收入庫之日起計(jì)算。
4、我方認(rèn)可貴公司的貨物驗(yàn)收制度，并在對供應(yīng)貨物進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，嚴(yán)格遵守貴公司的貨物驗(yàn)收制度。
5、對未通過驗(yàn)收的貨物，保證在貴公司規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充合格的貨物。
6、對通過驗(yàn)收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現(xiàn)相關(guān)證照不全、品牌不符及質(zhì)量問題的，保證無條件退貨，并在貴公司規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充合格的貨物。
7、因我方供應(yīng)貨物的質(zhì)量問題，對貴公司造成了不良影響的，我方愿承擔(dān)該批貨物價(jià)款1-10倍的罰款，并承擔(dān)由此所造成的經(jīng)濟(jì)損失及法律責(zé)任。
8、我方愿意用供應(yīng)貨物貨款的30%作為每月結(jié)帳的滾動(dòng)質(zhì)保金，于下次結(jié)帳時(shí)進(jìn)行結(jié)算。
三、質(zhì)量保證措施
1、按照合同要求和專業(yè)施工質(zhì)量及驗(yàn)收規(guī)范，對全體施工人員進(jìn)行質(zhì)量教育，進(jìn)一步增強(qiáng)其質(zhì)量意識(shí)，具體做法如下：
(1)聯(lián)合業(yè)主，設(shè)計(jì)單位監(jiān)理做好技術(shù)交底和圖紙會(huì)審工作，充分了解設(shè)計(jì)意圖，熟悉工藝要求。
(2)梳理出關(guān)鍵和疑難部分施工方案和質(zhì)量要求，制訂有針對性的施工方案和質(zhì)量控制措施。
(3)加強(qiáng)現(xiàn)場的施工材料的質(zhì)量監(jiān)控
(4)要求財(cái)務(wù)材料部門嚴(yán)格按照合同要求堅(jiān)持采購合格產(chǎn)品，產(chǎn)品入庫必須有合格證書并經(jīng)項(xiàng)目部質(zhì)檢人員、試驗(yàn)人員復(fù)試審核。
(5)主動(dòng)向業(yè)主監(jiān)理報(bào)驗(yàn)進(jìn)場材料，列明材料名稱規(guī)格數(shù)量，未經(jīng)監(jiān)理簽字認(rèn)可一律不得使用。
(6)設(shè)置合格材料、不合格材料區(qū)，堅(jiān)決將不合格材料及時(shí)清理出材料庫，將合格材料分類清理編號(hào)、標(biāo)記、防止不合格材料流入施工現(xiàn)場。
(7)對大宗材料，若無專門檢驗(yàn)工具和專業(yè)檢測手段，可委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的國家專門機(jī)構(gòu)檢測。
2、加強(qiáng)對現(xiàn)場施工人員的管理
(1)特殊施工崗位的操作人員必須持證上崗，如電焊工、電工。
(2)教育施工人員堅(jiān)持按規(guī)范施工，不得擅自更改設(shè)計(jì)方案施工，擅自降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)施工。
(3)推行班組自檢，互檢及質(zhì)控員巡檢，終檢制度。
(4)重要的質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)及隱蔽工程必須由專業(yè)施工隊(duì)長和質(zhì)檢員現(xiàn)場檢驗(yàn)確認(rèn)后報(bào)監(jiān)理審查通過后才能進(jìn)入下道工序施工。
3、完善質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，每周舉行質(zhì)量問題通報(bào)會(huì)，將質(zhì)量意識(shí)好的員工及行為和質(zhì)量問題上墻公布，予以表揚(yáng)或或批評(píng)。
4、做好現(xiàn)場施工原始記錄。確保其真實(shí)、有效及時(shí)整理匯總。
5、施工完成后，認(rèn)真按照專業(yè)施工檔案要求收集、整理、歸檔施工資料，經(jīng)監(jiān)理審核后向業(yè)主移交。
供應(yīng)商：xxxxxx公司
xx年xx月xx日
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